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探索斜外侧腰椎椎间融合联合应力终板强化术治疗老年腰椎退变合并骨质疏松患者的安全性及有效性：一项前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-05 09:39:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索斜外侧腰椎椎间融合联合应力终板强化术治疗老年腰椎退变合并骨质疏松患者的安全性及有效性：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Exploring the Safety and Efficacy of Oblique Lateral Lumbar Interbody Fusion Combined with Stress Endplate Reinforcement in Elderly Patients with Lumbar Degeneration and Osteoporosis: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索斜外侧腰椎椎间融合联合应力终板强化术治疗老年腰椎退变合并骨质疏松患者的安全性及有效性：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Exploring the Safety and Efficacy of Oblique Lateral Lumbar Interbody Fusion Combined with Stress Endplate Reinforcement in Elderly Patients with Lumbar Degeneration and Osteoporosis: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡骁 

研究负责人：

谢天航 

Applicant：

Xiao Hu 

Study leader：

Tianhang Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 1010 9938

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3084 5799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huxiao0929@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xthzjxzz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(1933)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Eommittee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

研究疾病：

腰椎退变性疾病  

Target disease：

Degenerative lumbar disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索斜外侧腰椎椎间融合联合应力终板强化术治疗老年腰椎退变合并骨质疏松患者的安全性及有效性  

Objectives of Study：

Exploring the Safety and Efficacy of Oblique Lateral Lumbar Interbody Fusion Combined with Stress Endplate Reinforcement in Elderly Patients with Lumbar Degeneration and Osteoporosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)腰椎退变性滑脱等级大于或等于Meyerding II级者； (2)影像学表现为终板骨质有不同程度和不同范围硬化的患者； (3)有脊柱肿瘤，结核，既往手术等病史的患者； (4)存在严重的各种急、慢性感染的患者； (5)伴有严重的慢性疾病，如心脏疾病，肾功能不全等疾病的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with lumbar degenerative spondylolisthesis graded Meyerding II or higher; (2) Patients with imaging findings showing varying degrees and ranges of endplate sclerosis; (3) Patients with a history of spinal tumors, tuberculosis, or previous spinal surgeries; (4) Patients with severe acute or chronic infections; (5) Patients with severe chronic diseases, such as heart disease or renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

进行 L5 上终板强化

干预措施代码：

Intervention：

Augmentation of the L5 superior endplate

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

L4-5 双侧终板强化

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral endplate augmentation of L4-5

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

融合器沉降状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cage subsidence status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融合状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fusion status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方SPSS软件产生受试者编号、随机数字和随机分组组别的分配序列表，最后用于随机分组入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation sequence list for subject numbers, random numbers, and random group assignments is generated by third-party SPSS software, and is ultimately used for random group assignment and enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-05 09:39:06
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