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全膝关节置换外来医疗器械术前精准配备策略开发与验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-13 11:29:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全膝关节置换外来医疗器械术前精准配备策略开发与验证

Public title：

Development and Validation of Precise Preoperative Equipping Strategies for Loaded Medical Instruments in Total Knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全膝关节置换外来医疗器械术前精准配备策略开发与验证

Scientific title：

Development and Validation of Precise Preoperative Equipping Strategies for Loaded Medical Instruments in Total Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艺之 

研究负责人：

王婧 

Applicant：

Yizhi Zhang 

Study leader：

Jing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7521 0610

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 8515 9107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yizhi_zhang@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13984356767@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市白云区思贤街206号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市白云区思贤街206号

Applicant address：

206 Sixian Street, Baiyun District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

206 Sixian Street, Baiyun District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550025

申请人所在单位：

北京积水潭医院贵州医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital

研究负责人所在单位：

北京积水潭医院贵州医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KT2024122403

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院贵州医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

何娅

Contact Name of the ethic committee：

Ya He

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市白云区思贤街206号

Contact Address of the ethic committee：

206 Sixian Street, Baiyun District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 131 7896 9115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院贵州医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市白云区思贤街206号

Primary sponsor's address：

206 Sixian Street, Baiyun District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

北京积水潭医院贵州医院

具体地址：

贵州省贵阳市白云区思贤街206号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital

Address：

206 Sixian Street, Baiyun District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

全膝关节置换术  

Target disease：

Total Knee Arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

本研究的目的是基于双钻石模型，利用大语言模型开发并验证一套适用于全膝关节置换术的外来医疗器械术前精准配备策略。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to develop and validate a precise preoperative deployment strategy for external medical devices suitable for total knee arthroplasty using a large language model based on the ‘Double Diamond’ Design Process Model.

药物成份或治疗方案详述：

本课题拟以双钻石模型为基础，首先对相关文献进行综述，并结合本课题组的前期研究，总结分析目前存在的问题。其次，采用焦点小组讨论提炼主题，并通过头脑风暴设计解决策略。然后，通过大语言模型结合HIS系统生成器械配备方案。再由研究人员按照此方案，设计改良版器械框。最后，在一定范围内采用构建的精准配备策略进行临床实证研究，并通过问卷调查相关人员对于此策略的内容完整性、临床适用性等指标，评估该策略的临床普适性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This project is based on the ‘Double Diamond’ Design Process Model. Firstly, a review of relevant literature will be conducted, and combined with the previous research of our research group, the existing problems will be summarized and analyzed. Secondly, focus group discussions are used to extract themes, and brainstorming strategies are designed to solve them. Furthermore, the equipment configuration plan is generated by combining the large language model with the HIS system. Researchers will then design an improved version of the instrument frame according to this plan. Finally, a clinical empirical study was conducted using the constructed precise allocation strategy within a certain range, and the clinical universality of the strategy was evaluated through questionnaire surveys of relevant personnel on indicators such as the completeness and clinical applicability of the strategy.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）研究对象1：焦点讨论小组成员 排除标准：①外出学习或休假的人员；②中途退出本研究者。 （2）研究对象2：参与全膝关节置换术的手术室护士 排除标准：①外出学习或休假的护士；②中途退出本研究者。 （3）研究对象3：用于全膝关节置换手术的外来医疗器械 排除标准：器械缺损和不配套的器械。 （4）研究对象4：手术室护理相关专业人员 排除标准为中途退出本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Research object 1: Focus discussion group members Exclusion criteria: ① Personnel who study or take leave outside; ② Withdraw from this study midway. (2) Research object 2: Operating room nurses participating in total knee arthroplasty Exclusion criteria: ① Nurses who go out for study or vacation; ② Withdraw from this study midway. (3) Research object 3: Loaded medical instruments used for total knee arthroplasty Exclusion criteria: Defective and incompatible instruments. (4) Research object 4: Professional personnel related to operating room nursing The exclusion criteria are those who withdraw from the study midway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-20 00:00:00至 To 2025-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-20 00:00:00 至 To 2025-08-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 18

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

采用全膝关节置换外来医疗器械术前精准配备的策略为全膝关节置换进行术前器械配备

干预措施代码：

 1

Intervention：

A strategy of precise preoperative preparation of loaded medical instruments for total knee arthroplasty is adopted for preoperative equipment preparation of total knee arthroplasty.

Intervention code：

组别：

历史对照组1

样本量：

 18

Group：

Historical control group 1

Sample size：

干预措施：

于2023年6月1日至2024年6月30月，采用传统的外来器械管理方法为全膝关节置换术进行器械配置

干预措施代码：

 2

Intervention：

From June 1, 2023 to June 30, 2024, traditional loaded instrument management methods was used to configure instruments for total knee arthroplasty

Intervention code：

组别：

历史对照组2

样本量：

 18

Group：

Historical control group 2

Sample size：

干预措施：

于2023年6月1日至2024年6月30月，采用多学科协作模式的外来器械管理方法为全膝关节置换术进行器械配置

干预措施代码：

 3

Intervention：

From June 1, 2023 to June 30, 2024, a multidisciplinary collaborative approach was adopted to manage loaded instruments for total knee arthroplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

None Selected

City：

Guiyang

单位(医院)：

 北京积水潭医院贵州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital Guizhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外来医疗器械标准摆台消耗时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of standard placement of loaded medical instruments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由手术室巡回护士在器械护士按照标准进行摆台时当场计时得出

Measure time point of outcome：

Measure method：

Calculated by the on-site timing of the equipment nurse's table placement according to the standard by the operating room mobile nurse

指标中文名：

外来医疗器械标准摆台合格率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qualified rate of standard placement of loaded medical instruments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由手术室护士在护士摆台完毕后由专科组长对照标准摆台评价表进行评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

After the operating room nurse finishes setting up the table, the specialist team leader evaluates it against the standard table setting evaluation form

指标中文名：

外来医疗器械清点消耗时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of inventory and consumption of loaded medical instruments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由手术室巡回护士在器械清点时当场计时得出

Measure time point of outcome：

Measure method：

Calculated by the on-site timing of the instrument counting by the operating room's mobile nurses

指标中文名：

外来医疗器械复点错误发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence rate of errors in re-counting of loaded medical instruments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

由手术室巡回护士在器械清点时记录期间出现错误而重复清点的次数

Measure time point of outcome：

Measure method：

The number of times an error occurred during the instrument counting process and was repeated by the operating room nurse during the recording period

指标中文名：

外来医疗器械包的使用数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quantity of foreign medical device packages used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical doctor satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过手动纸质记录并收集数据，使用Excel对数据实施双人双录入，由研究负责人进行管理保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study manually recorded and collected data on paper, implemented dual data entry using Excel, and managed and saved by the research leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-13 11:29:01
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