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床旁超声评估中心静脉导管置入深度：与胸片的对比研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096981 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-10 16:28:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

床旁超声评估中心静脉导管置入深度：与胸片的对比研究

Public title：

Evaluation of central venous catheter insertion depth by point-of-care ultrasonography: a comparative study with chest radiography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

床旁超声评估中心静脉导管置入深度：与胸片的对比研究

Scientific title：

Evaluation of central venous catheter insertion depth by point-of-care ultrasonography: a comparative study with chest radiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张斌 

研究负责人：

吴长毅 

Applicant：

Zhang Bin 

Study leader：

Wu Changyi  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0107 6259

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2202 8771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangbin901115@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 iamwuchangyi@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology in Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology in Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)医伦审第(989-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8226 5573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology in Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49, Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

研究者自发

Source(s) of funding：

Spontaneously by the researchers

研究疾病：

需要中心静脉置管  

Target disease：

Patients in need of central venous catheter

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为单中心随机对照研究，通过与胸片比较，探讨床旁超声评估能否成为一种新的中心静脉导管置入深度测量方法。  

Objectives of Study：

This study is a single - center randomized controlled trial. By comparing with chest radiography, it aims to explore whether point-of-care ultrasonography assessment can be a new method for measuring the insertion depth of central venous catheter.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 不合作及强迫体位者； 2. 患上腔静脉压迫综合征不宜置管的患者； 3. 颈部、纵膈手术史； 4. 颈胸部解剖异常； 5. 凝血功能障碍； 6. 超声耦合剂、局麻药物过敏者； 7. 由于各种原因无法行右侧颈内静脉/右侧锁骨下静脉的管的患者； 8. 拒绝参加本研究。

Exclusion criteria：

1.Patients who are uncooperative or in forced postures; 2.Patients with superior vena cava compression syndrome who are not suitable for catheterization; 3.History of neck or mediastinal surgery; 4.Abnormal anatomy of the neck and chest; 5.Coagulation dysfunction; 6.Patients allergic to ultrasonic coupling agents or local anesthetic drugs; 7.Patients who, for various reasons, cannot have a catheter inserted into the right internal jugular vein/right subclavian vein; 8.Patients who refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超声组（U组）

样本量：

 55

Group：

group U

Sample size：

干预措施：

床旁超声右锁骨上窝切面测量右无名静脉至右肺动脉距离：由同一麻醉医师完成，患者取仰卧位，使用心脏超声探头于患者右侧锁骨上窝在吸气相三次采集超声图像，并测量右无名静脉至右肺动脉的距离，取均值。导管置入深度 = 穿刺点至右胸锁关节距离+右无名静脉至肺动脉段距离。

干预措施代码：

Intervention：

Measurement of the distance from the right innominate vein to the right pulmonary artery using the right supraclavicular fossa section of point-of-care ultrasonography: This procedure is performed by the same anesthesiologist. The patient lies in a supine position. A cardiac ultrasound probe is used to collect ultrasound images three times in the inspiratory phase at the right supraclavicular fossa of the patient, and the distance from the right innominate vein to the right pulmonary artery is measured. The average value is taken. The catheter insertion depth = the distance from the puncture point to the right sternoclavicular joint + the distance from the right innominate vein to the pulmonary artery segment.

Intervention code：

组别：

胸片气管隆突组（T组）

样本量：

 55

Group：

group T

Sample size：

干预措施：

测量X线胸片右胸锁关节至隆突距离：根据患者术前胸片，由同一麻醉医师测量右胸锁关节至气管隆突距离3次，并取均值，完成数据采集。导管置入深度 = 穿刺点至右胸锁关节距离 + 右胸锁关节至隆突距离。

干预措施代码：

Intervention：

Measurement of the distance from the right sternoclavicular joint to the carina on X - ray chest radiograph: Based on the patient's pre - operative chest radiograph, the same anesthesiologist measures the distance from the right sternoclavicular joint to the tracheal carina three times, and then takes the average value to complete the data collection. The catheter insertion depth = the distance from the puncture point to the right sternoclavicular joint + the distance from the right sternoclavicular joint to the carina.

Intervention code：

组别：

胸片肺动脉组（P 组）

样本量：

 55

Group：

group P

Sample size：

干预措施：

测量X线胸片右胸锁关节至肺动脉段距离：根据患者术前胸片，由同一麻醉医师测量右胸锁关节至肺动脉段距离3次，并取均值，完成数据采集。导管置入深度 = 穿刺点至右胸锁关节距离 + 右胸锁关节至肺动脉段距离。

干预措施代码：

Intervention：

Measurement of the distance from the right sternoclavicular joint to the pulmonary artery segment on the X-ray chest radiograph: Based on the patient's preoperative chest radiograph, the same anesthesiologist measures the distance from the right sternoclavicular joint to the pulmonary artery segment three times and takes the average value to complete the data collection. The catheter insertion depth = the distance from the puncture point to the right sternoclavicular joint + the distance from the right sternoclavicular joint to the pulmonary artery segment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

床旁超声右锁骨上窝切面测量右无名静脉至右肺动脉距离确定中心静脉导管置入深度方法的准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy rate of the method for determining the insertion depth of a central venous catheter by measuring the distance from the right innominate vein to the right pulmonary artery through the right supraclavicular fossa section of point-of-care ultrasonography.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根据术前 X 线胸片测量右胸锁关节至肺动脉段距离确定中心静脉导管置入深度方法的准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The accuracy rate of the method for determining the insertion depth of a central - venous catheter according to the measurement of the distance from the right sternoclavicular joint to the pulmonary artery segment on the preoperative X - ray chest film.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根据术前 X 线胸片测量右胸锁关 节至气管隆突距离确定中心静脉导管置入深度方法的准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The accuracy rate of the method for determining the insertion depth of a central venous catheter based on the measurement of the distance from the right sternoclavicular joint to the tracheal carina on the preoperative X - ray chest film.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声测量无名静脉至右肺动脉距离与胸片测量右胸锁关节至肺动脉段距离相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between the ultrasonic - measured distance from the innominate vein to the right pulmonary artery and the chest - film - measured distance from the right sternoclavicular joint to the pulmonary artery segment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用随机分组软件生成随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization software was applied to generate randomization sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。术前负责随机分配序列的人员、中心静脉穿刺人员、术后随访记录（操作当天、术后 1 月、术后 3 月）及分析数据的人员和患者均不知晓采用的导管深度计算方式。

Blinding：

Using the double - blind method. The personnel responsible for the random allocation sequence before surgery, the personnel performing central venous puncture, the personnel in charge of postoperative follow - up records (on the day of the operation, 1 month after surgery, and 3 months after surgery), the personnel analyzing the data, and the patients are all unaware of the method used to calculate the catheter depth.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计研究结束后6个月，网络平台为ResMan，网址是：http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, the online platform is ResMan, and the website is: http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记 录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers record the data in the case report forms in a timely, complete, accurate and clear manner according to the original observation records of the subjects. After the data entry and verification of the case report forms are completed as required, they are filed and stored in sequential number order, and a retrieval catalog is filled in for future reference. Electronic data files, including databases, inspection programs, analysis programs, analysis results, codebooks and explanatory documents, etc., should be stored by category, and multiple backups should be saved on different disks or recording media. They should be properly stored to prevent damage. All original files should be stored within the time limit specified accordingly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-10 16:27:36
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