中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800015156
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-03-19 22:15:38
注册时间： Date of Registration：	2018-03-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	低碳水化合物饮食和热量限制饮食干预对超重/肥胖患者体重控制的策略研究: 一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床研究
Public title：	Effects of Low Carbohydrate Diet and Caloric Control Intervention on Weight Control in Overweight and Obese Patients: a Multi-center, Randomized, Controlled Clinical Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	低碳水化合物饮食和热量限制饮食干预对超重/肥胖患者体重控制的策略研究: 一项前瞻性、多中心、开放性、随机对照临床研究
Scientific title：	Effects of Low Carbohydrate Diet and Caloric Control Intervention on Weight Control in Overweight and Obese Patients: a Multi-center, Randomized, Controlled Clinical Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孙嘉	研究负责人：	陈宏
Applicant：	Jia Sun	Study leader：	Hong Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 020-62782330	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 020-62782330
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sunjia@smu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	rubychq@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市工业大道中253号珠江医院内分泌代谢科	研究负责人通讯地址：	广东省广州市工业大道中253号珠江医院内分泌代谢科
Applicant address：	253 Industrial Middle Road, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	253 Industrial Middle Road, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学珠江医院
Applicant's institution：	Department of Endocrinology and Metabolism, Zhujiang Hospital, Southern Medical University
研究负责人所在单位：	南方医科大学珠江医院
Affiliation of the Leader：	Department of Endocrinology and Metabolism, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2018-NFMDXK-001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学珠江医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital, Southern Medical University.
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-02-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	袁小澎
Contact Name of the ethic committee：	Xiaopeng Yuan
伦理委员会联系地址：	广东省广州市工业大道中253号珠江医院医学伦理委员会
Contact Address of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital, 253 Industrial Middle Road, Guangzhou, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市工业大道中253号珠江医院内分泌代谢科

Primary sponsor's address：

253 Industrial Middle Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学珠江医院	具体地址：	广东省广州市工业大道中253号珠江医院内分泌代谢科
Institution hospital：	Zhujiang Hospital, Southern Medical University	Address：	253 Industrial Middle Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

超重和肥胖

Target disease：

Overweight and Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

主要目的：在超重或肥胖的受试者中，佐证限制热量摄入和低碳水化合物饮食各自独立的减重有效性，比较热量限制和低碳水化合物饮食在减重疗效上的交互作用。次要目的：临床次要目的包括观察不限热量正常结构饮食、不限热量低碳水化合物饮食、限制热量正常结构饮食及限制热量低碳水化合物饮食四组方案对超重或肥胖受试者生理及生化指标的影响

Objectives of Study：

1. Primary objective: To testify the validity of calorie restriction and low carbohydrate diet on weight loss in overweight or obese subjects respectively and compare the interaction effects between them; 2. Secondary objective: To observe the changes of biochemical indicators in overweight or obese subjects after receiving four different dietary interventions, including normal diet, low carbohydrate diet without calorie restriction, normal diet with caloric restriction and low carbohydrate diet with calorie restriction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

如果满足以下任意排除标准，则受试者不得纳入本研究：
1.妊娠妇女或者计划在研究期间怀孕的妇女，当前处于哺乳期妇女或者未采取高效、医学认可的节育方法有生育能力的女性；
2.近30天内接受减重治疗或服用精神类药物、激素类药物、降压药物、降糖药物等可能引起体重增加或减少的药物；
3.胃肠道疾病或者手术史，包括肠梗阻、肠溃疡、减重手术或束带手术、胃肠吻合术、肠切除术；
4.1型糖尿病、2型糖尿病、Cushing/库欣综合征以及其他内分泌系统疾病所引起的肥胖；
5.控制不良的重度高血压，即收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg；收缩压<95mmHg的患者；
6.临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和/或重度肝功能不全、肝硬化。谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）>3倍正常上限（150U/L）或者血清总胆红素（TB）>34.2μmol/L（>2mg/dL）；
7.具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者：
a)不稳定或者快速进展肾病史；
b)具有中度/重度肾损伤或者终末期肾病的患者：肾小球滤过率估算值（eGFR）<60mL/min/1.73m2；
c)尿白蛋白：肌酸酐比值>1800mg/g；
d)男性受试者的血清肌酸酐（Cr）≥133μmol/L（≥1.50mg/dL）；女性受试者的血清Cr≥124μmol/L（>1.40mg/dL）；
8.近6个月内出现任何以下心血管疾病：
a)心肌梗死；
b)心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮腔内冠状动脉成形术）；
c)不稳定型心绞痛；
d)充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级III或IV级）；
e)短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病；
9.合并恶性肿瘤、多器官功能障碍及其他慢性消耗性疾病；
10.近3个月内有急慢性感染、手术或严重外伤史；
11.已知的免疫功能低下状态，包括但不限于经历过器官移植或者获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的个体；
12.当前经研究者判定为不稳定或者严重的心血管、肾脏、肝脏、血液学、肿瘤学、内分泌、精神病学或者风湿性疾病；
13.近30天内参加过献血或捐献血液制品、输血或者参与的临床研究要求抽取的血液>400mL；
14.近30天内或者在其他试验用药物5个半衰期内，使用任何其他试验用药物；
15.过去6个月内有药物滥用、酗酒或吸毒史；
16.在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者、存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者；
17.从事重度体力劳动者；
18.因其他各种因素无法配合及完成整个干预、观察者。

