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奥希替尼诱导后同步放疗治疗不可手术III期 EGFR 突变非小细胞肺癌单臂临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-13 15:56:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥希替尼诱导后同步放疗治疗不可手术III期 EGFR 突变非小细胞肺癌单臂临床研究

Public title：

A single-arm clinical study of osimertinib induction followed by concurrent radiotherapy in the treatment of inoperable stage III EGFR-mutated non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥希替尼诱导后同步放疗治疗不可手术III期 EGFR 突变非小细胞肺癌单臂临床研究

Scientific title：

A single-arm clinical study of osimertinib induction followed by concurrent radiotherapy in the treatment of inoperable stage III EGFR-mutated non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张广超 

研究负责人：

张广超 

Applicant：

Guangchao Zhang 

Study leader：

Guangchao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13019268388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 432 63961394

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jlgmdzgc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jlgmdzgc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林市龙潭区大同路32号

研究负责人通讯地址：

吉林市龙潭区大同路32号

Applicant address：

No. 32 Datong Road, Longtan District, Jilin City

Study leader's address：

No. 32 Datong Road, Longtan District, Jilin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林市化工医院（北华大学第二临床医院）

Applicant's institution：

Jilin Chemical Hospital (The Second Clinical Hospital of Beihua University)

研究负责人所在单位：

吉林市化工医院

Affiliation of the Leader：

Jilin Chemical Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IEC-2025-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林市化工医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jilin Chemical Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

于逍

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Yu

伦理委员会联系地址：

吉林市龙潭区大同路32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32 Datong Road, Longtan District, Jilin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 432 63960297

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 404409379@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林市化工医院

Primary sponsor：

Jilin Chemical Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林市龙潭区大同路32号

Primary sponsor's address：

No. 32 Datong Road, Longtan District, Jilin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林市化工医院

具体地址：

吉林市龙潭区大同路32号

Institution
hospital：

Jilin Chemical Hospital

Address：

No. 32 Datong Road, Longtan District, Jilin City

经费或物资来源：

吉林省科技发展计划项目

Source(s) of funding：

Jilin Province Science and Technology Development Project

研究疾病：

III期不可切除EGFR突变的非小细胞肺癌  

Target disease：

Stage III unresectable EGFR-mutated non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

奥希替尼诱导后同步放疗治疗III期不可切除EGFR突变的非小细胞肺癌的客观缓解率和安全性。  

Objectives of Study：

Objective response rate and safety of osimertinib induction followed by concurrent radiotherapy in the treatment of stage III unresectable EGFR-mutated non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.左心射血分数＜＝50%； 2.白细胞计数＜＝3.0*10^9/l;血红蛋白＜＝90g/l,血小板 ＜＝80*10^9/l。

Exclusion criteria：

1.EF<=50%; 2.WBC<=3.0×10^9/l;HGB<=90g/l,PLT <=80×10^9/l.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-04 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-13 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

纳入患者接受每日一次口服奥希替尼 80 毫克，持续 8 周（28 天 X2）。评估后，进行奥希替尼 80 毫克每日一次口服，同步进行放疗（60GY）。

干预措施代码：

Intervention：

Included patients received oral osimertinib 80 mg once daily for 8 weeks (28 days X2). After evaluation, osimertinib 80 mg orally once daily was administered concurrently with radiotherapy (60GY).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林市化工医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Chemical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前；放疗结束后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment；3 months after radiotherapy

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验数据汇总后，在网络平台共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experimental data are aggregated, they are shared on the online platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历记录；2.电子数据采集和整理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Medical records; 2. Electronic data collection and organization system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 15:55:52
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