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美他非尼片治疗晚期实体瘤Ⅰ期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-03-28 16:55:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

美他非尼片治疗晚期实体瘤Ⅰ期临床试验

Public title：

A Phase I Study of YSKB-1001 for Patients With Advanced Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

美他非尼片治疗晚期实体瘤患者单中心、开放、剂量递增的耐受、PK I期临床试验

Scientific title：

Phase I, Uncontrolled, Open-label, Dose escalation Study to Investigate Pharmacokinetics and Safety of YSKB-1001 in Patients with Advanced, Refractory Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游志毅 

研究负责人：

李进 

Applicant：

You Zhiyi 

Study leader：

Li Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 020-38952023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13761222111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 youzhiyi@nucien.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijin@csco.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州黄浦区开源大道196号

研究负责人通讯地址：

上海市云台路1800号上海东方医院

Applicant address：

196 Kaiyuan Road, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州南鑫药业有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Nanxin Pharaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Eastern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海东方医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Eastern Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍思蔚

Contact Name of the ethic committee：

Bao Siwei

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州南鑫药业有限公司

具体地址：

广州市黄埔区开源大道196号

Institution
hospital：

Guangzhou Nanxin Pharaceutical Co., Ltd

Address：

196 Kaiyuan Street, Huangpu Disctrict, Guangzhou

经费或物资来源：

广州南鑫药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Nanxin Pharaceutical Co., Ltd

研究疾病：

肿瘤  

Target disease：

Tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究的主要目的为： 观察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药28天的安全和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）； 次要目的包括： 考察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药28天的PK参数； 观察美他非尼片治疗晚期实体瘤患者的疾病控制率（DCR）及无进展生存期（PFS），初步评价美他非尼片的抗肿瘤疗效。  

Objectives of Study：

Primarily to investigate the safety, tolerability, and maximum tolerated dose (MTD) of single and multiple doses (continuous use for 28 days) of YSKB-1001; The secondary purposes including, the pharmacokinetics, the disease control rate (DCR) progression free survival (PFS), and the efficiency of YSKB-1001.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）具有临床症状的脑转移者，或 ）具有临床症状的脑转移者，或 ）具有临床症状的脑转移者，或 有其他证据表明患者脑转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 未控制，经研究者判断不适合入组 ；有神经科症状者应做头部 ；有神经科症状者应做头部 ；有神经科症状者应做头部 ；有神经科症状者应做头部 ；有神经科症状者应做头部 ；有神经科症状者应做头部 ；有神经科症状者应做头部 ；有神经科症状者应做头部 CT/MRI排除脑转移；
（2）在开始使用研究药物前 4周，或已知的 药物5个半衰期内 （以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治 放射分泌疗 、小分子靶向治等抗肿瘤疗 、小分子靶向治等抗肿瘤（除外亚硝基脲、丝裂霉素 （除外亚硝基脲、丝裂霉素 C以及氟 尿嘧啶类的口服药物）
亚硝基脲或丝裂霉素 C为 6周；
氟尿嘧啶类 的口服 药物， 如替吉奥 、卡培他滨 ，最后 1次口服药物 与使用研究药物的 间隔 时间为至少 2周；
（3）有出血倾向和栓史：
a.筛选前 2个月 内出现任何 内出现任何 CTCAE2级的出血事件，或筛选前 6个 月内 CTCAE 3级及以上出血事件；
b.筛选前 6个月内有消化道出血病史或具明确的胃肠倾向。 个月内有消化道出血病史或具明确的胃肠倾向。 如：有出血 危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶大便潜如：有出血 危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶大便潜如：有出血 危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶大便潜如：有出血 危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶大便潜++以上；
c.有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓有活动性出血或 凝功能异常，具倾向正在接受溶栓抗凝治疗；
d.患者需要长期接受抗血小板治疗（如阿司匹林、氯吡格雷）； 患者需要长期接受抗血小板治疗（如阿司匹林、氯吡格雷）；
e.过去 6个月内出现血栓或塞事件，例如：脑管意外（包括一过 个月内出现血栓或塞事件，例如：脑管意外（包括一过 个月内出现血栓或塞事件，例如：脑管意外（包括一过 个月内出现血栓或塞事件，例如：脑管意外（包括一过 性脑缺血发作）、肺栓塞； 性脑缺血发作）、肺栓塞；
（4）严重心血管 病史：
a.NYHA（纽约心脏协会） （纽约心脏协会） 3级和 4级充血性心力衰竭；
b.筛选前 12个月内患不稳定心绞痛或新诊断的肌梗死；
c.需要治疗干预的心律失常 需要治疗干预的心律失常 需要治疗干预的心律失常 需要治疗干预的心律失常 （服用 β-受体阻断剂或地高辛的患者可 受体阻断剂或地高辛的患者可 受体阻断剂或地高辛的患者可 以入组）
d.CTCAE 2级及以上瓣膜性心脏病 ;
e.根据二维超声心动图测定结果，左室射血分数（ 根据二维超声心动图测定结果，左室射血分数（ 根据二维超声心动图测定结果，左室射血分数（ LVEF）＜ 50%；
f.控制不良的高血压（收缩＞ 150 mmHg或舒张压＞ 或舒张压＞ 90 mmHg）；
（5）无法控制的活动性感染（ CTCAE 2级及以上）；
（6）既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE≤1级，脱发除 外；
（7）HIV、HCV、梅毒阳性 者，或慢、梅毒阳性 者，或慢、梅毒阳性 者，或慢、梅毒阳性 者，或慢HBV感染患者的 DNA拷贝 数≥1000IU/mL；
（8）10天内接受过输血治疗，液制品或造因子如 G-CSF；
（9）无法吞咽或将口服药物含在嘴里；
（10）研究者认为不适合参加本的其他情况。