Exclusion criteria：

The subject may not be included in this study if any of the following exclusion criteria are met:
1. Pregnant women or women who are planning to be pregnant during the study, women who are currently in lactating, or who have not received highly effective, medical-approved birth control methods;
2. Participants who have received weight loss treatments or taking psychiatric drugs, hormonal drugs, anti-hypertensive drugs, hypoglycemic drugs and other drugs which may cause weight gain or decrease in past 30 days.
3. Gastrointestinal diseases or surgical history, including intestinal obstruction, intestinal ulcers, weight loss surgery or banding surgery, gastrointestinal anastomosis, bowel resection;
4. Type 1 diabetes, type 2 diabetes, Cushing syndrome, and other endocrine disorders caused by obesity;
5. Poor control of Severe hypertension: SBP≥180 mmHg and/or DBP≥110 mmHg;SBP<95 mmHg;
6. Patients with clinically significant hepatobiliary disorders, including but not limited to chronic active hepatitis and/or severe liver dysfunction, cirrhosis. ALT or AST>3 times the normal upper limit (ULN) or serum total bilirubin (TB)>34.2μmol/L(>2 mg/dL);
7. Patients with the following nephrotic history or kidney disease-related characteristics:
1) History of unstable or acute kidney disease;
2) Patients with moderate/severe renal injury or end-stage renal disease (eGFR<60mL/min/1.73㎡)
3) Urinary albumin: creatinine ratio> 1800 mg/g;
4) Serum creatinine (Cr)≥133μmol/L (≥150mg/dL) in male subjects; the serum Cr≥124μmol/L(>1.40mg/dL) in female subjects;
8. Any of the following cardiovascular diseases occured in the last 6 months:
1) Myocardial infarction;
2) Cardiac surgery or revascularization (coronary artery bypass surgery/percutaneous transluminal coronary angioplasty);
3) Unstable angina;
4) Congestive heart failure (New York Heart Society grade III or IV);
5) Transient ischemic attack or significant cerebrovascular disease.
9. Combined with malignant tumors, multiple organ dysfunction and other chronic wasting diseases;
10. History of acute and chronic infection, surgery or severe trauma within the past 3 months;
11. Known immunocompromised states, including but not limited to individuals who have undergone organ transplantation or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS);
12. It is currently judged by the investigator to be unstable or severe cardiovascular, kidney, liver, hematology, oncology, endocrine, psychiatric or rheumatic diseases;
13. Blood donation or donation of blood products, blood transfusion or participation in clinical studies in the last 30 days requires blood more than 400 mL;
14. Use any other test drug within 30 days or within 5 half-lives of other test drugs;
15. History of drug abuse, alcohol or drug abuse over the past 6 months;
16. In the case of a researcher's judgment, it is not possible to follow the program's subject, and there are patients with severe physical or mental illness that may affect effectiveness or safety;
17. Engage in heavy manual labor;
18. Unable to cooperate with and complete the entire intervention due to other factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-12 00:00:00至 To 2018-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-12 00:00:00 至 To 2018-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	空白对照组：不限热量正常结构饮食组	样本量：	76
Group：	Control group	Sample size：	76
干预措施：	不限制总热量，按照中国居民膳食指南，至少240g主食（800kcal），碳水化合物提供的热量占总热量的55%-65%。其余食物数量不限，吃到饱，忌暴饮暴食即可。	干预措施代码：
Intervention：	According to the 'Dietary Guidelines for Chinese Residents', participants should intake at least 240g staple food (800kcal). The diet plan provides 55%-65% energy from carbohydrates. The quantity of other food is not limited. Participants are asked not to overeating.	Intervention code：

