简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
聚乙二醇栓塞微球治疗症状性子宫肌瘤的有效性和安全性：前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-21 09:08:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

聚乙二醇栓塞微球治疗症状性子宫肌瘤的有效性和安全性：前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

Public title：

The efficacy and safety of polyethylene glycol embolization microspheres in the treatment of symptomatic uterine fibroids: A prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferiority clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚乙二醇栓塞微球治疗症状性子宫肌瘤的有效性和安全性：前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

Scientific title：

The efficacy and safety of polyethylene glycol embolization microspheres in the treatment of symptomatic uterine fibroids: A prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferiority clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高崧昆 

研究负责人：

王建东 

Applicant：

Gao Songkun 

Study leader：

Wang Jiandong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 0116 8320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1056 6755

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songkungao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjiandongxy@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区骑河楼街17号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区骑河楼街17号

Applicant address：

17 Qihelou Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

17 Qihelou Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100006

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Applicant's institution：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-QX-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Juan

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区团结湖北五条团结湖街道社区服务中心201室

Contact Address of the ethic committee：

Room 201, Tuanjiehu Community Service Center, Wutiao Tuanjiehu Community, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8596 8407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区骑河楼街17号

Primary sponsor's address：

17 Qihelou Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州浩微生物医疗科技有限公司

具体地址：

吴中区吴淞江大道111号天运广场4号楼304室

Institution
hospital：

Suzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.

Address：

Room 304,Building 4,Tianyun Plaza,111 Wusongjiang Avenue, Wuzhong District

经费或物资来源：

苏州浩微生物医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Hao Microbial Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

症状性子宫肌瘤  

Target disease：

Symptomatic uterine fibroids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估苏州浩微生物研发的聚乙二醇栓塞微球用于症状性子宫肌瘤的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of polyethylene glycol embolization microspheres developed by Suzhou Haowei in the treatment of symptomatic uterine fibroids

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）肾功能不全，如血清肌酐大于正常值上限 2 倍； （2）凝血功能障碍，如活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）大于正常值上限 2 倍； （3）介入栓塞治疗的禁忌症，如造影剂过敏、穿刺点皮肤感染、严重免疫抑制等； （4）合并子宫腺肌病； （5）合并生殖泌尿系统感染； （6）怀疑为妇科恶性肿瘤； （7）带蒂浆膜肌瘤、阔韧带肌瘤或子宫颈部肌瘤为主要肌瘤； （8）黏膜下子宫肌瘤直径＞5cm；肌壁间肌瘤直径＞10cm； （9）近一年有生育要求者； （10）术前 1 年内针对子宫肌瘤进行消融、聚焦超声、肌瘤切除术治疗者 （11）术前 1 个月针对子宫肌瘤进行药物治疗者； （12）妊娠或哺乳期妇女； （13）正在参加其他临床试验尚未出组； （14）研究者认为不适合入组。

Exclusion criteria：

1.Renal insufficiency, such as serum creatinine greater than 2 times the upper limit of normal; 2. Coagulation dysfunction, such as activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin Time (PT) greater than 2 times the upper limit of normal; 3. Contraindications of interventional embolization, such as hypersensitivity to contrast agent, skin infection at the puncture site, and severe Immunosuppression; 4. Combined with adenomyosis; 5.Combined genitourinary system infection; 6.Suspected gynecological malignancy; 7.Pedicled serous fibroids, broad ligament fibroids or uterine neck fibroids were the main fibroids; 8.The diameter of submucosal uterine fibroids was > 5cm; The diameter of interparietal myoma was > 10cm; 9.Those who have fertility requirements in the next year; 10.Patients who underwent ablation, focused ultrasound, or myomectomy for uterine fibroids within 1 year before surgery; 11.Patients who received drug treatment for uterine fibroids 1 month before surgery; 12. Pregnant or lactating women; 13.Participating in other clinical trials and have not yet been discharged; 14.The researchers considered that it was not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-17 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-03 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 114

Group：

control gruop

Sample size：

干预措施：

使用Embosphere微球进行子宫动脉栓塞

干预措施代码：

Intervention：

Uterine artery embolization with Embosphere microspheres

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 114

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

聚乙二醇栓塞微球进行子宫动脉栓塞

干预措施代码：

Intervention：

Uterine artery embolization with polyethylene glycol embolization microspheres

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children Medical Centre

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdou

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌瘤梗死比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of fibroid infarcts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI

指标中文名：

栓塞成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of embolization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫肌瘤体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine fibroid volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI

指标中文名：

月经情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual conditions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HGB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫肌瘤症状及健康相关生命质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

uterine fibroid symptom and health-related quality of life,UFS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用于随机的随机化表由项目独立非盲统计人员基于方案，采用 SAS 统计软件，按照区组随机的方法产生受试者随机化表，随机化表的内容包括有编号、治疗分组以及区组。本试验采用中央随机化系统自动分配随机号和组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization table used for randomization was based on the protocol by the project independent unblinded statistician using SAS statistics Software, according to the block randomization method to generate the subject randomization table, the content of the randomization table includes the number and treatment assignments and blocks. Randomization numbers and group assignments were automatically assigned with the use of a central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者设盲

Blinding：

Single blind, blinded to the subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-12-1,共享数据平台公开，Open Science Framework，https://osf.io/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-12-1, Open Science Framework, https://osf.io/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子数据收集系统（EDC， Electronic Data Capture）收集试验数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The trial data are collected by using an electronic data collection system (EDC, Electronic Data Capture).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-21 09:08:36
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统