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基于 ECPR 队列构建靶向脑循环氧合的脑复苏预测预警模型及多模态评估体系
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-11 10:43:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于 ECPR 队列构建靶向脑循环氧合的脑复苏预测预警模型及多模态评估体系

Public title：

Construction of brain multi-modal mornitoring system and early predction model in ECPR cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 ECPR 队列构建靶向脑循环氧合的脑复苏预测预警模型及多模态评估体系

Scientific title：

Construction of brain multi-modal mornitoring system and early predction model in ECPR cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝星 

研究负责人：

郝星 

Applicant：

Hao Xing 

Study leader：

Hao Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0100 8298

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6445 6328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haoxing131@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haoxing131@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号安贞医院

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

Anzhen Hospital, No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZD2024001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of Beijing anzhen hospital capital medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴朝阳

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chaoyang

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 64456214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 64419737@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家科技创新2030卫生安全重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Innovation 2030 Major Project for Health Security

研究疾病：

心跳骤停；急性心肌梗死；心律失常；心肌病；心肌炎；大面积肺栓塞  

Target disease：

cardiac arrest; Acute myocardial infarction; Arrhythmia; Cardiomyopathy; Myocarditis; Massive pulmonary embolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）基于课题组既有的数据库和协同救治平台，构建 ECPR 临床队列； （2）探究 ECMO 流量、MAP、PaO2、PaCO2等循环支持管理指标变化及患者 NIRS、TCD、视神经鞘直径、qEEG、NSE 等脑灌注、脑氧合功能等与患者转归的关系，分层筛选相关重要参考指标，建立 CA 患者 ECPR 治疗的风险预警体系，以及患者脑损伤关键预测模型； （3）建立ECPR多模态监测策略，以期改善患者神经功能预后。  

Objectives of Study：

(1) Based on the existing database and collaborative treatment platform of the research group, construct an ECPR clinical cohort; (2) Explore the changes in ECMO flow, MAP, PaO2, PaCO2, and other circulatory support management indicators, and the relationship between patient NIRS, TCD, optic nerve sheath diameter, qEEG, NSE, and other brain perfusion and oxygenation functions, and patient outcomes. Stratify and select important reference indicators to establish a risk warning system for ECPR treatment in CA patients, as well as a key prediction model for patient brain injury; (3) Establish a multimodal monitoring strategy for ECPR to improve patient neurological functional prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.未签署知情同意书；
2.不可逆性脑损伤；
3.恶性疾病终末期；
4.无法控制的创伤性出血；
5.伴心包积液的主动脉夹层；
6.中-重度主动脉瓣关闭不全；
7.心脏破裂；
8.妊娠；
9.判定不适合参与本研究；

Exclusion criteria：

1. Without Informed consent form signed; 2. Irreversible brain damage; 3. End-stage malignant disease; 4. Uncontrollable traumatic bleeding; 5. Aortic dissection with pericardial effusion; 6. Moderate to severe aortic valve regurgitation; 7. Cardiac rupture; 8. Pregnancy; 9. Deemed unsuitable for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

完全脑复苏组

样本量：

 30

Group：

Full Brain Resuscitation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

神经功能损伤组

样本量：

 170

Group：

Neurological Functional Impairment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天神经功能良好生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day Good Neurological Survival Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

心脏骤停后第30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-Cardiac Arrest Day 30

Measure method：

指标中文名：

自主循环恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to return of spontaneous circulation (ROSC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自主循环恢复时

测量方法：

Measure time point of outcome：

return of spontaneous circulation (ROSC)

Measure method：

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

转出ICU

测量方法：

Measure time point of outcome：

Transfer out of the ICU

Measure method：

指标中文名：

180天生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

180-day Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

心脏骤停后第180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-Cardiac Arrest Day 180

Measure method：

指标中文名：

ECMO并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ECMO complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ECMO撤机后

测量方法：

Measure time point of outcome：

ECMO decannulation

Measure method：

指标中文名：

90天生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

心脏骤停后第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-Cardiac Arrest Day 90

Measure method：

指标中文名：

90天神经功能良好生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day Good Neurological Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

心脏骤停后第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-Cardiac Arrest Day 90

Measure method：

指标中文名：

CPR持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of CPR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

CPR结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

End of CPR

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

撤出机械通气

测量方法：

Measure time point of outcome：

Ventilator Weaning

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶（NSE）等标志物的血浆浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The plasma concentration of biomarkers such as Neuron-Specific Enolase (NSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

心脏骤停后第24、48、72小时

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

At 24, 48, and 72 hours after cardiac arrest

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

180天神经功能良好生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

180-day Good Neurological Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

心脏骤停后第180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-Cardiac Arrest Day 180

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计合理的病例报告表（CRF），明确填写指南，确保数据的规范采集。纸质CRF和电子CRF均可使用，但电子CRF应具备时间戳和修改痕迹记录功能。 数据录入：采用双份录入法，即由两名独立的数据录入员分别录入相同的数据，并通过数据核查程序找出并纠正不一致之处，确保录入数据的准确性。 数据核查：制定详细的数据核查计划，对数据进行逻辑检查、范围检查等，确保数据的合理性和一致性。对于疑问数据，通过疑问表（DQF）形式传递给研究者进行解答和确认。 数据锁定：在数据经过多次审核和修正后，进行数据锁定，确保数据库的最终版本不再更改，除非有正当理由并经过严格审批。 数据存储与归档：原始数据和电子数据应安全存储，并按照规定的期限（通常为5-10年）进行归档保存。有条件的研究者可以将原始CRF扫描为图片形式保存在计算机系统中，以便于长期保存和查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Design a reasonable case report form (CRF), specify the guidelines for filling in, and ensure standardized data collection. Both paper CRF and electronic CRF can be used, but the electronic CRF should have a timestamp and modification trace recording function. Data entry: Double entry method is adopted, that is, the same data is entered by two independent data entry clerks respectively, and inconsistencies are identified and corrected through data verification procedures to ensure the accuracy of data entry. Data verification: Develop detailed data verification plan, carry out logical check and scope check on data, etc., to ensure the rationality and consistency of data. The question data is passed to the researcher in the form of question Table (DQF) for answer and confirmation. Data locking: After the data has been reviewed and corrected several times, data locking is performed to ensure that the final version of the database will not be changed unless there is a valid reason and strict approval. Data storage and archiving: Raw and electronic data should be stored securely and archived for a specified period of time (usually 5-10 years). Researchers can scan the original CRF as a picture and save it in a computer system for long-term preservation and reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-11 10:43:24
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