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视可尼与普通喉镜用于清醒气管插管的应用比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800015355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-03-26 20:58:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

视可尼与普通喉镜用于清醒气管插管的应用比较

Public title：

Comparison of the Shikani optical stylet and Macintosh laryngoscope for orotracheal intubation with topical anesthesia in critically ill patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视可尼与普通喉镜用于清醒气管插管的应用比较

Scientific title：

Comparison of the Shikani optical stylet and Macintosh laryngoscope for orotracheal intubation with topical anesthesia in critically ill patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琼 

研究负责人：

柳垂亮 

Applicant：

Qiong Wang 

Study leader：

Chuiliang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13794355202

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18681418386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ccxig@vip.qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 LCL1204@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区三友南路3号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区三友南路3号

Applicant address：

3 Sanyou Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

3 Sanyou Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市禅城区中心医院

Applicant's institution：

Foshan ChanCheng Center Hospital

研究负责人所在单位：

佛山市禅城区中心医院

Affiliation of the Leader：

Foshan ChanCheng Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市禅城区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Foshan ChanCheng Center Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁永福

Contact Name of the ethic committee：

Yongfu Liang

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区三友南路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Sanyou Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市禅城区中心医院

Primary sponsor：

Foshan ChanCheng Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区三友南路3号

Primary sponsor's address：

3 Sanyou Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市禅城区中心医院

具体地址：

广东省佛山市禅城区三友南路3号

Institution
hospital：

Foshan ChanCheng Center Hospital

Address：

3 Sanyou Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

清醒插管  

Target disease：

intubation with topical anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较Shikani Optical Stylet 和Macintosh喉镜经口气管插管在清醒危重患者中的临床应用效果，探讨清醒危重患者急救中使用Shikani喉镜引导气管插管的可行性，并评价其使用效果，为拓展Shikani喉镜的临床应用提供参考。  

Objectives of Study：

Compared the efficiency of using a SOS as the primary intubating device during urgent endotracheal intubations (UEI) in conscious, critically ill patients outside the OR, we meant to explore the feasibility of tracheal intubation guided by Shikani laryngoscope in the first aid of critically ill patients, and to evaluate its effect, so as to provide reference for expanding the clinical application of Shikani laryngoscope.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

神志不清或精神疾病患者

Exclusion criteria：

Patients with unconsciousness or mental illness

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-04-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

视可尼插管

干预措施代码：

Intervention：

intubation with Shikani Optical Stylet

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

Macintosh喉镜

干预措施代码：

Intervention：

Macintosh laryngoscope

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市禅城区中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan ChanCheng Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管插管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time of intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

attempts of intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate of intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管反应剧烈发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of big changes of hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中重度呛咳发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of moderate and severe cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屏气发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of breath-holding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of vomitting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口咽腔损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of oropharyngeal cavity injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机模拟方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Monte Carlo

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月1日中国临床注册中心 http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021/06/01 http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-26 20:58:20
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