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急慢性意识障碍的脑功能检测及多物理场联合干预体系研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-15 08:15:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急慢性意识障碍的脑功能检测及多物理场联合干预体系研究

Public title：

Research on Brain Function Detection and Multiphysical Field Combined Intervention System for Acute and Chronic Consciousness Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急慢性意识障碍的脑功能检测及多物理场联合干预体系研究

Scientific title：

Research on Brain Function Detection and Multiphysical Field Combined Intervention System for Acute and Chronic Consciousness Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王虹霖 

研究负责人：

董月青 

Applicant：

Honglin Wang 

Study leader：

Yueqing Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 0026 4291

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1282 1073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 honglinwang@tju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Dongyq1972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国天津市南开区卫津路92号

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国天津市西青区赛达北四道6号

Applicant address：

No. 92, Weijin Road, Nankai District, Tianjin, People's Republic of China

Study leader's address：

No. 6, Saida North Fourth Road, Xiqing District, Tianjin, People's Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津大学医学工程与转化医学研究院

Applicant's institution：

Academy of Medical Engineering and Translational Medicine, Tianjin University

研究负责人所在单位：

天津康汇医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Kanghui Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KHYY008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津康汇医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Kanghui Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Yang

伦理委员会联系地址：

中华人民共和国天津市西青区赛达北四道6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Saida North Fourth Road, Xiqing District, Tianjin, People's Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 5868 0999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津康汇医院

Primary sponsor：

Tianjin Kanghui Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国天津市西青区赛达北四道6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Saida North Fourth Road, Xiqing District, Tianjin, People's Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

单位(医院)：

天津康汇医院

具体地址：

中华人民共和国天津市西青区赛达北四道6号

Institution
hospital：

Tianjin Kanghui Hospital

Address：

No. 6, Saida North Fourth Road, Xiqing District, Tianjin, People's Republic of China

经费或物资来源：

国家重点研发计划（No.2021ZD0204305）

Source(s) of funding：

the National Key Research & Development Program of China (No. 2021ZD0204305)

研究疾病：

急慢性意识障碍  

Target disease：

Acute and Chronic Disorders of Consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

目的一：建立急慢性意识障碍患者的多阶段多模态数据集和特征集。具体如下：1.验证“时-频-空”意识神经机制和意识水平度量方法：利用神经影像分析意识缺失的关键脑区和重要脑环路，时-频-空脑电特征解释潜在的意识障碍患者脑功能异常，验证“时-频-空”意识神经机制和意识水平度量方法。2.建立面向脑功能的急慢性意识障碍患者意识检测体系：根据意识相关的特征，选取检测方法，整合多种方法的优势构建体系，进行临床验证。3.建立基于脑功能特征的急慢性意识障碍临床预后模型：利用人工智能算法从意识相关的特征选择与临床预后和苏醒相关的特征，单特征和多特征组合构建机器学习模型。4.建立急慢性意识障碍患者临床预后和苏醒相关的脑功能检测标准：验证预测模型准确性，信效度检验，制定相关标准。 目的二：验证多物理场联合调控在意识障碍患者中的治疗效果。具体如下：1.进行系统化临床实验，包含不同意识障碍分型患者，为患者制定多物理场联合调控治疗方案，主要包括磁刺激、电刺激和超声刺激等多种调控手段的联合应用。2.针对不同干预手段的效果，对患者行为反应量表进行定期测评，全面追踪患者神经功能和意识水平的动态变化。收集多模态生理数据，如脑电活动、血氧水平、心率变异性等，捕捉调控后患者神经网络活动的潜在变化与功能恢复的特征。3.制定急慢性意识障碍新型干预手段临床应用专家共识，建立多物理场联合调控系统操作临床应用方案，制定操作规范，撰写相关专家共识。  

