中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500096971
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-02-10 15:24:47
注册时间： Date of Registration：	2025-02-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	偏币序贯法测定丙泊酚复合奥赛利定或芬太尼抑制胃镜置入反应的90%有效剂量
Public title：	Determination of the 90% Effective Dose of Propofol Combined with Oliceridine or Fentanyl for Inhibiting the Insertion Response in Upper Gastrointestinal Endoscopy: A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Dose-Finding Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	偏币序贯法测定丙泊酚复合奥赛利定或芬太尼抑制胃镜置入反应的90%有效剂量
Scientific title：	Determination of the 90% Effective Dose of Propofol Combined with Oliceridine or Fentanyl for Inhibiting the Insertion Response in Upper Gastrointestinal Endoscopy: A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Dose-Finding Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐方胜	研究负责人：	王倩
Applicant：	Xu Fangsheng	Study leader：	Wang Qian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 9536 2110	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 6230 8568
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	x1255125543@gmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	2703487169@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	常熟市第二人民医院	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省苏州市常熟市常熟第二人民医院麻醉科	研究负责人通讯地址：	江苏省苏州市常熟市常熟第二人民医院麻醉科
Applicant address：	Changshu NO.2 people's Hospital, Changshu city, Suzhou, Jiangsu Province, China	Study leader's address：	Changshu NO.2 people's Hospital, Changshu city, Suzhou, Jiangsu Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	215500	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	215500
申请人所在单位：	常熟第二人民医院
Applicant's institution：	Changshu NO.2 people's Hospital
研究负责人所在单位：	常熟第二人民医院
Affiliation of the Leader：	Changshu NO.2 people's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024KYY06	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	常熟市第二人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Changshu Second People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	汤峥嵘
Contact Name of the ethic committee：	Tang Zhengrong
伦理委员会联系地址：	江苏省苏州市常熟市常熟第二人民医院
Contact Address of the ethic committee：	Changshu NO.2 people's Hospital, Changshu city, Suzhou, Jiangsu Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 512 5227 7899	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常熟市第二人民医院

Primary sponsor：

Changshu NO.2 people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市常熟市常熟第二人民医院

Primary sponsor's address：

Changshu NO.2 people's Hospital, Changshu city, Suzhou, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	常熟
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Chagnshu
单位(医院)：	常熟市第二人民医院	具体地址：	江苏省苏州市常熟市常熟第二人民医院
Institution hospital：	Changshu NO.2 people's Hospital	Address：	Changshu NO.2 people's Hospital, Changshu city, Suzhou, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

1. 苏州市医学会“麻醉医星”科技项目；2. 北京海润公益基金会项目课题

Source(s) of funding：

Suzhou Medical Association "Anesthesia Medical Star" Science and Technology Project Beijing Hairun Public Welfare Foundation Project

研究疾病：

胃镜置入反应

Target disease：

nsertion Response in Upper Gastrointestinal Endoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

确定丙泊酚联合小剂量奥赛利定或芬太尼抑制无痛胃镜进镜反应的90%有效剂量。探讨奥赛立定用于无痛胃肠镜检查辅助镇痛是否优于芬太尼。

Objectives of Study：

Determination of the 90% Effective Dose of Propofol Combined with Low-Dose Oliceridine or Fentanyl for Inhibiting the Insertion Response in Painless Gastrointestinal Endoscopy. Exploring Whether Oliceridine is Superior to Fentanyl as an Adjunct for Analgesia in Painless Gastrointestinal Endoscopy."

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①禁饮食时间不够（禁食＜6h、禁饮＜2h）及胃肠道梗阻伴有胃内容物潴留的患者； ②精神疾病或智力障碍、听力障碍的患者； ③长期服用镇静镇痛药物史、吸毒或酗酒史的患者； ④严重心、肺、肾、肝等功能异常的患者； ⑤病理性肥胖、重症肌无力，严重抑郁、癫痫、精神病史的患者； ⑥未经控制的高血压、青光眼、甲状腺功能亢进及嗜咯细胞瘤患者； ⑦食管、胃肠道手术史，胃肠道梗阻伴胃内容物潴留的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with insufficient fasting time (fasting <6h, drinking <2h) or gastrointestinal obstruction with gastric content retention; 2. Patients with mental disorders, intellectual disabilities, or hearing impairments; 3. Patients with a history of long-term use of sedative and analgesic drugs, drug abuse, or alcoholism; 4. Patients with severe heart, lung, kidney, liver, or other organ dysfunction; 5. Patients with pathological obesity, myasthenia gravis, severe depression, epilepsy, or a history of psychiatric disorders; 6. Patients with uncontrolled hypertension, glaucoma, hyperthyroidism, or pheochromocytoma; 7. Patients with a history of esophageal or gastrointestinal surgery, or gastrointestinal obstruction with gastric content retention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-15 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-15 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	奥赛利定组	样本量：	60
Group：	Oliceridine group	Sample size：	60
干预措施：	20ug/kg奥赛利定+丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	20ug/kg Oliceridine + Propofol	Intervention code：

组别：	芬太尼组	样本量：	60
Group：	Fentanil group	Sample size：	60
干预措施：	1ug/kg芬太尼+丙泊酚	干预措施代码：
Intervention：	1ug/kg fentanil+propofol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	常熟市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Chagnshu
单位(医院)：	常熟市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changshu NO.2 people's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	90%有效剂量	指标类型：	主要指标
Outcome：	90% Effective Dose for Inhibiting the Insertion Response in Upper Gastrointestinal Endoscopy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙泊酚注射痛、窦性心动过缓、低血压、体动等不良反应的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of adverse reactions such as pain on propofol injection, sinus bradycardia, hypotension, and body movement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉诱导时间、胃镜检查时间、首次体动反应或追加丙泊酚的时间、丙泊酚追加次数及用量；恢复时间，即麻醉诱导后（OAAS评分≤1）至检查结束后患者睁眼所需时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anesthesia induction time, gastrointestinal endoscopy duration, time to first body movement response or additional propofol administration, frequency and dosage of additional propofol; recovery time, defined as the time from anesthesia induction (OAAS score ≤ 1) to the time the patient opens their eyes after the procedure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒期恶心、呕吐、躁动、谵妄等不良反应发生情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	occurrence of adverse reactions during the recovery phase, including nausea, vomiting, agitation, and delirium	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者进入胃镜室后(T1)、OAAS评分≤1分即刻(T2)、内窥镜进入食管后即刻(T3)、内窥镜进入食管后2min(T4)、患者苏醒后1分钟(T5)的血压、心率及SpO2	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood pressure, heart rate, and SpO2 at different time points: immediately after entering the endoscopy room (T1), immediately after OAAS score ≤ 1 (T2), immediately after the endoscope enters the esophagus (T3), 2 minutes after the endoscope enters the esophagus (T4), and 1 minute after the patient wakes up (T5)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	no	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

麻醉助手使用R软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The anesthesia assistant uses R software to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	麻醉实施者、手术医生、患者三方施盲
Blinding：	Blinding of the Anesthesia Provider, Surgeon, and Patient

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	所有数据采用预先制定好的病例记录表(Case Record Form, CRF)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All data were recorded using a pre-made Case Record Form ( CRF ).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-02-10 15:24:29