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不同麻醉方式对肺结核病人影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-10 08:32:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同麻醉方式对肺结核病人影响的研究

Public title：

Study on the effect of different anesthesia methods on pulmonary tuberculosis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺结核病人呼吸道微生态的鉴定及不同麻醉方式对其影响的研究

Scientific title：

Identification of respiratory tract microecology in patients with pulmonary tuberculosis and the effect of different anesthesia methods on it

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玥豪 

研究负责人：

王佳 

Applicant：

Li Yuehao 

Study leader：

Wang Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 5502 0793

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5160 5780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyuehao@88.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 janic@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1号

Applicant address：

1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210000

申请人所在单位：

南京市第二医院

Applicant's institution：

the Second Hospital of Nanjing

研究负责人所在单位：

南京市第二医院

Affiliation of the Leader：

the Second Hospital of Nanjing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-LS-ky024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡敏

Contact Name of the ethic committee：

Cai Min

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Contact Address of the ethic committee：

1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8509 1772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市第二医院

Primary sponsor：

the Second Hospital of Nanjing

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Primary sponsor's address：

1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市第二医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Institution
hospital：

the Second Hospital of Nanjing

Address：

1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京市卫生健康委员会和南京市第二医院提供

Source(s) of funding：

Provided by Nanjing Municipal Health Commission and Nanjing Second Hospital

研究疾病：

肺结核  

Target disease：

pulmonary tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.鉴定并比较肺结核患者和正常人的呼吸道微生物菌群； 2.检测肺结核患者在不同麻醉方式下行支气管镜检查对呼吸道菌群和免疫功能的影响。  

Objectives of Study：

1.To identify and compare the respiratory microbial flora of patients with pulmonary tuberculosis and normal people ; 2.To detect the effect of bronchoscopy on respiratory flora and immune function in patients with pulmonary tuberculosis under different anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 需要进行操作复杂或伤害性刺激大的气管镜诊疗技术 2.操作时间预计＞20min； 3.患者存在因听力严重退化等原因导致的严重交流障碍； 4.术中因各种原因预计需要使用除术前准备方案、镇静方案及生理盐水以外和的其他药物（如创面拟喷洒去甲肾上腺素止血；术中发生心室率快速型心房颤动，需要药物处理等）； 5.妊娠或哺乳期的女性； 6.受试者存在严重晕动病史和严重眩晕病史； 7.受试者存在Mallampati分级≥III级、颈部活动受限、甲颏距离多短（＜6cm）等等情况属于困难气道的； 8.任意前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过两单位酒精（1U酒精=360ml啤酒/45ml酒精量度＞40%的白酒/150ml葡萄酒）； 9. 患者明确拒绝参与本研究； 10. 筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； 11.患者没有按照标准所示，进行禁用药物洗脱和服用禁用药物的； 12.患者不能明确自己既往7d内是否服用禁用药物的； 13.研究者认为不宜参加本研究的患者； 14.心电图显示明显异常包括严重窦缓、完全性左前分支传导阻不完全左前分支传到阻滞合并窦缓、预激综合征、快房颤、频发室早等; 15. 感染艾滋病的患者； 16. 术前三个月使用过抗生素及抗结核药的患者。

Exclusion criteria：

1. Complex or highly invasive bronchoscopic diagnostic or therapeutic procedures are required; 2. The anticipated procedure duration exceeds 20 minutes; 3. The patient experiences severe communication difficulties due to factors such as profound hearing impairment; 4. Additional medications beyond the preoperative preparation regimen, sedation protocol, and saline solution are anticipated during the procedure for various reasons (e.g., topical application of noradrenaline for haemostasis; intraoperative occurrence of rapid ventricular rate atrial fibrillation requiring pharmacological management, etc.); 5. Pregnant or lactating females; 6. Subjects with a history of severe motion sickness or vertigo; 7. Subjects presenting difficult airway conditions such as Mallampati classification ≥ Grade III, limited neck mobility, or short mentoglenoid distance (<6cm); 8. History of substance abuse, drug use, or alcoholism within the preceding two years. Alcoholism defined as daily consumption exceeding two units of alcohol (1U = 360ml beer/45ml spirits >40% ABV/150ml wine); 9. Explicit refusal to participate in this study; 10. Participation in other drug or device clinical trials within three months prior to the screening period; 11. Failure to adhere to standard protocols for washout of prohibited medications or continued use of prohibited drugs; 12. Inability to confirm whether prohibited drugs were taken within the preceding seven days; 13. Patients deemed unsuitable for this study by the investigator; 14. Electrocardiogram (ECG) demonstrating significant abnormalities including severe bradycardia, complete left anterior fascicular block, incomplete left anterior fascicular block with bradycardia, Wolff-Parkinson-White syndrome, rapid atrial fibrillation, or frequent ventricular premature beats; 15. Patients infected with HIV; 16. Patients who have used antibiotics or anti-tuberculosis drugs within three months prior to surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

