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一项评价以目标导向的 ICU 护理策略在腹腔感染术后患者价值的单臂研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104278 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-13 11:49:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价以目标导向的 ICU 护理策略在腹腔感染术后患者价值的单臂研究

Public title：

A single-arm study evaluating the value of a goal-oriented ICU nursing strategy inpostoperative patients with intra-abdominal infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价以目标导向的 ICU 护理策略在腹腔感染术后患者价值的单臂研究

Scientific title：

A single-arm study evaluating the value of a goal-oriented ICU nursing strategy inpostoperative patients with intra-abdominal infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅惠荧 

研究负责人：

傅惠荧 

Applicant：

Fu Huiying 

Study leader：

Fu Huiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 1848 6339

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 34070285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18318486339@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18318486339@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州番禺洛溪清河北街31号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

No. 31 Qinghe North Street, Luoxi, Panyu, Guangzhou

Study leader's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院重症医学科

Applicant's institution：

Department of Critical Care Medicine, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2024-533-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（第二）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Qu Liushan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

经费或物资来源：

医院资助

Source(s) of funding：

Hospital nursing fund

研究疾病：

腹腔感染：符合关于中国腹腔感染诊治指南（2019版）  

Target disease：

intra-abdominal infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

构建以目标导向的ICU护理策略方案，探讨其效果和应用价值，旨在为术后腹腔感染患者提供有循证依据、持续的医疗服务，可操作性的目标导向，提高护理有效率从而减少病死率，缩短ICU住院时长和改善患者预后。  

Objectives of Study：

To construct a goal-oriented ICU nursing strategy and explore its effectiveness and application value, aiming to provide evidence-based and continuous medical services for patients with postoperative abdominal infection, with an operational goal orientation, improve nursing efficiency, thereby reducing mortality, shortening ICU hospital stay and improving patient prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.转入ICU不足1天或1天内死亡；
2.患者个人及家属放弃治疗；
3.妊娠及哺乳期女性；

Exclusion criteria：

1.Death occurred less than 1 day after admission to the ICU or within 1 day;
2.Patients and their families give up treatment;
3.Pregnant and lactating women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-31 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-15 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 51

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

目标导向的ICU护理策略

干预措施代码：

Intervention：

Goal-oriented ICU nursing strategy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

护理有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective care

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后一周

测量方法：

护理有效率=腹腔感染术后患者（痊愈+显效）/总例数×100%

Measure time point of outcome：

One week after intervention

Measure method：

The ratio of patients who were cured or showed marked improvement after abdominal infection surgery to the total number of patients in the observation group

指标中文名：

炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后24h、48h、72h

测量方法：

比较患者干预前及干预后24h、48h、72h的降钙素原值、C反应蛋白原和乳酸值

Measure time point of outcome：

24h, 48h, 72h after treatment

Measure method：

Compare the procalcitonin, C-reactive protein and lactate levels of patients before intervention and 24h, 48h and 72h after intervention

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

转科/出院/死亡

测量方法：

患者入科至转出或者死亡的有效标准时长

Measure time point of outcome：

Transfer/discharge/death

Measure method：

The effective standard time from the patient's admission to the transfer or death

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Case fatality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

死亡

测量方法：

死亡人数/总例数×100%

Measure time point of outcome：

die

Measure method：

The ratio of deaths to the number of people in the observation group

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, it can be obtained by email with the consent of the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据病例报告模板及研究所需记录内容，建立电子数据记录表格，并及时记录受试者的人口学信息、医疗信息、参研信息，治疗情况及后续干预结局。研究过程中设计者及时将收集到的各项资料录入 Excel 表格，双人录入、整理、核对、分析各项数据，保证数据的完整和准确性。研究结束后，设计者必须在安全的地点保存所有研究中心的研究记录（当地法规要求的除外）。如需要必须易于访问记录，并且必须与机构、支持系统和相关研究中心工作人员的评估联合使用。在当地法律／法规或机构政策允许的情况下，某些或所有的记录可能以硬拷贝（例如，缩微胶片、扫描文件、电子）的格式保存，但在采取此类措施之前务必谨慎。设计者必须确保所有复制文件均清晰可辨，并且是原件的真实准确副本。此外，如需要必须满足可访问和检索标准，包括硬拷贝副本的重建。设计者还必须确保复制文件有可用的备份，并有可接受的质量控制程序，用于创建复制文件。相关机构医院应通知设计者保存临床试验机构记录的时间期限，以符合所有适用的监管要求。根据当地法律／法规和／或机构要求，最短保留时间将符合适用于特定研究中心的最严格标准。设计者必须将档案安排中的任何变更通知机构医院，包括但不限于研究中心外设施的记录存档或研究者不再与研究中心相关的事件的所有权转让。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the case report template and the required records for the study, an electronic data record form is established, and the demographic information, medical information, research information, treatment status and subsequent intervention outcomes of the subjects are recorded in a timely manner. During the study, the designer will enter the collected information into an Excel form in a timely manner, and two people will enter, organize, check and analyze the data to ensure the completeness and accuracy of the data. After the study is completed, the designer must keep the research records of all research centers in a safe place (except as required by local regulations). Records must be easily accessible if necessary, and must be used in conjunction with the assessment of institutions, support systems and relevant research center staff. Where permitted by local laws/regulations or institutional policies, some or all records may be saved in hard copy (e.g., microfilm, scanned files, electronic) format, but caution must be exercised before taking such measures. Designers must ensure that all copied documents are legible and are true and accurate copies of the originals. In addition, accessibility and retrieval standards must be met if necessary, including the reconstruction of hard copy copies. Designers must also ensure that there are available backups for copied documents and acceptable quality control procedures for creating copied documents. The relevant institutions and hospitals should notify the designer of the time limit for preserving clinical trial institution records to comply with all applicable regulatory requirements.The minimum retention time will be consistent with the most stringent standard applicable to a specific site, based on local laws/regulations and/or institutional requirements. The Designer must notify the Institutional Hospital of any changes in archival arrangements, including but not limited to transfer of ownership of records to an off-site facility or in the event that the Investigator is no longer associated with the site.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-13 11:49:19
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