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节俭阿片类药物术后镇痛的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-07 20:26:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

节俭阿片类药物术后镇痛的临床研究

Public title：

Clinical study for the postoperative analgesia of reducing the dosage of opioids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

节俭阿片类药物术后镇痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study for the postoperative analgesia of reducing the dosage of opioids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张延荣 

研究负责人：

王锷 

Applicant：

Zhang Yanrong 

Study leader：

Wang E 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15273158504

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18874889950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 897950667@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ewang324@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路168号湘雅医院学生公寓

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院

Applicant address：

168 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 41008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 41008

申请人所在单位：

湖南省长沙市中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

湖南省长沙市中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201903093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Central South University Xiangya Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Peijun Xiao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路湘雅医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xycrme@csu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院麻醉科

Primary sponsor：

Xiangya Hospital anesthesiology department of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号湘雅医院

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospita

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

个人

Source(s) of funding：

private

研究疾病：

心脏、胸科、骨科、腹部疾病  

Target disease：

Heart disease; Thoracic diseases; orthopedic diseases;Celiac disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究致力于应用神经阻滞+非阿片类药物（普瑞巴林、其他非甾体类抗炎药）替代常规阿片类药物对患者进行术后镇痛，以期在相同的镇痛效果下，减少患者不良反应，加速术后恢复情况。  

Objectives of Study：

In this study, nerve block and non-opioid drugs (pregabalin and other non-steroidal anti-inflammatory drugs) are applied instead of conventional opioids to perform postoperative analgesia for patients, so as to reduce adverse reactions and accelerate postoperative recovery under the same analgesic effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)拒绝参加；2）紧急手术或外伤病人；3）术前有中风、精神分裂症、抑郁、帕金森病、癫痫或痴呆病史；4）由于文盲、语言障碍、严重的听力或视力障碍，不能在手术前进行沟通；5）预估存活超过不超过24小时的人。

Exclusion criteria：

1) Refuse to participate;
2) Emergent surgery or trauma patients;
3) Preoperative history of stroke, schizophrenia, major depression, Parkinson's disease, epilepsy, or dementia;
4) Inability to communicate in the preoperative period due to illiteracy, language difficulties, or significant hearing or visual impairment;
5) Those who are unlikely to survive for more than 24 hours after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-09 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-09 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 500

Group：

1

Sample size：

干预措施：

神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

nerve block

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 500

Group：

2

Sample size：

干预措施：

非阿片类药物（普瑞巴林、非甾体类抗炎药）

干预措施代码：

Intervention：

non-opioid drugs (pregabalin and non-steroidal anti-inflammatory drugs)

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 500

Group：

3

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼/芬太尼为主的术后镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

postoperative analgesia pump major made up of sufentanil or fentany

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

additional dosage of analgesic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

medical cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非实验人员使用简单随机分组的方式产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-experimenters use simple random grouping to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

湘雅医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xiangya Hospita

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

湘雅医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Xiangya Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-07 20:26:16
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