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依托类器官药敏检测评估指导晚期肿瘤精准治疗的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-04 09:21:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

依托类器官药敏检测评估指导晚期肿瘤精准治疗的临床研究

Public title：

Clinical study on using organoid drug sensitivity test to guide precision treatment of advanced tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依托类器官药敏检测评估指导晚期肿瘤精准治疗的临床研究

Scientific title：

Clinical study on using organoid drug sensitivity test to guide precision treatment of advanced tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王菁蕊 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Wang Jingrui  

Study leader：

Wang Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2057 9891

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 315 372 5358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingrui0918@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingrui0918@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区生命科学园生命园路8号院一区15号

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号

Applicant address：

No. 15, District 1, No. 8 Life Garden Road, Life Science Park, Changping District, Beijing

Study leader's address：

No. 73 Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京嘉士腾医学检验实验室有限公司

Applicant's institution：

Kingbio Medical (Beijing) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

华北理工大学附属医院

Affiliation of the Leader：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20241226011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华北理工大学附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁春菊

Contact Name of the ethic committee：

Ding Chunju

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号

Contact Address of the ethic committee：

No. 73 Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 315 372 7167

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学附属医院

Primary sponsor：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号

Primary sponsor's address：

No. 73 Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

唐山

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

华北理工大学附属医院

具体地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

Address：

No. 73 Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京嘉士腾医学检验实验室有限公司

具体地址：

北京市昌平区生命科学园生命园路8号院一区15号

Institution
hospital：

Kingbio Medical (Beijing) Co., Ltd.

Address：

No. 15, District 1, No. 8 Life Garden Road, Life Science Park, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

晚期肿瘤  

Target disease：

Advanced Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟对晚期肿瘤患者进行类器官建立，并进行药敏实验，根据类器官药敏结果对患者治疗方案进行指导并制定个性化治疗方案，分析类器官药敏结果和临床疗效的一致性。  

Objectives of Study：

This study aims to establish organoids in advanced cancer patients and conduct drug sensitivity experiments. Based on the organoid drug sensitivity results, personalized treatment plans will be developed to guide patients and analyze the consistency between organoid drug sensitivity results and clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠期、哺乳期妇女； 2.有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性； 3.存在任何严重或不能控制的全身性疾病； 4.在过去12个月内患有临床上重要的（即活动的）心脏病（例如充血性心力衰竭，症状性冠状动脉疾病，心律不齐等）或心肌梗塞的患者； 5.5年内患有其他恶性肿瘤的患者，已治愈的皮肤癌除外； 6.研究者认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women; 2. History of immunodeficiency, including positive HIV serum test; 3. Existence of any serious or uncontrollable systemic disease; 4. Patients who have had clinically significant (i.e. active) heart disease (such as congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, arrhythmia, etc.) or myocardial infarction within the past 12 months; Patients with other malignant tumors within 5.5 years, except for cured skin cancer; 6. Patients deemed unsuitable for inclusion by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-15 00:00:00 至 To 2026-08-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

治疗前进行类器官药敏试验，根据药敏结果采用相对敏感的治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

Organoid drug sensitivity test was performed before treatment, and relatively sensitive treatment was adopted according to the drug sensitivity results.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 华北理工大学附属医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

新鲜组织

组织：

Sample Name：

Fresh Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

恶性积液

组织：

Sample Name：

Malignant effusion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。实验结束后随文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . After the end of the experiment, it will be published with the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 09:21:35
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