Objectives of Study：

Objective 1: To establish a multi-stage, multimodal dataset and feature set for patients with acute and chronic disorders of consciousness. The specifics are as follows: 1. Verification of "Time-Frequency-Space" Neural Mechanisms of Consciousness and Methods for Measuring Consciousness Level: Using neuroimaging analysis to identify key brain regions and important brain circuits related to loss of consciousness, and interpreting the abnormal brain function in patients with consciousness disorders through time-frequency-space EEG features. This will verify the "time-frequency-space" neural mechanisms of consciousness and methods for measuring consciousness level. 2. Establish a Brain Function-Based Consciousness Detection System for Acute and Chronic Disorders of Consciousness: Based on consciousness-related features, select detection methods and integrate the advantages of various methods to construct the system, followed by clinical validation. 3. Establish a Clinical Prognostic Model for Acute and Chronic Disorders of Consciousness Based on Brain Function Features: Use artificial intelligence algorithms to select features related to consciousness, clinical prognosis, and awakening, constructing machine learning models with both single and combined features. 4. Establish Clinical Prognostic and Awakening-Related Brain Function Detection Standards for Acute and Chronic Disorders of Consciousness Patients: Verify the accuracy of predictive models, conduct reliability and validity testing, and establish relevant standards. Objective 2: To validate the therapeutic effects of multiphysical field combined regulation in patients with consciousness disorders. The specifics are as follows: 1. Conduct Systematic Clinical Experiments, Including Patients with Different Types of Consciousness Disorders: Develop treatment plans combining multiple physical fields, including magnetic stimulation, electrical stimulation, and ultrasound stimulation, among other regulatory methods. 2. Assess the Effects of Different Intervention Methods: Regularly evaluate patient behavior response scales, comprehensively track dynamic changes in patients' neurological function and consciousness levels. Collect multimodal physiological data, such as EEG activity, blood oxygen levels, and heart rate variability, to capture potential changes in neural network activity and features related to functional recovery after interventions. 3. Develop Expert Consensus on New Intervention Methods for Acute and Chronic Disorders of Consciousness: Establish clinical application guidelines for the multiphysical field combined regulation system, create operating standards, and compile the relevant expert consensus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

急性意识障碍患者排除标准： 1.既往有精神系统疾病史，有听力障碍病史；2.颅内有动脉夹，起搏器等金属植入物；3.试验期间服用镇静剂等影响皮层兴奋性的药物；4.存在不可控制的癫痫或不自主运动；5.无自主呼吸；6.癫痫持续状态；7.需要紧急神经外科手术治疗等无法配合检查。 慢性意识障碍患者排除标准： 1.既往有精神系统疾病史，有听力障碍病史；2.颅内有动脉夹，起搏器等金属植入物；3.实验期间服用镇静剂等影响皮层兴奋性的药物；4.存在不可控制的癫痫或不自主运动。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Patients with Acute Impairment of Consciousness: 1. History of psychiatric diseases and hearing impairment in the past; 2. There are metal implants such as arterial clips and pacemakers in the skull; 3. Taking sedatives and other drugs that affect the excitability of the cortex during the test; 4. Presence of uncontrollable epilepsy or involuntary movements; 5. No spontaneous breathing; 6. Status epilepticus; 7. Unable to cooperate with the examination due to urgent neurosurgical treatment. Exclusion Criteria for Patients with Chronic Impairment of Consciousness: 1. History of psychiatric diseases and hearing impairment in the past; 2. There are metal implants such as arterial clips and pacemakers in the skull; 3. Taking sedatives and other drugs that affect the excitability of the cortex during the experiment; 4. Presence of uncontrollable epilepsy or involuntary movements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 80

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

多物理场联合调控，治疗时间为4周，每周治疗5天，每天1次。

干预措施代码：

Intervention：

Multiphysical Field Combined Regulation, with a treatment duration of 4 weeks, 5 days per week, and 1 session per day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 160

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

日常理疗，不进行多物理场联合调控。

干预措施代码：

Intervention：

Routine physical therapy without multiphysical field combined regulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

People's Republic of China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津康汇医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Kanghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

行为学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavioral Science

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram (EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑形态与功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state Brain Morphology and Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CT，磁共振成像，fMRI，PET-CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

CT (Computed Tomography), Magnetic Resonance Imaging (MRI), fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging), PET-CT (Positron Emission Tomography-Computed Tomography)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Forms and Electronic Data Collection and Management System.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 08:15:43
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