静脉麻醉组

样本量：

 30

Group：

Intravenous anesthesia group

Sample size：

干预措施：

予以全身静脉麻醉药物处理

干预措施代码：

Intervention：

Be treated with general intravenous anesthesia drugs

Intervention code：

组别：

局部麻醉组

样本量：

 30

Group：

Local anesthesia group

Sample size：

干预措施：

仅予以局部麻醉处理

干预措施代码：

Intervention：

Only local anesthesia was given.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要术后不适症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

major postoperative discomfort symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1,2,3,5,7天

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

On the 1st, 2nd, 3rd, 5th and 7th day after operation,

Measure method：

follow-up after operation

指标中文名：

其他术后不适症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Other postoperative discomfort symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1,2,3,5,7天

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

On the 1st, 2nd, 3rd, 5th and 7th day after operation

Measure method：

follow-up after operation

指标中文名：

术后睡眠情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sleep status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1,2,3,5,7天

测量方法：

术后随访——匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

On the 1st, 2nd, 3rd, 5th and 7th day after operation

Measure method：

Postoperative follow-up-Pttsburgh sleep quality index

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查过程

测量方法：

观察患者反应

Measure time point of outcome：

in the examination process

Measure method：

Observe the reaction of patients

指标中文名：

镇静诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时

测量方法：

观察患者反应，计时

Measure time point of outcome：

During anesthesia induction

Measure method：

Observe the patient 's reaction, timing

指标中文名：

丙泊酚追加次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional times of propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查过程中

测量方法：

观察，记录次数

Measure time point of outcome：

During the examination

Measure method：

Observe and record the number of times

指标中文名：

低血压、低氧血症、心律失常等不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events such as hypotension, hypoxemia, arrhythmia, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉过程中

测量方法：

观察，根据监护仪记录

Measure time point of outcome：

In the process of anesthesia

Measure method：

Observation, according to the monitor record

指标中文名：

镇静苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最后一次麻醉用药时、苏醒时

测量方法：

观察，根据Aldrete苏醒评分＞=9判断为苏醒

Measure time point of outcome：

The last time of anesthesia medication, the time of waking up

Measure method：

According to the Aldrete recovery score > = 9, it was judged to be awakening.

指标中文名：

受试者、给药者、内镜医生的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjects, drug users, endoscopists

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查结束、受试者苏醒时

测量方法：

满意度评分，1-5分，1分为不满意，5分为非常满意

Measure time point of outcome：

At the end of the examination, the subject wakes up

Measure method：

Satisfaction score, 1-5 points, 1 is not satisfied, 5 is very satisfied

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

peripheral vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

口咽拭子

组织：

口咽部

Sample Name：

Oropharyngeal swabs

Tissue：

pars oralis pharyngis

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

肺泡灌洗

Sample Name：

bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

bronchoalveolar lavage

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用南京医科大学公共卫生学院的中心化随机分组系统，利用SAS软件模拟产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the centralized random grouping system of the School of Public Health of Nanjing Medical University, and used SAS software to simulate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因本次研究中静脉麻醉药物为白色乳状液体，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，对受试者及评价研究者设盲。

Blinding：

Because the intravenous anesthetics in this study were white emulsions, it was impossible to set blind to the drug users. Therefore, this study set up evaluation researchers and administration researchers, and set blind to the subjects and evaluation researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱联系：janic@163.com,在论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email contact: janic@163.com,

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专门制订了病例记录表，记录围术期的各项指标，采集完成后，由研究者统一保管，严格保密不外泄。数据整理后统一销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case record table was specially developed to record the perioperative indicators. After the collection was completed, it was kept by the researchers and kept strictly confidential. After the data is collated, it is uniformly destroyed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-10 08:32:35
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