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涵盖430-780nm波段连续光谱的光源对预防儿童近视的有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103831 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-05 17:51:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

涵盖430-780nm波段连续光谱的光源对预防儿童近视的有效性研究

Public title：

Study on the effectiveness of light sources covering the continuous spectrum in the 430-780nm band in preventing myopia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

涵盖430-780nm波段连续光谱的光源对预防儿童近视的有效性研究

Scientific title：

Study on the effectiveness of light sources covering the continuous spectrum in the 430-780nm band in preventing myopia in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方怡 

研究负责人：

吕华毅 

Applicant：

Yi Fang 

Study leader：

Huayi Lyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 5621 3722

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9489 6620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fang.yi@mail.ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhy510@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province.

Study leader's address：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY伦审第463号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Zuojun Shen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号安徽省立医院行政楼六楼

Contact Address of the ethic committee：

6th Floor, Administrative Building, Anhui Provincial Hospital, No. 17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Address：

No. 17, Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

公益活动 + 现有课题支助

Source(s) of funding：

Public welfare activities + support for existing projects

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

小学低年学生为研究对象，通过改造教室照明、儿童住所的室内照明和学习台灯，评估涵盖430-780nm波段连续光谱的光源对学龄儿童近视预防和控制的有效性。  

Objectives of Study：

The effectiveness of myopia prevention and control in school-age children was evaluated by retrofitting classroom lighting, indoor lighting in children's residences, and study desk lamps to cover the continuous spectrum in the 430-780nm band.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

不同意参加散瞳等眼科检查；眼内手术或眼组织器质性病变。

Exclusion criteria：

Do not agree to participate in ocular examinations such as mydriasis; intraocular surgery or organic lesions of eye tissue.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 200

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组班级的教室、儿童住所、台灯使用430-780nm波段连续光谱的LED光源

干预措施代码：

Intervention：

The classrooms, children's residences, and desk lamps of the intervention group used LED light sources with continuous spectrum in the 430-780nm band.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组班级教室、儿童住所、台灯使用常规照明，照明条件应达到国家标准

干预措施代码：

Intervention：

desk lamps use conventional lighting, lighting.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 南门小学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

South Gate Elementary School

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

次要指标

Outcome：

equivalent spherical degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人以小学低年级的4个班的学生为研究对象，以班级为随机单位，进行1:1随机，研究对象分至两个研究组，形成干预组班和对照组班。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research leader took the students of 4 classes in the lower grades of primary school as the research object, took the class as a random unit, and carried out 1:1 randomization. The research objects were divided into two research groups to form an intervention group class and a control group class.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, the public management platform for clinical trials http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用定制的病例记录表（CRF），详细记录患者的基本信息、病史、检查结果等内容。病例数据采用excel表格收集，能够确保数据的准确性和完整性。研究团队将对录入的数据进行实时监控和管理，定期进行数据清理和质量控制，以保证数据符合研究要求和标准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Customized Case Record Form (CRF) was used in this study to record patients' basic information, medical history, examination results, etc. in detail. Case data was collected using excel form, which was able to ensure the accuracy and completeness of the data. The research team will monitor and manage the entered data in real time, and regularly perform data cleaning and quality control to ensure that the data meets the research requirements and standards.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 17:50:54
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