组别：	不限热量低碳水化合物饮食组	样本量：	76
Group：	Low carbohydrate diet with no calorie restriction group	Sample size：	76
干预措施：	采用标准化营养餐代替每日两餐主食。饮食替代方案：早餐：数量不限，吃到饱即可，不要暴饮暴食，要限制的食物：不吃水果和面包、面食等谷物，避免加工肉类。中/晚餐：各一份标准化营养餐（共计370kcal）每份45g，可提供总能量185kcal：含碳水化合物13.14g；蛋白质14.49g；脂肪7.065g）。其余食物数量不限，吃到饱即可，不要暴饮暴食，要限制的食物：不吃水果和面包、面食等谷物。饮水量约2L。	干预措施代码：
Intervention：	Nutrition food bars are instead of two daily meals. Diet plan: Breakfast：The quantity of food is not restricted but avoiding overeating. Type of food to be restricted: fruits and bread, pasta and other cereals and processed meats.Lunch/Dinner: eating one Nutrition food bar respectively (370kcal totally).	Intervention code：

组别：	热量限制正常结构饮食组	样本量：	76
Group：	Normal diet with caloric restriction group	Sample size：	76
干预措施：	限制每日总热量为1200kcal-1500kcal，按照中国居民膳食指南中营养素的比例，每天摄入240g主食（800kcal），400g蔬菜（60kcal），130-160g（180-225kcal）的瘦肉+25-35g食用油（250-300kcal），碳水化合物提供的热量占总热量的55%-65%。	干预措施代码：
Intervention：	To limit daily total calories from 1200kcal to 1500kcal according to the proportion of nutrients in dietary guidelines of Chinese residents, participants should eat 240g staple foods (800kcal), 400g vegetables (60kcal), 130-160g (180-225kcal) lean meat,25-35g cooking oil (250-300kcal) every day, which provide 55%-65% energy	Intervention code：

组别：	热量限制低碳水化合物饮食组	样本量：	76
Group：	Low carbohydrate diet with calorie restriction group	Sample size：	76
干预措施：	采用标准化营养餐代替每日两餐主食。饮食替代方案：早餐：200ml无糖豆浆或牛奶+一个煮熟的鸡蛋+50g蔬菜（150kcal）；中晚餐：各一份标准化营养餐（共计370kcal，每根45g，可提供总能量185kcal：含碳水化合物13.14g；蛋白质14.49g；脂肪7.065g）+不含淀粉的蔬菜（＜350g；<60kcal）+瘦肉350g（蛋白质含量70g，500kcal）+25g食用油（225kcal），共1200kcal-1500kcal。避免加工肉类如培根/午餐肉及高脂红肉如猪肉/肥牛/肥羊/禽类的皮，烹调油选择植物油为主。每日补充必需量的多种维生素和矿物质，饮水量约2L。	干预措施代码：
Intervention：	Nutrition food bar instead of two daily meals. Diet plans: Breakfast: 200ml of sugar-free soy milk or milk, a boiled egg and 50g vegetables (150 kcal), Lunch/Dinner: One Nutrition food bar respectively (370kcal totally). Participants will intake 1200kcal-1500kcal calories per day.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学珠江医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhujiang Hospital, Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州医科大学附属第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Second Provincial General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	清远市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Qingyuan People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	顺德第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of Shunde	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	韶关市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of Shaoguan	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	何贤纪念医院	单位级别：	二甲
Institution hospital：	Hexian Memorial Hospital	Level of the institution：	Secondary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东医科大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Guangdong Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	东莞市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dongguan People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	惠州市中心人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Huizhou Central People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第八医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University	Level of the institution：	Tertiary B hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	东莞康华医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dongguan Kanghua Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	身体质量指数变化的绝对值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Absolute changes of BMI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum Lipid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖代谢指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Index of glucose metabolism	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Index of inflammation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	菌群	指标类型：	次要指标
Outcome：	flora	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用相邻顺序入组的患者进行编号，进行随机分组。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.12软件在计算机上编程产生。按照试验和对照组1:1:1:1比例，产生304例受试者的随机分组安排，即列出流水号001-304所对应的治疗分配，且流水号与受试者编号对应。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment codes are generated by statistical professionals using SAS 9.12 software. According to the ratio of 1:1:1:1 for the intervention and control groups, a randomized grouping arrangement is set up for 304 subjects. The serial number 001-304 was listed and corresponds to each participant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开发表
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The research outcome will be published in academic journals
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-03-11 15:58:29