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急性缺血性卒中取栓患者高渗盐水预防恶性脑水肿的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-21 08:23:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性缺血性卒中取栓患者高渗盐水预防恶性脑水肿的临床研究

Public title：

Hypertonic Saline for Malignant Cerebral Edema Management in Patients with Acute Ischemic Stroke After Thrombectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性卒中取栓患者高渗盐水预防恶性脑水肿的临床研究

Scientific title：

Hypertonic Saline for Malignant Cerebral Edema Management in Patients with Acute Ischemic Stroke After Thrombectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董梽伟 

研究负责人：

张玥 

Applicant：

Zhiwei Dong 

Study leader：

Yue Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 2189 0807

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0212 0090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2332434@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dyuezhang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属东方医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

同济大学附属东方医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]研审第(279)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tongji University of Medicine,Shanghai East Hospital Ethics committe

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐增光

Contact Name of the ethic committee：

Zengguang Xu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属东方医院神经内科

Primary sponsor：

Department of Neurology, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属东方医院

具体地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai

Address：

1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

急性缺血性卒中  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于急性大血管闭塞性卒中取栓治疗的患者持续输注3%高渗盐水治疗是否能降低恶性脑水肿的发生率  

Objectives of Study：

Does continuous infusion of 3% hypertonic saline in patients undergoing thrombectomy for acute large vessel occlusion stroke reduce the incidence of malignant brain edema?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

[1]肾功能不全的患者（血清肌酐＞133μmol/L）； [2]合并液体潴留（腹水、肺水肿）； [3]严重电解质紊乱（血钠＜120 mmol/ L或血钠＞155 mmol/L）的患者； [4]已接受渗透性药物治疗； [5]符合神经外科开颅治疗指征的患者； [6]妊娠期或哺乳期妇女； [7]目前正在参与其他临床研究试验的患者； [8]研究者判定的不适应纳入临床研究的其它情况。

Exclusion criteria：

[1] Patients with renal insufficiency (serum creatinine > 133 μmol/L); [2] Combined with fluid retention (ascites, pulmonary edema); [3] Patients with severe electrolyte imbalances (serum sodium <120 mmol/L or serum sodium >155 mmol/L); [4] Treated with osmotic medications; [5] Patients who meet the indications for neurosurgical craniotomy; [6] pregnant or lactating women; [7] Patients who are currently participating in other clinical research trials; [8] Other conditions judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高渗盐水组

样本量：

 35

Group：

Hypertonic Saline

Sample size：

干预措施：

持续输注3%高渗盐水

干预措施代码：

Intervention：

Continuous infusion of 3% hypertonic saline

Intervention code：

组别：

标准治疗组

样本量：

 35

Group：

Standard treatment group

Sample size：

干预措施：

以目前指南进行标准化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment based on current guidelines

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑水肿程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of brain edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期神经功能恶化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early neurological deterioration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute kidney injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高钠血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypernatremia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血转化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemorrhagic transformation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去骨瓣减压手术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decompressive craniectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day mRS (modified Rankin Scale) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由固定随机人员使用标准IWRS随机化系统产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by designated randomization personnel using the standard IWRS (Interactive Web Response System) randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人收集并填写纸质版CRF表，并同步至REDCap系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Designated personnel collected and completed the paper-based CRF (Case Report Form) and synchronized it with the REDCap system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-21 08:23:34
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