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基于高密度表面肌电和建模仿真的颈部肌张力障碍评估方法研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-17 09:05:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于高密度表面肌电和建模仿真的颈部肌张力障碍评估方法研究

Public title：

Research on the Evaluation Method of Cervical Dystonia Based on High-Density Surface Electromyography and Modeling Simulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于高密度表面肌电和建模仿真的颈部肌张力障碍评估方法研究

Scientific title：

Research on the Evaluation Method of Cervical Dystonia Based on High-Density Surface Electromyography and Modeling Simulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛文鑫 

研究负责人：

牛文鑫 

Applicant：

Niu Wenxin 

Study leader：

Niu Wenxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13774466927

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 37730011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 niu@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 niu@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 养志伦审字〔2025〕005号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王笑凡

Contact Name of the ethic committee：

Wang XiaoFan

伦理委员会联系地址：

上海市松江区光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1014424215@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市松江区光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

科技部重点研发计划

Source(s) of funding：

Key research and development plan of Ministry of Science and Technology

研究疾病：

颈部肌张力障碍  

Target disease：

Cervical Dystonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

采用高密度表面肌电探究研究对象的肌肉激活强度与空间分布，深入理解患者与健康人的肌肉功能差异，并基于此得到患者肌肉异常激活的位点、提出评估指标；通过修改肌肉主动收缩单元控制参数和被动收缩单元的控制参数，建立基于OpenSim的特别适用于颈部肌张力障碍患者的头颈部肌骨模型，并通过该模型计算浅层和深层肌肉的激活参数，通过试样采集的浅层肌肉sEMG数据的对比来验证模型的可靠性。  

Objectives of Study：

High-density surface electromyography (HD-SEMG) was used to explore the muscle activation intensity and spatial distribution of the research subjects, and to deeply understand the differences in muscle function between patients and healthy people. Based on this, the sites of abnormal muscle activation in patients were obtained and evaluation indicators were proposed. By modifying the control parameters of the active contraction unit and the passive contraction unit of the muscle, an OpenSim-based musculoskeletal model was established, which was especially suitable for patients with cervical dystonia. The activation parameters of the superficial and deep muscles were calculated by the model. The reliability of the model was verified by comparing the sEMG data of the superficial muscles collected from the sample.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重骨关节疾病、全身性肌张力障碍、帕金森病并发颈部肌张力障碍、其他严重神经系统疾病的患者； 2. 严重皮肤病或对导电凝胶等严重过敏者； 3. 肌张力障碍过于严重，无法自主控制颈部活动完成试验范式的患者； 4. 精神疾病患者，严重认知、视力、听力障碍者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe bone and joint diseases, generalized dystonia, Parkinson's disease complicated with neck dystonia, and other serious neurological diseases; 2. Severe skin diseases or severe allergies to conductive gels; 3. Patients with severe dystonia who are unable to autonomously control neck activities to complete the experimental paradigm; 4. Patients with mental illness, severe cognitive, visual and hearing disabilities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-18 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 15

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

颈部肌张力障碍组

样本量：

 15

Group：

Cervical Dystonia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈部肌肉激活程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of neck muscle activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

一次性采集

测量方法：

浅层肌肉通过普通表面肌电、高密度表面肌电直接测量，深层肌肉通过运动学数据用肌骨模型计算。

Measure time point of outcome：

One-time collection during the experiment

Measure method：

The superficial muscles were directly measured by ordinary surface EMG and high-density surface EMG, and the deep muscles were calculated using the musculoskeletal model from the kinematic data.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肌电数据

组织：

Sample Name：

Surface electromyography data

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表公开后联系邮件联系研究负责人合理获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is published, please contact the research leader via email for reasonable access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和本地电子数据采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, local Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-17 09:05:34
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