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日间手术术后疼痛的危险因素：一项前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095991 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-16 08:32:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

日间手术术后疼痛的危险因素：一项前瞻性队列研究

Public title：

Risk Factors of Postoperative Pain in Ambulatory Surgery: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运用大数据分析方法构建日间手术术后疼痛的精准预测和分类管理方案

Scientific title：

Developing Accurate Prediction and Classification Management Strategies for Postoperative Pain in Ambulatory Surgery Using Big Data Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨笛 

研究负责人：

杨笛 

Applicant：

Di Yang 

Study leader：

Di Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 0807 7991

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0807 7991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 32561699@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 32561699@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西2段32号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西2段32号

Applicant address：

No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2024年第749号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院.四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜梅玲

Contact Name of the ethic committee：

Meiling Jiang

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西2段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8739 3449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西2段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

中国四川省成都市青羊区一环路西2段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, Section 2, West 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

成都市科技项目

Source(s) of funding：

Chengdu Science and Technology Project

研究疾病：

日间手术术后疼痛  

Target disease：

postoperative pain in Ambulatory Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目拟通过一个高质量的队列研究，采用机器学习的方法找到日间手术后疼痛的预测和管理方案，改善日间手术后疼痛严重且发病率高的现状，在提高我们医疗质量的同时提高患者的满意度，并为医院日间手术管理提供新的思路。  

Objectives of Study：

This project aims to conduct a high-quality cohort study using machine learning methods to identify predictive and management strategies for postoperative pain in ambulatory surgery. The goal is to address the current challenges of severe and high-incidence postoperative pain in ambulatory surgery, improve the quality of medical care, enhance patient satisfaction, and provide new perspectives for hospital management of ambulatory surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

沟通障碍（包括听力障碍、视力障碍、认知障碍、情绪障碍等导致无法正常和患者进行沟通）。

Exclusion criteria：

Communication barriers (including hearing impairment, visual impairment, cognitive impairment, emotional disorders, and other conditions that hinder normal communication with the patient).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简明疼痛评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Pain Inventory (BPI) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观康复程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective degree of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将通过电子数据采集系统进行收集。所有数据将在去标识化后存储于受密码保护的加密数据库中，确保参与者隐私。定期进行数据质量审核，包括逻辑检查和异常值验证，确保数据完整性。研究完成后，数据将在受控环境中保存至少5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected through an electronic data capture (EDC) system. All data will be de-identified and stored in a password-protected, encrypted database to ensure participant privacy. Regular data quality audits, including logical checks and outlier validation, will be conducted to ensure data integrity. Upon study completion, data will be stored in a controlled environment for at least five years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-16 08:31:58
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