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基于数学模型的体外循环手术中肝素和鱼精蛋白给药策略的回顾性研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR1800015143
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-03-10 19:58:55
注册时间： Date of Registration：	2018-03-10 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于数学模型的体外循环手术中肝素和鱼精蛋白给药策略的回顾性研究
Public title：	A retrospective study of the mathematical model based drug delivery strategy of heparin and protamine in cardiopulmonary bypass surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于数学模型的体外循环中肝素和鱼精蛋白给药策略的回顾性研究
Scientific title：	A retrospective study of the mathematical model based drug delivery strategy of heparin and protamine in cardiopulmonary bypass
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	祝畅	研究负责人：	祝畅
Applicant：	Chang Zhu	Study leader：	Chang Zhu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13627131570	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13627131570
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	changzhu@hust.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	changzhu@hust.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市解放大道1095号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市解放大道1095号
Applicant address：	1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China	Study leader's address：	1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	430030	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	430030
申请人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科
Applicant's institution：	Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究负责人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科
Affiliation of the Leader：	Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	具体地址：	湖北省武汉市解放大道1095号
Institution hospital：	Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Address：	1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

研究疾病：

体外循环

Target disease：

Cardiopulmonary bypass

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

Study type：

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

建立可准确模拟体外循环中肝素抗凝及鱼精蛋白中和作用的数学模型

Objectives of Study：

To establish a mathematical model for accurate simulation of heparin anticoagulant and protamine neutralization in cardiopulmonary bypass

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

医疗记录中未完整记录肝素和鱼精蛋白用量及ACT时间的患者

Exclusion criteria：

Patients who have not the amount of heparin and protamine or ACT time recorded in medical records

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-01 00:00:00至 To 2018-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-01-01 00:00:00 至 To 2017-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	100
Group：	1	Sample size：	100
干预措施：	通过数学模型模拟体外循环中肝素抗凝及鱼精蛋白中和作用	干预措施代码：
Intervention：	Simulation of heparin anticoagulant and protamine neutralization in cardiopulmonary bypass by mathematical model	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	活化凝血时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	activated clotting time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not appliable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	www.medresman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	www.medresman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-03-10 19:58:55

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