中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800015178
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-07-10 10:11:46
注册时间： Date of Registration：	2018-03-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	职业噪声暴露汉族人群听力损失遗传易感性相关研究
Public title：	A study on the genetic susceptibility of hearing loss in the Chinese Han population exposed to occupational noise
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	职业噪声暴露汉族人群听力损失遗传易感性相关研究
Scientific title：	A study on the genetic susceptibility of hearing loss in the Chinese Han population exposed to occupational noise
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	汪琪璇	研究负责人：	吴皓
Applicant：	Qixuan Wang	Study leader：	Hao Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15800390778	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86-21-53315196
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangqixuancc@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shjei123@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市锦尊路115号	研究负责人通讯地址：	中国上海市制造局路639号
Applicant address：	115 Jinzun Road, Shanghai, China	Study leader's address：	639 Zhi Zao Ju Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-310-t230	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical ethics committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-07-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	甄红
Contact Name of the ethic committee：	Hong Zhen
伦理委员会联系地址：	中国上海市制造局路639号
Contact Address of the ethic committee：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	具体地址：	中国上海市制造局路639号
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine	Address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finacing

研究疾病：

噪声性听力损失

Target disease：

noise induced hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1）分析4000例18 - 60岁健康汉族职业性噪声暴露1年以上的人群（船厂工人），根据其噪声暴露、其他环境因素暴露、生活行为方式和听力学检查等数据，结合测量到的现场噪声暴露水平及特征，分析噪声性听力损失的临床表型和影响因素因素，获得NIHL的临床流行病学数据和听力学特征，尝试建立噪声暴露、年龄等主要影响因素与听力表型的预测模型，为NIHL的发病过程及早期预防提供指导。（部分已完成） 2）对样本进行听力表型的细化分层，通过调查问卷信息、外耳、中耳检查和听力学特征排除年龄、遗传、外伤、疾病等其他致听力损失因素的干扰后，筛选出同等噪声暴露情况下，噪声导致高频听力损失程度最严重的样本和听力损失程度最低的样本，经过严格匹配对照后分别作为NIHL易感组和抵抗组，通过对其血液样本抽提DNA进行全外显子二代测序分析，比较组间基因表达的差异，筛选出与NIHL高度相关的候选基因热点突变型，结合生物信息学统计分析，发现NIHL的易感基因和/或抵抗基因。 3）根据前期的听力表型分类，针对上述前期工作中二代测序分析筛选出的候选基因突变型（20个以内）加之申请者团队此前感兴趣的GJB2基因p.V37I突变型，对工人的血液DNA进行SNP测序，了解这些相关突变型在汉族人群中的携带率，并实现在大样本中验证相关突变型与噪声性听力损失的相关性，为相应基因致病机制的基础研究以及未来基因筛查诊断提供人群依据。

Objectives of Study：

1. Obtain the noise exposure, life behavior patterns and auditory data of 4000 healthy Chinese Han people (shipyard workers)aged 18 to 60 with occupational noise exposure for more than 1 year, combined with measured on-site noise exposure level and characteristics, to analyze the clinical phenotype, influencing factors, epidemiology data and the audiology characteristics of NIHL, try to establish the predictive model of NIHL related to the noise exposure, age and other major influencing factors, and provides guidance on the early stage prevention of NIHL. (partially completed); 2. Subdivided the subjects into different audiological phenotype groups, according to the questionnaire information and audiological characteristics, excluding the influence of gender, age, trauma, disease and other factors may contribute to hearing loss. We would screen out the most serious hearing loss subjects and those strictly matched subjects without any noise induced hearing loss from the same noise exposure level population as NIHL susceptibility and resistance groups respectively. To compare the differences of genetics susceptibility between two groups, we would use the DNA samples extracted from those peoples peripheral blood to obtain the whole exome sequence by next-generation sequencing technique, and analyze the candidate gene mutations highly correlated with NIHL through bioinformatics statistical analysis, and finally found the susceptibility gene or resistance gene of NIHL; 3. According to the previous audiological phenotype categories, DNA samples extracted from the blood of these workers would be sequenced to get those candidate gene mutations screened from the whole exome sequencing analysis in previous work and our interest mutant GJB2 p.v37i data, to understand the mutation rates of these correlated mutations in the Han population, and to verify the correlation between the correlated mutations and the noise hearing loss in large samples, which provides a basis for the animal study of the corresponding gene pathogenesis and the future gene screening diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有头颅或耳部外伤史、家族性或先天性耳聋病史、耳毒性药物使用史、中耳炎、腮腺炎、麻疹、耳膜穿孔等；
（2）纯音听力测试听力曲线为水平样或近似直线、语言频率听力损失大于等于高频听力损失、伪聋等。

Exclusion criteria：

1. Individual who has a history of head or ear injury, familial or congenital deafness, ototoxic drug use, otitis media, mumps, measles, tympanic membrane perforation, etc.;
2. Individual whose pure tone hearing test curve seems horizontal or approximate linear, or the linguistic frequency hearing loss is greater than or equal to the high frequency hearing loss, and pseudo deaf, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-26 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-03-26 00:00:00 至 To 2018-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	4000
Group：	Case series	Sample size：	4000
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	pure tone audiometry	指标类型：	主要指标
Outcome：	pure tone audiometry	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：		组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据将在试验完成后6个月内公布于中国临床试验注册中心网站（http://www.chictr.org.cn）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Original records will be shared on the Chinese Clinical Trial Registry website （http://www.chictr.org.cn）within 6 months after the trial completed.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始数据记录采用上海市第九人民医院耳科学研究所得电子采集和管理系统进行保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All of the original data records will be stored in Electronic Data Capture of Shanghai Ninth People's Hospital Ear Institute.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-03-12 22:50:24