中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500097310
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-02-17 15:32:16
注册时间： Date of Registration：	2025-02-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	静-动平衡训练联合手功能训练对农村老年人平衡能力、手功能和生活空间移动性的影响：随机对照实验的研究原理和方案设计
Public title：	The impact of combined static-dynamic balance training and hand function training on the balance ability, hand function, and mobility in the living space of rural elderly: the research rationale and protocol design of a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	静-动态平衡训练联合手功能训练对农村老年人平衡能力、手功能和生活空间移动性的影响：随机对照实验的研究原理和方案设计
Scientific title：	The impact of combined static-dynamic balance training and hand function training on the balance ability, hand function, and mobility in the living space of rural elderly: the research rationale and protocol design of a randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨鑫雨	研究负责人：	杨鑫雨
Applicant：	xinyu yang	Study leader：	xinyu yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 6166 7378	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 152 6166 7378
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	421284460@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	421284460@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省湖州市吴兴区二环东路759号	研究负责人通讯地址：	浙江省湖州市吴兴区二环东路759号
Applicant address：	No. 759, East Second Ring Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province	Study leader's address：	No. 759, East Second Ring Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	湖州师范学院
Applicant's institution：	Huzhou Normal University School
研究负责人所在单位：	湖州师范学院
Affiliation of the Leader：	Huzhou Normal University School

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	202412-05	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	湖州师范学院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Huzhou Normal University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	卢东民
Contact Name of the ethic committee：	Dongmin Lu
伦理委员会联系地址：	浙江省湖州市吴兴区二环东路759号
Contact Address of the ethic committee：	759 Erhuan East Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 150 8835 2606	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州师范学院

Primary sponsor：

Huzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区二环东路759号

Primary sponsor's address：

759 Erhuan East Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	湖州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Huzhou
单位(医院)：	湖州师范学院	具体地址：	浙江省湖州市吴兴区二环东路759号
Institution hospital：	Huzhou University	Address：	759 Erhuan East Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

农村老年人普遍面临平衡能力下降、手部力量和灵活性减弱的问题，这影响了他们的日常活动能力和生活质量。静-动态平衡训练可能促进老年人的健康。它有详细的指南，但尚未发现将它与手功能训练结合的综合干预设计报告。本研究旨在构建一个综合性干预方案，将静-动态平衡训练与手功能训练联合起来，并进一步了解其对农村老年人多维平衡能力、手功能和生活空间移动性的短期和长期效果。

Objectives of Study：

Rural older adults commonly face issues such as decreased balance, reduced hand strength, and flexibility, which affect their daily activity levels and quality of life. Static-dynamic balance training may promote the health of the elderly. It has detailed guidelines, but no reports have been found on its combination with hand function training in a comprehensive intervention design. This study aims to construct a comprehensive intervention program that combines static-dynamic balance training with hand function training and further understand its short-term and long-term effects on the multidimensional balance ability, hand function, and mobility in the living space of rural older adults.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

诊断为认知障碍、老年痴呆症或其他精神疾病；患有急性心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常等疾病；过去一个月发生骨折等。

Exclusion criteria：

Diagnosis of cognitive impairment, Alzheimer's disease, or other psychiatric disorders; Suffering from acute myocardial infarction, unstable angina, poorly controlled arrhythmia and other diseases; Fractures, etc., in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-17 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-17 00:00:00 至 To 2025-03-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	（a）结合手部训练的静态平衡训练组	样本量：	33
Group：	(a) Static balance training group combined with hand training	Sample size：	33
干预措施：	（1）5-10分钟的活动和热身环节（包括手腕、髋部、肩部、膝盖和脚踝的活动范围练习）；（2）15分钟的静态平衡训练环节（包括双脚站立、单脚站立和双脚前后站立）；（3）10分钟的手部训练环节（包括手指练习、穴位刺激和手指放松阶段）。	干预措施代码：
Intervention：	(1) 5-10 minutes of activities and warm-up sessions (including wrist, hip, shoulder, knee and ankle range of motion exercises); (2) 15-minute static balance training session (including standing on both feet, standing on one foot, and standing back and forth on both feet); (3) 10-minute hand training session (including finger exercises, acupressure stimulation and finger relaxation phase).	Intervention code：

组别：	（b）结合手部训练的动态平衡训练组	样本量：	33
Group：	(b) Dynamic balance training group combined with hand training	Sample size：	33
干预措施：	（1）5-10分钟的活动和热身环节（包括手腕、髋部、肩部、膝盖和脚踝的活动范围练习）；（2）25分钟的动态平衡训练环节（包括正常步态、窄步态、重叠步态和双脚前后站立步态）；（3）10分钟的手部训练环节（包括手指练习、穴位刺激和手指放松阶段）。	干预措施代码：
Intervention：	(1) 5-10 minutes of activities and warm-up sessions (including wrist, hip, shoulder, knee and ankle range of motion exercises); (2) 25-minute dynamic balance training sessions (including normal gait, narrow gait, overlapping gait and standing gait with both feet in front and back); (3) 10-minute hand training session (including finger exercises, acupressure stimulation and finger relaxation phase).	Intervention code：

