中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500098643
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-11 18:18:36
注册时间： Date of Registration：	2025-03-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	依拉环素对CRKP感染有效性的探索性研究
Public title：	An exploratory study on the efficacy of eravacycline in CRKP infection
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	依拉环素对CRKP感染有效性的探索性研究
Scientific title：	An exploratory study on the efficacy of eravacycline in CRKP infection
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	朱云楼	研究负责人：	朱云楼
Applicant：	Yunlou Zhu	Study leader：	Yunlou Zhu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 1791 2467	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1791 2467
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1980403867@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1980403867@qq.con
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区延长中路301号	研究负责人通讯地址：	上海市静安区延长中路301号
Applicant address：	No.301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai	Study leader's address：	No.301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第十人民医院重症医学科
Applicant's institution：	Department of Critical Care Medicine, Shanghai tenth People's Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第十人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SHSY-IEC-6.0/24K217/P01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第十人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	袁凤
Contact Name of the ethic committee：	Feng Yuan
伦理委员会联系地址：	上海市静安区延长中路301号
Contact Address of the ethic committee：	No.301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6630 1604	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

No.301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	具体地址：	上海市静安区延长中路301号
Institution hospital：	Shanghai tenth People's Hospital	Address：	No.301, Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded project

研究疾病：

复杂性腹腔感染、血流感染、肺部感染、泌尿道感染

Target disease：

Intraperitoneal infection, bloodstream infection, pulmonary infection, urinary infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估以依拉环素或者替加环素为基础的联合抗感染方案在治疗由CRKP导致的复杂性腹腔感染、血流感染、泌尿道感染、肺部感染患者中的有效性、安全性、死亡率差异。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy safety and mortality of a combination anti-infective regimen based on elacycline or tigacycline in the treatment of patients with complicated intra-abdominal infections or bloodstream infection or urinary infection or pulmonary infection caused by CRKP.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.签署知情同意书当日患者年龄小于18周岁。
2.孕妇或哺乳期妇女。
3.感染原发感染病灶未清除。
4.患有中枢神经系统感染（如脑膜炎，脑脓肿，脑室腹腔分流感染）。
5.有活动性肝病或肝硬化病史.
6.合并凝血系统疾病或者活动性出血。
7.合并免疫缺陷或免疫功能低下的情况，包括恶性血液病，骨髓移植，已知的人类免疫缺陷病毒感染（CD4计数＜200/mm3），或需要频繁或长期使用全身性皮质类固醇（≥20mg泼尼松/d或等效药物，持续＞4周）或其他免疫抑制药物。
8.受试者正在接受血液透析或腹膜透析或微量透析或连续性静脉-静脉血液滤过或连续性静脉-静脉血液透析。
9.预期生存期＜3d或者中途退出。

Exclusion criteria：

1.The patient is less than 18 years old at the date of signing the informed consent. 2.Pregnant or lactating women. 3.The primary infection was not cleared. 4.Have a central nervous system infection (such as meningitis, brain abscess, ventriculoperitoneal shunt infection); 5.Have history of active liver disease or cirrhosis. 6.Combined with coagulation system disease or active bleeding. 7.Conditions associated with immunodeficiency or immunosuppression, including hematologic malignancies, bone marrow transplantation, known human immunodeficiency virus infection (CD4 count < 200/mm3), or the need for frequent or long-term use of systemic corticosteroids (>= 20mg prednisone/day or equivalent for > 4 weeks) or other immunosuppressive drugs. 8.Subjects were receiving either hemodialysis or peritoneal dialysis or microdialysis or continuous veno-venous hemofiltration or continuous veno-venous hemodialysis. 9.Expected lifetime < 3d or exit midway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-17 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	依拉环素组	样本量：	30
Group：	Eravacycline group	Sample size：	30
干预措施：	依拉环素联合其他临床常用杀菌剂（比如美罗培南、多黏菌素E、多粘菌素B、左氧氟沙星、头孢他啶阿维巴坦、哌拉西林钠他唑巴坦钠等）治疗由CRKP导致的感染。	干预措施代码：
Intervention：	Elacycline combine with other commonly used clinical fungicides (such as meropenem, polycolistin E, polymyxin B, levofloxacin, ceftazobactam, piperac	Intervention code：

组别：	替加环素组	样本量：	30
Group：	Tigacycline group	Sample size：	30
干预措施：	替加环素联合其他临床常用杀菌剂（比如美罗培南、多黏菌素E、多粘菌素B、左氧氟沙星、头孢他啶阿维巴坦、哌拉西林钠他唑巴坦钠等）治疗由CRKP导致的感染。	干预措施代码：
Intervention：	Tigacycline combine with other commonly used clinical fungicides (such as meropenem, polycolistin E, polymyxin B, levofloxacin, ceftazo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai tenth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	两组相比，开始治疗后至第28天，在临床可评估人群中的全因死亡率差异。	指标类型：	次要指标
Outcome：	All-cause mortality in the clinically evaluable population was different between the two groups after initiation of treatment to day 28.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	病例纳入研究后第29日。	测量方法：	临床统计。
Measure time point of outcome：	29 days after admission.	Measure method：	Clinical statistics.

指标中文名：	两组病例，在治疗第4天，治疗结束，治愈检验和末次随访访视时，在临床可评估人群中的临床疗效差异。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Differences in clinical outcomes in the clinically evaluable population were observed between the two groups at day 4 of treatment, end of treatment, cure test, and last follow-up visit.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	病例纳入研究后第29日。	测量方法：	临床统计。
Measure time point of outcome：	29 days after admission.	Measure method：	Clinical statistics.

指标中文名：	两组病例，治疗由CRKP引起的复杂性腹腔感染、肺部感染、泌尿道感染、血流感染的安全性和耐受性差异。	指标类型：	次要指标
Outcome：	Differences in safety and tolerability in the treatment of complex abdominal, pulmonary, urinary, and bloodstream infections caused by CRKP between the two groups.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	纳入研究开始时至第29日。	测量方法：	临床统计。
Measure time point of outcome：	Inclusion from the start of the study to day 29.	Measure method：	Clinical statistics.

指标中文名：	评估依拉环素组与替加环素组，开始治疗后至第14天，在临床可评估人群中全因死亡率差异。	指标类型：	主要指标
Outcome：	Compare the all-cause mortality rate in the eravacycline group with that in the tigecycline group, from the start of treatment to day 14, in the clinically assessable population.	Type：	Primary indicator
测量时间点：	病例纳入研究后3天以上。	测量方法：	临床统计。
Measure time point of outcome：	After 3 days of enrollment in the study.	Measure method：	Clinical statistics.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	痰标本或者肺泡灌洗液	组织：
Sample Name：	Sputum or BALF	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	腹腔引流液或者腹水	组织：
Sample Name：	Abdominal drainage or ascites.	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者发起者朱云楼，通过SPSS 29.0软件产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Initiated by researcher Yunlou Zhu, the random sequence was generated by SPSS 29.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签
Blinding：	Open-label study

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集：研究数据采集，通过临床电子病历系统及病例记录表（CRF表）采集，，病例纳入研究后，每日所产生的检查、检验结果及研究结果即时记录。数据管理：数据采集后，及时录入电子表格保存以供后续分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection: Research data were collected through the clinical electronic medical record system and the case record table (CRF). After cases were included in the study, the daily examinations, test results and research results were recorded in real time. Data management: After data collection, timely input into the spreadsheet for subsequent analysis.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-03-11 18:18:27