中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500106009
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-15 17:30:43
注册时间： Date of Registration：	2025-07-15 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	创伤后膝关节僵硬的精准康复评估和治疗方案建立及应用推广
Public title：	Establishment and application promotion of precise rehabilitation assessment and treatment programme for post-traumatic knee stiffness
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	创伤后膝关节僵硬的精准康复评估和治疗方案建立及应用推广
Scientific title：	Establishment and application promotion of precise rehabilitation assessment and treatment programme for post-traumatic knee stiffness
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张宪	研究负责人：	张宪
Applicant：	Zhang Xian	Study leader：	Zhang Xian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13818773101	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13818773101
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zxmaggie@tongji.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	824864875@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市松江区光星路2209号	研究负责人通讯地址：	上海市光星路2209号
Applicant address：	2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai	Study leader's address：	2209 Guangxing Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）
Applicant's institution：	Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)
研究负责人所在单位：	上海市养志康复医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	养志伦审字〔2024〕127号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-01-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	王涛
Contact Name of the ethic committee：	Wang Tao
伦理委员会联系地址：	上海市光星路2209号
Contact Address of the ethic committee：	2209 Guangxing Road, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 37730011	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	13644870352@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市养志康复医院	具体地址：	上海市光星路2209号
Institution hospital：	Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital	Address：	2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

阳光临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Sunshine Clinical Research Incubation Programme

研究疾病：

创伤后膝关节僵硬

Target disease：

Post-traumatic knee stiffness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

基于ICF框架建立创伤后膝关节僵硬的多模态运动功能评估方案，建立基于循证依据的康复治疗方案。基于体外冲击波改善关节纤维化理论研究，结合关节损伤术后康复指南等循证证据，探索以肌骨超声引导下体外冲击波治疗为主导的创伤后膝关节僵硬功能康复的精准化治疗新方案，开展临床随机对照试验探讨冲击波治疗对于膝关节僵硬患者功能改善的效果。

Objectives of Study：

To establish a multimodal motor function assessment program for post-traumatic knee stiffness based on the ICF framework, and to establish a rehabilitation treatment program based on evidence-based rationale.Based on the theoretical research on the improvement of arthrofibrosis by extracorporeal shock wave, combined with the evidence-based evidence such as the guidelines for postoperative rehabilitation of joint injuries, we explored a new precise treatment plan for the functional rehabilitation of post-traumatic knee stiffness dominated by musculoskeletal ultrasound-guided extracorporeal shock wave therapy, and carried out a randomized controlled trial to explore the effect of shock wave therapy on the improvement of the function of patients with knee joint stiffness.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.下肢结构先天性畸形； 2.非膝关节创伤导致的其余关节运动控制异常； 3.认知或沟通障碍； 4.伴有血友病或存在凝血功能障碍； 5.其他部位疼痛； 6.双膝关节损伤史； 7.无法耐受冲击波治疗.

Exclusion criteria：

1.Congenital malformations of lower limb structures; 2.Abnormalities in motor control of the remaining joints not due to knee trauma; 3.Cognitive or communication barriers; 4.With haemophilia or with coagulation disorders; 5.Pain in other areas; 6.History of injuries to both knees; 7.Inability to tolerate shockwave therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-14 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-24 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	12
Group：	Control group	Sample size：	12
干预措施：	安慰剂治疗	干预措施代码：
Intervention：	Placebo-controlled therapy	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	12
Group：	Test group	Sample size：	12
干预措施：	冲击波治疗	干预措施代码：
Intervention：	Shockwave therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市养志康复医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	膝关节屈伸活动度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Knee flexion and extension range of motion	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预治疗前和4周干预治疗后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before intervention and after 4 weeks intervention	Measure method：

指标中文名：	膝关节功能量表（WOMAC）评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预治疗前和4周干预治疗后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before intervention and after 4 weeks intervention	Measure method：

指标中文名：	膝关节屈曲、伸展的被动刚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Passive stiffness in knee flexion and extension	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预治疗前和4周干预治疗后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before intervention and after 4 weeks intervention	Measure method：

指标中文名：	粘连组织面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Area of adherent tissue	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预治疗前和4周干预治疗后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before intervention and after 4 weeks intervention	Measure method：

指标中文名：	粘连组织弹性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Elasticity of adherent tissue	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预治疗前和4周干预治疗后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before intervention and after 4 weeks intervention	Measure method：

指标中文名：	粘连组织微血流评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adhesive tissue microfluidic score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预治疗前和4周干预治疗后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before intervention and after 4 weeks intervention	Measure method：

指标中文名：	膝关节周围组织（股直肌、股二头肌、髌腱）弹性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Elasticity of periprosthetic tissues of the knee (rectus femoris, biceps femoris, patellar tendon)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预治疗前和4周干预治疗后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before intervention and after 4 weeks intervention	Measure method：

指标中文名：	髌腱厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Thickness of patellar tendon	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预治疗前和4周干预治疗后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before intervention and after 4 weeks intervention	Measure method：

指标中文名：	膝关节屈曲、伸展的峰值力矩	指标类型：	次要指标
Outcome：	Peak moments of knee flexion and extension	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预治疗前和4周干预治疗后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Before intervention and after 4 weeks intervention	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员通过https://www.randomizer.org/这一随机数字分配表软件，将组数设置为2组，数字设置为0-100，每组12个数字，共产生24个不重复的随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used https://www.randomizer.org/ to set the number of groups to 2, with numbers set to 0-100 and 12 numbers in each group, producing a total of 24 non-repeating random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对研究者和受试者设盲
Blinding：	Blinding of investigators and subjects

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究公开发表后，邮件联系研究负责人邮箱进行合理获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the research is publicly published, contact the research leader by email to obtain reasonable information
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用病例报告表进行数据采集与管理，数据有本研究参与者进行采集，纸质记录数据在研究完后在医院监管下进行原始数据电子留档。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study utiliized case report forms for data collection and management. The data were collected by the participants of this study. The paper-recorded data were archived as original data under the supervision of the hospital after the completion of the study.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-07-15 17:30:32