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光照疗法治疗非季节性抑郁障碍的有效性和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015237 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-03-16 22:24:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

光照疗法治疗非季节性抑郁障碍的有效性和安全性研究

Public title：

The efficacy and safety of light therapy in the treatment of non seasonal depressive disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

光照疗法治疗非季节性抑郁障碍的有效性和安全性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of light therapy in the treatment of non seasonal depressive disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡晨 

研究负责人：

胡晨 

Applicant：

Hu Chen 

Study leader：

Hu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13811793627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13811793627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haohaizixy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haohaizixy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京西城德胜门外安康胡同5号北京安定医院十二病区

研究负责人通讯地址：

北京西城德胜门外安康胡同5号北京安定医院十二病区

Applicant address：

5 Ankang Hutong, Deshengmen Wai, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

5 Ankang Hutong, Deshengmen Wai, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital

研究负责人所在单位：

北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201792FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

JIA JINGJIN

伦理委员会联系地址：

北京安定医院旧门诊2层221

Contact Address of the ethic committee：

Room 221 of the outpatient building of Beijing anding hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010 58340320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京西城德胜门外安康胡同5号北京安定医院

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Deshengmen Wai, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京西城德胜门外安康胡同5号北京安定医院

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University

Address：

5 Ankang Hutong, Deshengmen Wai, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市医院管理局青年人才培养“青苗”计划

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Administration of Hospitals’ Youth Programme (QML20151801)

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察光照疗法（Light therapy）联合抗抑郁药物氟西汀用于非季节性抑郁障碍（Non-seasonal depression）的临床疗效和不良反应，验证光照疗法的有效性和可行性，探索能够用于辅助治疗抑郁障碍的非药物治疗方法，以期达到提高抑郁障碍患者的生存质量，减少抗抑郁药物的合并使用及减轻社会经济负担的治疗目标。  

Objectives of Study：

To test the efficacy and safety of light therapy in the treatment of non seasonal depressive disorder. To explore the light therapy as a new treatment method that can be used for adjuvant treatment of depressive disorder, so as to achieve the goal of improving the quality of life of depression patients, reducing the use of antidepressants and reducing the social and economic burden.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 符合DSM-IV其他精神障碍的诊断标准；
2）患有视网膜疾病，白内障，青光眼，糖尿病；
3）研究者认为患者目前存在严重自杀或伤人风险，MINI自杀风险评估为重度，或HAM-D项目3评分≥3分，或最近6个月内企图自杀；
4）近3个月接受过电痉挛治疗者；
5）纳入前12个月内有药物（包括酒精）依赖史或1个月内有药物滥用史（不包括烟或咖啡）；
6）患有临床意义的急性、慢性心、肾、肝、肿瘤或脑血管疾病；
7）妊娠期或哺乳期女性患者；
8）既往使用氟西汀治疗无效或对氟西汀过敏的患者；
9）抑郁发作具有季节性特点（符合DSM-IV“复发性抑郁，伴季节性特征”的标准）的抑郁障碍患者。

Exclusion criteria：

1. have a lifetime Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnosis of other primary psychiatric diagnoses;
2. sufferd with Retinopathy,Cataract, glaucoma, diabetes;
3. have active suicidal ideation (score of 3 ≥ on item 3 of HAMD), OR are at a significant risk of harm to themselves or others;
4. Previous ECT treatment within 3 months;
5. have an alcohol or substance use disorder within the last 12 months;
6. have concomitant acute or chronic major medical illness,for example, cardiac disease, kidney disease, liver disease, tumor,or have any significant neurological disorder;
7. are currently pregnant , breast feeding or plan to become pregnant;
8. history of non-response to fluoxetine or allergic to fluoxetine;
9. Depressive episodes have seasonal characteristics (DSM-IV "recurrent depression with seasonal characteristics").

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-26 00:00:00至 To 2019-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-01 00:00:00 至 To 2019-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

光照治疗合并氟西汀

干预措施代码：

Intervention：

light therapy combined with fluoxetine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氟西汀

干预措施代码：

Intervention：

fluoxetine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表减分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

the HAMD reduced score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机顺序表是由北京安定医院药理基地随机人员使用基于windows系统的SAS9.4软件中PLAN步进行随机，随机程序保存为“光照治疗随机程序.SAV”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The pharmacology base of Beijing Anding Hospital generated the random number sequence, which was randomly selected by PLAN step based on Windows system SAS9.4 software. The random program was saved as "light therapy random program.SAV".

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成,数据锁定并统计分析完成后公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After Research completed, data locked and statistical analysis completed, we will open the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using EDC to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-16 22:24:50
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