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脑控下肢混动外骨骼康复系统临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 15:01:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑控下肢混动外骨骼康复系统临床研究

Public title：

Clinical study of a brain-controlled lower extremity hybrid exoskeleton rehabilitation system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑控下肢混动外骨骼康复系统临床研究

Scientific title：

Clinical study of a brain-controlled lower extremity hybrid exoskeleton rehabilitation system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱红艳 

研究负责人：

孟琳 

Applicant：

Hongyan Qian 

Study leader：

Lin Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 6382 3855

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 198 6382 3855

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qianhyeah@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linmeng@tju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区卫津路92号天津大学(卫津路校区)

研究负责人通讯地址：

天津市南开区卫津路92号天津大学(卫津路校区)

Applicant address：

No. 92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin University (Weijin Road Campus)

Study leader's address：

No. 92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin University (Weijin Road Campus)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津大学

Applicant's institution：

Tianjin University

研究负责人所在单位：

天津大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJUE-2025-380

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘英娜

Contact Name of the ethic committee：

Yingna Liu

伦理委员会联系地址：

天津市南开区卫津路92号天津大学

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin University, 92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2740 1774

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津大学

Primary sponsor：

Tianjin University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区卫津路92号天津大学(卫津路校区)

Primary sponsor's address：

No. 92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin University (Weijin Road Campus)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

南开

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai

单位(医院)：

天津大学

具体地址：

天津市南开区卫津路92号天津大学(卫津路校区)

Institution
hospital：

Tianjin University

Address：

No. 92 Weijin Road, Nankai District, Tianjin University (Weijin Road Campus)

经费或物资来源：

国家重点研发计划课题三2022YFF1202503

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program Project Three 2022YFF1202503

研究疾病：

下肢功能障碍患者  

Target disease：

Patients with lower limb dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

辅助脊髓损伤、脑卒中及其他神经系统疾病或损伤导致的下肢运动功能障碍患者进行主动式康复训练，系统通过实时测量关节角度、足底压力和表面肌电等多模运动信号，反馈调节功能电刺激参数和外骨骼驱动力矩，实现互补性混合驱动助行，有效构建了机-肌-体人机交互信息环路，提升人机双向主动适应性；同时，系统可实现多维度量化步态评估，为用户后续康复训练提供参考，实现个性化、智能化康复训练。  

Objectives of Study：

The system assists patients with lower limb motor dysfunction caused by spinal cord injury, stroke and other neurological diseases or injuries to carry out active rehabilitation training. The system achieves complementary hybrid driving assistance through real-time measurement of multi-mode motion signals, such as joint angle, plantar pressure and surface electromyography, and feedback adjustment of functional electrical stimulation parameters and exoskeleton driving torque, effectively constructing a machine-muscle-body human-computer interaction information loop to enhance the human-computer-body active adaptability. At the same time, the system can realize multi-dimensional quantitative gait assessment, provide reference for the user's subsequent rehabilitation training, and realize personalized and intelligent rehabilitation training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在外骨骼接触部位的压疮溃疡或腿长差异、身高/体重限制等外骨骼禁忌症； 2.功能性电刺激禁忌：例如金属植入物、皮肤病、肌肉损伤或对电刺激敏感度降低或增高的的感觉障碍； 3.存在影响运动功能的运动系统、循环系统等疾病和并发症； 4.存在影响运动功能的运动系统、循环系统等疾病和并发症。

Exclusion criteria：

1. Presence of exoskeleton contraindications such as pressure ulcers at the contact site of the exoskeleton or leg length differences, height/weight restrictions; 2. Contraindications to functional electrical stimulation: such as metal implants, skin diseases, muscle damage, or sensory impairment with reduced or increased sensitivity to electrical stimulation; 3. There are diseases and complications of the locomotor system and circulatory system that affect motor function; 4. There are diseases and complications of the locomotor system and circulatory system that affect motor function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-24 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-24 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（第一部分）

样本量：

 400

Group：

Experimental group (part I)

Sample size：

干预措施：

单次系统验证实验：正常行走与脑控外骨骼辅助下的10米步行任务

干预措施代码：

Intervention：

Single system validation experiments:normal walking versus brain-controlled exoskeleton assisted 10-meter walking task

Intervention code：

组别：

试验组（第二部分）

样本量：

 50

Group：

Experimental group (part Ⅱ)

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+下肢混动外骨骼机器人系统治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training+Hybrid exoskeleton robotic system for lower limb therapy

Intervention code：

组别：

对照组（第二部分）

样本量：

 50

Group：

Control group(part Ⅱ)

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+常规步行康复

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市天津医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动学数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kinematic data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FMA下肢功能量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA Lower Extremity Function Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Holden 步行功能量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Holden Walking Function Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS27.0 产生随机数表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS27.0 was used to generate a table of random numbers for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者盲。

Blinding：

Blinded to the evaluator.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-18 11:13:14
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