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曲马多联合右美托咪定对小儿扁桃体腺样体切除术苏醒期躁动的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-13 10:57:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

曲马多联合右美托咪定对小儿扁桃体腺样体切除术苏醒期躁动的影响

Public title：

Effect of tramadol combined with dexmedetomidine on agitation during recovery from tonsillectomy in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

曲马多联合右美托咪定对小儿扁桃体腺样体切除术苏醒期躁动的影像

Scientific title：

Effect of tramadol combined with dexmedetomidine on agitation during recovery from tonsillectomy in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷娜 

研究负责人：

鲁美静 

Applicant：

Na Yin 

Study leader：

Lu Meijing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 5483 7120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5536 7332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 487656890@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 619466076@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

2 Zheshan Road West,Jinghu District,Wuhu,Anhui

Study leader's address：

2 Zheshan Road West,Jinghu District,Wuhu,Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审研第(164)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research and New Technology, Yijishan Hospital, Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Pei Wu

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路92号

Primary sponsor's address：

92 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

苏醒期躁动  

Target disease：

Emergence agitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨曲马多联合右美托咪定对小儿扁桃体腺样体切除术苏醒期躁动的影响，以期为预防小儿苏醒期躁动提供临床用药依据。  

Objectives of Study：

To explore the effect of tramadol combined with dexmedetomidine on emergence agitation in children undergoing tonsillectomy, in order to provide clinical medication basis for the prevention of emergence agitation in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、肾脏、肝脏、心脏或呼吸系统疾病；2、发育迟缓；3、上呼吸道异常、哮喘或前4周内有上呼吸道感染史；4、患有神经系统疾病；5、对研究药物过敏；6、术前24 h服用任何镇静、镇痛、止吐或止痒药物；7、在3个月内接受任何其他试验药物。

Exclusion criteria：

1. Diseases of kidney, liver, heart or respiratory system; 2. Developmental delay; 3. Abnormal upper respiratory tract, asthma or history of upper respiratory tract infection within the first 4 weeks; 4. Have neurological disorders; 5. Allergy to study drugs; 6. Take any sedative, analgesic, antiemetic or antipruritic drugs 24 h before operation; 7. Received any other investigational drug within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-31 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-31 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水组

样本量：

 36

Group：

Normal saline group

Sample size：

干预措施：

插管后给予生理盐水0.5ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline 0.5ug/kg was given after intubation

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 36

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

插管后给予右美托咪0.5ug/kg，10分钟内给完

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 0.5ug/kg was given after intubation, and the dose was completed within 10 minutes

Intervention code：

组别：

曲马多联合右美托咪定组

样本量：

 36

Group：

Tramadol combined with dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

插管后给予曲马多1.5mg/kg和右美托咪定0.5ug/kg（10分钟内给完）

干预措施代码：

Intervention：

Tramadol 1.5mg/kg and dexmedetomidine 0.5ug/kg were administered after intubation (to be administered within 10 minutes)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emergence agitation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate, HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure, MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation,SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管导管拔出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tracheal catheter extraction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU dwell time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions within 24 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者及数据收集人员对分组情况都不知情

Blinding：

Neither the subjects nor the receipt collectors were aware of the grouping

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-13 10:57:05
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