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“扶正解毒祛瘀法”方药联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胃癌放化疗失败患者的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-16 08:45:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

“扶正解毒祛瘀法”方药联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胃癌放化疗失败患者的临床研究

Public title：

Clinical study for Fu-Zheng-Jie-Du method combined with apatinib in the treatment of advanced gastric cancer experienced radiochemotherapy and failed

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“扶正解毒祛瘀法”方药联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期胃癌放化疗失败患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study ofClinical study for Fu-Zheng-Jie-Du method combined with apatinib in the treatment of advanced gastric cancer experienced radiochemotherapy and failed

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔凡铭 

研究负责人：

贾英杰 

Applicant：

Kong Fanming 

Study leader：

Jia Yingjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13652123653

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 022-27986556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kongfanming08@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yingjie_jia@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2018[K]字004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC to The First Affilicated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 022 27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yfyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affilicated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市科技计划项目

Source(s) of funding：

Tianjin Science and Technology Planning Project

研究疾病：

胃恶性肿瘤  

Target disease：

Gastric Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和探索中医“扶正解毒祛瘀法”方药与甲磺酸阿帕替尼片联用对比单用甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期胃癌患者的无进展生存期(PFS)及“药物安全性”  

Objectives of Study：

To observeb the progressive survival period (PFS) and "drug safety" of Clinical study of "Fuzheng jiedu Quyu method" and Apatinib Mesylate in the treatment of Advanced gastric Cancer patients with failure of radiotherapy and chemotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；2.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；3.特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血（＋）-且原发性胃部肿瘤病灶未行手术切除的，必须进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且经治医师认为有可能引起病灶出血者；4.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；5.具有症状的中枢神经系统转移；6.怀孕或哺乳期妇女；7.其他经治医师认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. suffering from hypertension, the antihypertensive drug therapy can not be reduced to the normal range (systolic blood pressure> 140 mmHg / diastolic blood pressure> 90 mmHg), with ≥level II of coronary heart disease, arrhythmia (including QTc interval prolongation men> 450 ms, female> 470 ms) and heart failure;
2. With a variety of factors influence oral absorption (such as inability to swallow, nausea, vomiting, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
3. Special Note: The patient has a risk of gastrointestinal bleeding can not be enrolled, including the following: (1) with active peptic ulcer lesions and fecal occult blood (+); with black stools;
(2) 3 months, vomiting a history;
(3) for fecal occult blood (+) - and the primary gastric tumor lesions did not undergo surgery, the need for endoscopy, such as gastric ulcer, and the treating physician believes it may cause bleeding lesions;
4. coagulopathy (INR> 1.5 × ULN, APTT> 1.5 × ULN), have bleeding tendencies;
5. The transfer of the central nervous system with symptoms;
6. A pregnant or lactating women;
7. Other treating physicians considered unsuitable for patients included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-01 00:00:00至 To 2020-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2019-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

 80

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

甲磺酸阿帕替尼+消岩汤

干预措施代码：

Intervention：

Apatinib Mesylas combine with Xiaoyan Tang

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

 80

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

口服甲磺酸阿帕替尼500mgQd

干预措施代码：

Intervention：

Apatinib 500 mg q.d.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affilicated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of advers reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

os

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

人体

Sample Name：

Blood

Tissue：

Human

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专家在计算机上用SAS统计软件包，采用分层区组随机化方法进行受试者的随机化入组，分层因素为中心。利用软件模拟产生处理编码，并生成刮刮卡。随机化方法：各中心筛选合格的病人，按就诊先后顺序依照刮刮卡上的研究分组，对应进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using the SAS software package on the computer, the stratified block randomization method was used to randomize the subjects into the group, with stratified factors as the center. Software simulation is used to generate processing codes and scraper cards. Randomization method: each center screen qualified patien

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年1月采用临床试验公共管理平台向公众开放数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will open the original clinical trials data to the public through common data management platform before May 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用excel表格和spss进行保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use excel spreadsheet and Spss software to save and manage the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-16 08:45:02
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