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关于合并勾画副腮腺和腮腺以改善鼻咽癌调强放疗后口干症的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-23 18:24:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关于合并勾画副腮腺和腮腺以改善鼻咽癌调强放疗后口干症的研究

Public title：

A Study on Combining Delineation of the Accessory Parotid Gland and Parotid Gland to Improve Xerostomia After Intensity-Modulated Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于合并勾画副腮腺和腮腺以改善鼻咽癌调强放疗后口干症的研究

Scientific title：

A Study on Combining Delineation of the Accessory Parotid Gland and Parotid Gland to Improve Xerostomia After Intensity-Modulated Radiotherapy for Nasopharyngeal Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱玉婷 

研究负责人：

余孝丽 

Applicant：

yuting Qiu 

Study leader：

xiaoli Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0759 9315

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2645 2949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1124748974@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yxlyxl522@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕尾市城区东涌镇品清社区定家声路1号

研究负责人通讯地址：

广东省汕尾市城区东涌镇品清社区定家声路1号

Applicant address：

No. 1, Dingjiasheng Road, Pinqing Community, Dongyong Town, Shanwei, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1, Dingjiasheng Road, Pinqing Community, Dongyong Town, Shanwei, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510120

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Applicant's institution：

Shenshan Medical Centre, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SSKY-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee,Shenshan Medical Centre, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭晓婷

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoting Guo

伦理委员会联系地址：

汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Zhanqianheng Er Road, Dongchong Town, Shanwei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 660 386 3906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Primary sponsor：

Shenshan Medical Centre, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕尾市城区东涌镇品清社区定家声路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dingjiasheng Road, Pinqing Community, Dongyong Town, Shanwei City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

汕尾市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shanwei

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

具体地址：

广东省汕尾市城区东涌镇品清社区定家声路1号

Institution
hospital：

Shenshan Medical Centre, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

No. 1, Dingjiasheng Road, Pinqing Community, Dongyong Town, Shanwei City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省医学科学技术研究基金项目

Source(s) of funding：

Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province, China

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估将副腮腺纳入腮腺合并勾画及限制剂量是否可降低鼻咽癌患者放疗后3个月的≥II级口干症的发生率。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate whether incorporating the accessory parotid gland into the parotid gland contouring and dose limitation can reduce the incidence of >= grade II xerostomia in nasopharyngeal cancer patients three months after radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 既往有头颈肿瘤放疗史，其他部位放疗除外； 2: 不能确定是否有副腮腺或副腮腺的位置； 3: 妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)； 4: 伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)，以及精神疾病。

Exclusion criteria：

1: A history of radiotherapy for head and neck tumors, with the exclusion of radiotherapy for other sites. 2: Uncertainty regarding the presence or location of the accessory parotid gland. 3: Women who are pregnant or breastfeeding (for women of childbearing age, pregnancy tests should be considered; effective contraception should be emphasized during treatment). 4: Presence of other serious illnesses that may pose significant risks or affect compliance with the trial. For example: unstable cardiac conditions requiring treatment, renal disease, chronic hepatitis, poorly controlled diabetes (fasting blood glucose > 1.5×ULN), and mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-24 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 92

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

根据副腮腺所在侧，将副腮腺和同侧腮腺作为整体一并勾画

干预措施代码：

Intervention：

According to the side of the accessory parotid gland, outline the accessory parotid gland and the ipsilateral parotid gland as a whole

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 92

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单纯勾画腮腺，不勾画副腮腺

干预措施代码：

Intervention：

Only outline the parotid gland, without outlining the accessory parotid gland

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 汕尾市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shanwei

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenshan Medical Centre, Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

≥II级口干症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of >= Grade II xerostomia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use a random number table method to generate a sequence of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在提交论文时，将数据作为附加材料上传至期刊的网站，以便读者在阅读文章时查看和下载相关数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When submitting the paper, the data should be uploaded as supplementary material to the journal's website, allowing readers to view and download the relevant data while reading the article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用Epidata电子数据库来建立和管理研究数据库。 在研究开始前，根据纸质版病例报告表内容建立Epidata电子数据库。统一病例报告表填写规定，所有病例报告表填写必须由指定的、接受过培训的研究人员完成，项目负责人指定主要研究者复审已填写的纸质版病历报告表数据的完整性及准确性，并指导填表人员进行任何必要的纠正或增补。填写纸质版数据质疑表，把质疑表发给填表人员，指定填表人员对质疑作出回应，并确认或纠正数据。保存带有签字的数据质疑表。系统中所有数据疑问解决后，由主要研究者、统计分析人员和数据管理人员召开审核会议，确定不良事件和研究的关系，确定分析数据集，并对审核后的数据进行锁定，锁定后的数据文件不再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses the Epidata electronic database to establish and manage the research database. Prior to the study's commencement, the Epidata electronic database is created based on the content of the paper case report forms. A standardized procedure for filling out the case report forms is established, and all forms must be completed by designated, trained researchers. The project leader assigns a principal investigator to review the completeness and accuracy of the filled-out paper case report forms and to guide the form fillers in making any necessary corrections or additions. A paper data query form is filled out, which is sent to the form fillers, who are tasked with responding to the queries, confirming, or correcting the data. The signed data query forms are retained. Once all data queries in the system are resolved, the principal investigator, statistical analysts, and data management personnel hold a review meeting to determine the relationship between adverse events and the study, finalize the analysis dataset, and lock the reviewed data. The locked data files will not be altered thereafter.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-23 18:24:30
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