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奥赛利定与芬太尼对女性腹腔镜胆囊切除术患者术后恶心呕吐的影响：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-26 08:21:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定与芬太尼对女性腹腔镜胆囊切除术患者术后恶心呕吐的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of Intraoperative Oliceridine versus Fentanyl on Postoperative Nausea and Vomiting in Female Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定与芬太尼对女性腹腔镜胆囊切除术患者术后恶心呕吐的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of Intraoperative Oliceridine versus Fentanyl on Postoperative Nausea and Vomiting in Female Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐方胜 

研究负责人：

徐方胜 

Applicant：

Xu Fangsheng  

Study leader：

Xu Fangsheng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9536 2110

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 9536 2110

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1255125543@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1255125543@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市常熟市枫泾路10号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市常熟市枫泾路10号

Applicant address：

10 Fengjing Road, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

10 Fengjing Road, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215500

申请人所在单位：

常熟市第二人民医院

Applicant's institution：

Changshu NO.2 people's Hospital

研究负责人所在单位：

常熟市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changshu NO.2 people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-ZX36

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Changshu Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤峥嵘

Contact Name of the ethic committee：

Tang zhengrong

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市常熟市枫泾路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Fengjing Road, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 5227 7899

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常熟市第二人民医院

Primary sponsor：

Changshu Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市常熟市枫泾路10号

Primary sponsor's address：

10 Fengjing Road, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常熟

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Chagnshu

单位(医院)：

常熟市第二人民医院

具体地址：

江苏省苏州市常熟市枫泾路10号

Institution
hospital：

Affiliated Changshu Hospital of Nantong University

Address：

10 Fengjing Road, Changshu City, Suzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

1. 苏州市医学会“麻醉医星”科技项目； 2. 北京海润公益基金会项目课题

Source(s) of funding：

1.Suzhou Medical Association "Anesthesia Medical Star" Science and Technology Project 2.Beijing Hairun Public Welfare Foundation Project

研究疾病：

腹腔镜胆囊切除术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative Nausea and Vomiting After Laparoscopic Cholecystectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评估奥利赛定与芬太尼在等效镇痛剂量下对女性患者术后PONV发生率和严重程度的影响。 2. 比较两种药物在镇痛效果、不良反应及患者总体满意度上的差异。  

Objectives of Study：

1.Evaluate the effects of Oxycodone and Fentanyl at equivalent analgesic doses on the incidence and severity of postoperative nausea and vomiting (PONV) in female patients. 2.Compare the differences between the two drugs in terms of analgesic efficacy, adverse reactions, and overall patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前合并严重心、肺、肝、肾、脑等器官功能障碍的患者； 2.存在肾上腺疾病、糖尿病等内分泌类疾病的患者； 3.滥用或长期应用麻醉性镇静、镇痛药物，以及吸毒或酗酒史的患者； 4. 精神、神经系统疾病或功能障碍的患者； 5.严重高血压或低血压病史的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with severe organ dysfunction such as heart, lung, liver, kidney and brain before operation; 2. Patients with adrenal disease, diabetes and other endocrine diseases; 3. Patients with a history of abuse or long-term use of narcotic sedative or analgesic drugs, or drug or alcohol abuse; 4. Patients with mental or neurological diseases or dysfunction; 5. Patients with a history of severe hypertension or hypotension;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-31 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-31 00:00:00 至 To 2026-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 65

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

奥赛利定用于术中镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Oliceridine for Intraoperative Analgesia

Intervention code：

组别：

芬太尼组

样本量：

 65

Group：

Fentanil group

Sample size：

干预措施：

芬太尼用于术中镇痛

干预措施代码：

Intervention：

fentanil for Intraoperative Analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常熟 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Chagnshu

单位(医院)：

 常熟市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Changshu Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心、呕吐发生率及发生次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting Incidence and Frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导前后、拔管前后、PACU血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Haemodynamics Before and After Anesthesia Induction, Before and After Extubation, and in the PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间、麻醉药物用量、血管活性药物用量；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia Recovery Time, Anesthetic Drug Dosage, and Vasopressor Dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS疼痛评分、补救镇痛率，匹茨堡睡眠质量，患者满意度，以及其他不良反应。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS Pain Scores, Rescue Analgesic Rate, Pittsburgh Sleep Quality, Patient Satisfaction, and Other Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

麻醉助手使用R软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The anesthesia assistant uses R software to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

麻醉实施者、手术医生、患者三方施盲

Blinding：

Blinding of the Anesthesia Provider, Surgeon, and Patient

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据采用预先制定好的病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were recorded using a pre-made Case Record Form ( CRF ).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 08:21:46
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