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小剂量艾司氯胺酮联合右美托咪定用于上肢骨折大手术患者的术后镇痛效果
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-17 14:53:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮联合右美托咪定用于上肢骨折大手术患者的术后镇痛效果

Public title：

The postoperative analgesic effect of low-dose ketamine combined with dexmedetomidine in patients undergoing major surgery for upper limb fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮联合右美托咪定用于上肢骨折大手术患者的术后镇痛效果

Scientific title：

The postoperative analgesic effect of low-dose ketamine combined with dexmedetomidine in patients undergoing major surgery for upper limb fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

连朝辉 

研究负责人：

连朝辉 

Applicant：

Chaohui Lian 

Study leader：

Chaohui Lian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18858736995

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18858736995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wzmclch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wzmclch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市龙湾区温州大道1111号

研究负责人通讯地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Applicant address：

No. 1111, East Section of Wenzhou Avenue, Wenzhou 325000, China

Study leader's address：

Wenzhou Zhejiang PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（2024-K-404-01）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University and Yuying Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Contact Address of the ethic committee：

Wenzhou Zhejiang PR China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 85676879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 feykjkcy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Primary sponsor's address：

Wenzhou Zhejiang PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Wenzhou Zhejiang PR China

经费或物资来源：

温州市基础性科研项目

Source(s) of funding：

Wenzhou basic scientific research project

研究疾病：

上肢手术术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain after upper limb surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与传统的以单纯阿片类为主的术后镇痛方案相比，研究小剂量艾司氯胺酮联合右美托咪定用于上肢骨折大手术患者术后镇痛的有效性及安全性，为上肢大手术最佳术后镇痛方案提供参考。  

Objectives of Study：

This study investigates the effectiveness and safety of low-dose ketamine combined with dexmedetomidine for postoperative analgesia in patients undergoing upper limb fracture surgery, providing reference for the optimal postoperative analgesia plan for upper limb surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.预计手术合计切口小于5cm；
2.术前存在病窦综合征、严重窦性心动过缓（心率＜50次/分）或二度及以上房室传导阻滞；
3.术前存在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或体重指数高于28kg/㎡；
4.甲状腺功能亢进病史；
5.嗜铬细胞瘤病史；
6.严重肝肾功能不全；
7.近期有药物滥用史；
8.精神分裂症或癫痫病史；
9.对方案涉及的药物过敏；
10.认知功能障碍或无法沟通；

Exclusion criteria：

1.Expected total surgical incision to be less than 5cm;
2.Preoperative presence of sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia (heart rate<50 beats/minute), or second degree or higher atrioventricular block;
3.Presence of obstructive sleep apnea syndrome or body mass index above 28kg/㎡;
4.History of hyperthyroidism;
5.History of pheochromocytoma;
6.Severe liver and kidney dysfunction;
7.Recent history of drug abuse;
8.History of schizophrenia or epilepsy;
9.Allergies to the drugs involved in the plan;
10.Cognitive impairment or inability to communicate;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-21 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿片类静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Opioid intravenous analgesia

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后镇痛泵内加入小剂量艾司氯胺酮和右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Add low-dose ketamine and dexmedetomidine to the postoperative analgesia pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛泵自控键按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of bolus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Count

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Count

指标中文名：

镇静水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedative Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

恢复室内、术后4h，以及术后前2天每天两次

测量方法：

Ramsay评分

Measure time point of outcome：

In the recovery room, 4 hours after surgery, and twice a day for the first 2 days after surgery

Measure method：

Ramsay score

指标中文名：

镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with pain relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

48h

Measure method：

Scales

指标中文名：

术后48小时内严重疼痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of severe pain within 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

恢复室内、术后4h，以及术后前2天每天两次

测量方法：

使用NRS评估其静息和运动时的疼痛强度

Measure time point of outcome：

In the recovery room, 4 hours after surgery, and twice a day for the first 2 days after surgery

Measure method：

Using NRS to assess pain intensity during rest and exercise

指标中文名：

患者主观睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's subjective sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后前两天早上

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

Preoperation，the morning of the first two days after surgery

Measure method：

NRS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验协调员使用计算机生成的随机表，以1:1的比例随机分配试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimental coordinator used a computer-generated random table to randomly allocate the experimental group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，联系研究负责人连朝辉，e-mail：wzmclch@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study,please contact research leader Chaohui Lian ,e-mail:wzmclch@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-17 14:53:38
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