Exclusion criteria：

1. With uncontrolled symptoms of brain metastasis.
2. within 4 weeks of the use of former therapy, or within在the 5 cycles of terminal half-life, including chemical, biological, radiation, hormone, targeted therapy of small molecules, excluding Nitrosoureas (6 weeks), mitomycin C(6 weeks), and 5-FU for oral administration (2 weeks).
3. A trend of bleeding or history of thrombosis.
(1) Any bleeding events of CTCAE 2 within 2 monthsor any bleeding events of CTCAE 3 within 6 months;
(2) Any bleeding events or trend of gastrointestinal tract within 6 months. E.g. esophagus varix, Ulcer lesions, occult blood;
(3) Any bleeding events, or abnormal Coagulation Function, or receiving thrombolysis therapy, or receiving anticoagulants therapy;
(4) patients who need antiplatelet therapy for life-time;
(5) Any events of thrombosis within 6 months, e.g. the brain and lung;
4. History of severe cardiovascular disease:
(1) NYHA 3 or 4 congestive heart-failure;
(2) with history of Unstable angina pectoris, myocardial infarction, newly diagnosed angina pectoris within 12 months;
(3) arrhythmia needs treatment (people using β-blockers or digoxin are excluded);
(4) with history of valvular heart disease CTCAE 2;
(5) LVEF＜50%;
(6) uncontrolled hypertension (SBP＞150 mmHg or DBP＞90 mmHg);
5. Uncontrolled transfection (≥CTCAE 2);
6. The toxicity of former therapy has not diminished, e.g. CTCAE≤1excluding alopecia;
7. HIV, HCV, Syphilis test positive. For HBV infections, HBV DNA≥1000IU/mL;
8. Has received transfusion, blood products, haemopoietic factor, e.g. G-CSF, within 10 days;
9. Cannot swallow the pills or take it by mouth;
10. Any people who is not suitable for the study judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-12 00:00:00至 To 2019-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-21 00:00:00 至 To 2019-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

爬坡和扩展研究

样本量：

 20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

YSKB-1001

干预措施代码：

Intervention：

YSKB-1001

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong

单位(医院)：

 上海东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

tolerability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大达耐受剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximum tolerated dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

pharmacokinetics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肿瘤

Sample Name：

Blood

Tissue：

Tumor

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-28 16:55:55
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