组别：	(c) 结合手部训练的静态-动态平衡训练组	样本量：	33
Group：	(c) Static-dynamic balance training group combined with hand training	Sample size：	33
干预措施：	（1）5-10分钟的活动和热身环节（包括手腕、髋部、肩部、膝盖和脚踝的活动范围练习）；（2）15分钟的静态平衡训练环节（包括双脚站立、单脚站立和双脚前后站立）；（3）25分钟的动态平衡训练环节（包括正常步态、窄步态、重叠步态和双脚前后站立步态）；以及（4）10分钟的手部训练环节（包括手指练习、穴位刺激和手指放松阶段）。	干预措施代码：
Intervention：	(1) 5-10 minutes of activities and warm-up sessions (including wrist, hip, shoulder, knee and ankle range of motion exercises); (2) 15-minute static balance training session (including standing on both feet, standing on one foot, and standing back and forth on both feet); (3) 25-minute dynamic balance training sessions (including normal gait, narrow gait, overlapping gait and standing gait with both feet in front and back); and (4) a 10-minute hand training session (including finger exercises, acupressure stimulation and finger relaxation phases).	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	33
Group：	Control group	Sample size：	33
干预措施：	社区健康教育和一般运动指导每两周举行一次，共8次课程。干预时间为上午9:00-11:00。	干预措施代码：
Intervention：	Community health education and general exercise guidance are held once every 2 weeks, for a total of 8 sessions. The intervention time is 9:00-11:00 a.m.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	湖州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Huzhou
单位(医院)：	湖州师范学院	单位级别：	大学
Institution hospital：	Huzhou University	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	多维平衡能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Multi-dimensional balance ability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	握力	指标类型：	主要指标
Outcome：	grip strength	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Jebsen手功能测试	指标类型：	主要指标
Outcome：	Jebsen-Taylor Hand Function Test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活空间评估分值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Life-Space Assessment score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机程序(www.random.org)生成的随机数，在浙江湖州随机抽取4个在经济发展、文化和基础设施方面相匹配的农村社区(A-D)。然后将这4个村按1:1:1:1的比例随机分配到四个实验组。这些村庄之间需保持隔离距离(最小5公里)，以尽量减少污染的风险。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, random numbers generated by computer programs (www.random.org) were used to randomly select four rural communities (A-D) in Huzhou, Zhejiang Province that are matched in terms of economic development, culture, and infrastructure. The four villages were then randomly assigned to four experimental groups in a 1:1:1:1 ratio. These villages need to be kept at a distance of 5 km from each other to minimise the risk of contamination.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	为确保结果的客观性，数据收集者、结局评估者及数据分析者被严格排除在干预过程之外，且对干预细节保持不知情状态。在评估期间，参与者被要求不要传达干预措施。
Blinding：	To ensure objectivity of the results, data collectors, outcome assessors, and data analysts were strictly excluded from the intervention process and remained blinded to the details of the intervention. During the assessment, participants were asked not to communicate the intervention.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据收集团队将由两名医学研究生和一名社区工作者组成，后者将主要在农村社区服务中心进行测量，数据采集人员必须经过规范化培训和熟练使用当地方言。图 1 显示了五次测量的时间点：随机分组前的基线（T0）、干预中期（T1）、干预后（T2）和随访期（T3和T4）。数据收集完成后，参与者身份将以姓名首字母和数字组合标识，手写记录转为电子格式。两名研究人员将数据独立录入Excel。使用软件工具检测数据不一致，生成问题报告。数据验证、核对后存储于电子数据库，仅限主要研究人员、数据顾问和录入人员访问。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data collection team will consist of two medical graduate students and a community worker, who will perform measurements primarily at rural community service centers, and data collectors must be trained and proficient in the local dialect. Figure 1 shows the time points for five measurements: baseline (T0), mid-intervention (T1), post-intervention (T2), and follow-up (T3 and T4) before randomization. Once the data is collected, the participant's identity will be identified with a combination of initials and numbers, and the handwritten record will be converted to electronic format. Two researchers independently entered the data into Excel. Use software tools to detect data inconsistencies and generate problem reports. Data verification and verification are stored in an electronic database and restricted to principal researchers, data consultants, and entry personnel.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-02-17 15:32:01