中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500100029
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-04-02 08:41:55
注册时间： Date of Registration：	2025-04-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	特应性皮炎诊疗新技术研发-特应性皮炎生物标记物的临床研究
Public title：	Research on New Diagnostic and Therapeutic Technologies for Atopic Dermatitis-Clinical Research on Biomarkers of Atopic Dermatitis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	特应性皮炎诊疗新技术研发-特应性皮炎生物标记物的临床研究
Scientific title：	Research on New Diagnostic and Therapeutic Technologies for Atopic Dermatitis-Clinical Research on Biomarkers of Atopic Dermatitis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	罗阳	研究负责人：	姚煦
Applicant：	Luo Yang	Study leader：	Yao Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 5057 0361	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 1251 3536
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	luoyangsdnu@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dryao_xu@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号
Applicant address：	12 Jiangwangmiao street, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	12 Jiangwangmiao street, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)
Applicant's institution：	Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical CollegeCollege
研究负责人所在单位：	中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)
Affiliation of the Leader：	Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2024)临快审第(074)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Dermatology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	聂瑾
Contact Name of the ethic committee：	Nie Jin
伦理委员会联系地址：	江苏省南京市蒋王庙街12号
Contact Address of the ethic committee：	12 Jiangwangmiao street, Nanjing, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 8547 0673	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)

Primary sponsor：

Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市蒋王庙街12号

Primary sponsor's address：

12 Jiangwangmiao street, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	中国医学科学院皮肤病医院	具体地址：	江苏省南京市蒋王庙街12号
Institution hospital：	Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College	Address：	12 Jiangwangmiao street, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

中国医学科学院皮肤病医院高水平医院建设攻关任务

Source(s) of funding：

High-level Hospital Construction and Key Research Tasks of the Dermatology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

研究疾病：

特应性皮炎

Target disease：

Atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

建立高质量的包含1000-1500例AD患者临床数据库和生物样本库；筛选与AD发病、病情、治疗及预后相关的生物标记物，构建数学模型，并在AD患者中进行验证。

Objectives of Study：

Establish a high-quality clinical database and biobank containing 1000-1500 cases of AD patients. Screen for biomarkers related to the onset, progression, treatment, and prognosis of AD, construct mathematical models, and validate them in AD patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、患有恶性肿瘤或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史； 2、存在可能干扰疗效评价的其他炎性皮肤疾病（如银屑病、副银屑病、嗜酸细胞增多性皮炎等）； 3、严重心、脑、肺、肝、肾、血液等重要器官系统疾病，研究者认为不适宜参与本研究； 4、研究首次移植前4周内接受过系统应用糖皮质激素、雷公藤、环孢素等免疫抑制剂治疗，或3个月内接受过生物制剂（如度普利尤单抗、奥马珠单抗等）； 5、4周内使用过抗微生物药物、益生菌/元制剂、调节肠道微生态治疗或其他显著影响肠道菌群的药物； 6、已知的活动性结核等活动性或复发性严重感染； 7、先天性免疫缺陷或先天性免疫力低下者； 8、吸毒、酗酒、精神异常或依从性差无法合作者； 9、备孕期妇女、孕妇及哺乳期妇女； 10、同时参加其他临床试验研究者； 11、研究者认为其他不宜参加的情况

Exclusion criteria：

1. Have a malignant tumor or a history of malignant tumor within 5 years before screening; 2. There are other inflammatory skin diseases that may interfere with the evaluation of efficacy (such as psoriasis, parapsoriasis, eosinophilic dermatitis, etc.); 3. Serious diseases of heart, brain, lung, liver, kidney, blood and other important organ systems, which the investigator considers inappropriate to participate in this study; 4. Received immunosuppressant therapy such as systemic glucocorticoids, tripterygium wilfordii, cyclosporine within 4 weeks before the first transplant of the study, or received biological agents (such as dupilumab, omalizumab, etc.) within 3 months; 5. Use of antimicrobial drugs, probiotics/meta preparations, intestinal microecological regulation therapy or other drugs that significantly affect the intestinal flora within 4 weeks; 6. Known active tuberculosis and other active or recurrent serious infections; 7. Those with congenital immunodeficiency or congenital immunodeficiency; 8. Drug abuse, alcoholism, mental abnormalities or poor compliance and inability to cooperate; 9. Women who are trying to get pregnant, pregnant women and lactating women; 10. Investigators who participate in other clinical trials at the same time; 11. Other circumstances that the researcher deems inappropriate to participate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	特应性皮炎组	样本量：	1500
Group：	Atopic dermatitis group	Sample size：	1500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	中国医学科学院皮肤病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College	Level of the institution：	Teriary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Department of Dermatology, Huashan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangya Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fujian Medical University Union Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血清分子标记物	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum biomarker	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	转录组测序	指标类型：	主要指标
Outcome：	Transcriptome	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	菌群测序	指标类型：	主要指标
Outcome：	Microbial sequencing	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	菌群代谢产物测序	指标类型：	主要指标
Outcome：	Microbial metabolite sequencing	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	口腔菌群	组织：
Sample Name：	Oral microbiome	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	皮肤菌群	组织：
Sample Name：	Skin microbiome	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	2	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享。试验完成后的原始数据将通过luoyangsdnu@126.com进行上传，预计上传时间为课题结束后一年内，即2027年12月31日前。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Don't share. The raw data after the completion of the trial will be uploaded through the luoyangsdnu@126.com, which is expected to be uploaded within one year after the end of the project, i.e., before December 31, 2027.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	所有数据录入病例记录表。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All data will be kept in the case records form.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-04-02 08:41:50