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利拉鲁肽联合阿仑膦酸钠对2型糖尿病合并骨质疏松症患者骨密度及血清 BGP、 s-CTX、BAP水平影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015107 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-03-07 23:37:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利拉鲁肽联合阿仑膦酸钠对2型糖尿病合并骨质疏松症患者骨密度及血清 BGP、 s-CTX、BAP水平影响

Public title：

The effects of lilalucopeptide combined with alendronate on bone mineral density and serum BGP, s-ctx and BAP levels in patients with type 2 diabetes mellitus and osteoporosis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利拉鲁肽联合阿仑膦酸钠对2型糖尿病合并骨质疏松症患者骨密度及血清 BGP、 s-CTX、BAP水平影响

Scientific title：

The effects of lilalucopeptide combined with alendronate on bone mineral density and serum BGP, s-ctx and BAP levels in patients with type 2 diabetes mellitus and osteoporosis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓晖 

研究负责人：

王晓晖 

Applicant：

Wang Xiaohui 

Study leader：

Wang Xiaohui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13893390965

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13893390965

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 997869467@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 997869467@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Province Hospital of TCM

研究负责人所在单位：

甘肃省中医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Province Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-062-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Gansu Province Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Province Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou city

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu province hospital of TCM

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

甘肃省卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Gansu health and family planning commission.

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

阿仑膦酸钠适用于绝经后妇女或男性骨质疏松症，本研究联合利拉鲁肽及阿仑膦酸钠，通过观察患者骨转换指标来探究两种药物联合使用的临床疗效。  

Objectives of Study：

Allen phosphonic acid sodium are suitable for postmenopausal women or male osteoporosis, this study combined the lalu peptide and Allen phosphonic acid sodium, through observation of patients with bone transform index to explore the clinical curative effect of two kinds of drugs used in combination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

不符合上述情况者

Exclusion criteria：

Not in accordance with the above situation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

利拉鲁肽联合阿仑膦酸钠治疗

干预措施代码：

Intervention：

Lilalupeptide combined with alendronate sodium therapy.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

诺和锐30联合阿仑膦酸钠治疗

干预措施代码：

Intervention：

Novorapid 30 combined with alendronate sodium.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou city

单位(医院)：

 甘肃省中医院 

单位级别：

 省级三甲医院 

Institution
hospital：

Gansu province hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清BAP

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum BAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年6月 论著形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In june 2020 works treatise book

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录本

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case book

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-07 23:37:45
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