简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
智能化体感游戏居家心脏康复运动方案对PCI术后患者心脏康复效
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500099815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-28 17:34:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

智能化体感游戏居家心脏康复运动方案对PCI术后患者心脏康复效

Public title：

The rehabilitation efficacy of Home-Based Cardiac Rehabilitation Using Exergame Mobile Device

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智慧运动平台对PCI术后患者居家运动康复支持的效果研究

Scientific title：

To study the effect of intelligent exercise platform on home exercise rehabilitation support for patients after percutaneous coronary intervention (PCI)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾烨如 

研究负责人：

黄晓青 

Applicant：

Jia Yeru 

Study leader：

Huang Xiaoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1015 7053

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1050 9577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2496001179@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoqinger@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区八大处路33号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号,中国医学科学院阜外医院特需医疗一病区

Applicant address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

Ward 1, Special Care Unit, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医学院护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-2228

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张喆

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ji

伦理委员会联系地址：

中国医学科学院阜外医院一号楼第一会议室

Contact Address of the ethic committee：

Conference Room 1, Building 1, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 2674

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China.

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号,中国医学科学院阜外医院特需医疗一病区

Primary sponsor's address：

Chinese Academy of Medical Sciences, 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国学院科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号,中国医学科学院阜外医院特需医疗一病区

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China.

Address：

Ward 1, Special Care Unit, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国学院科学院阜外医院科研处

Source(s) of funding：

Department of Science and Research, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Sciences

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过智慧运动平台在康复过程中的应用，为 PCI 术后患者提供个性化、精准化的居家运动康复指导；改善其心理状态、提高居家运动康复依从性、降低并发症风险； （2）揭示智慧运动平台在 PCI 术后患者居家运动康复中的支持路径，明确其在 PCI术后患者居家运动康复中的优势和应用前景； （3）探讨智慧运动平台在 PCI 术后患者居家运动康复中的可行性和安全性，为进一步推广和应用奠定基础； （4）提供有关 PCI 术后患者居家运动康复的智慧运动平台建议，为医务人员和患者提供参考。  

Objectives of Study：

(1) Through the application of the intelligent exercise platform during the rehabilitation process, personalized and precise home exercise rehabilitation guidance is provided for patients after PCI surgery; it improves their psychological state, enhances their compliance with home exercise rehabilitation, and reduces the risk of complications. (2) Revealing the support path of the intelligent exercise platform in the home exercise rehabilitation of patients after PCI surgery, clarifying its advantages and application prospects in the home exercise rehabilitation of patients after PCI surgery. (3) Exploring the feasibility and safety of the intelligent exercise platform in the home exercise rehabilitation of patients after PCI surgery, laying the foundation for further promotion and application. (4) Providing suggestions on the intelligent exercise platform for home exercise rehabilitation of patients after PCI surgery, providing references for medical staff and patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有精神疾病或严重神经功能障碍影响评估或方法实施者； 2.伴有肢体功能障碍或残疾影响干预效果评定者； 3.严重听、说、读、写及认知障碍，无法配合调查研究或回答、理解干预措施； 4.伴有严重肝肾功能疾病或其他严重慢性疾病患者。

Exclusion criteria：

1. those with mental illness or severe neurological dysfunction affecting assessment or method implementation; 2. those with limb dysfunction or disability affect the evaluation of intervention effect; 3. severe listening, speaking, reading, writing and cognitive impairment, unable to cooperate with the investigation, answer and understand the intervention measures; 4. patients with severe liver and kidney function diseases or other serious chronic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

利用体感交互 app 和微信线上交流群进行干预方案实施，指导并监督患者体感交互康复运动训练的执行，并针对反馈问题和感受进行一对一的远程协助。

干预措施代码：

Intervention：

The somatosensory interaction app and wechat online communication group were used to implement the intervention program, guide and supervise the implementation of somatosensory interaction rehabilitation exercise training of patients, and provide one-to-one remote assistance for feedback problems and feelings.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Normal Group

Sample size：

干预措施：

进行常规的居家心脏康复指导

干预措施代码：

Intervention：

Routine cardiac rehabilitation instruction was performed in home

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动恐惧

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Tampa Scale for Kinesiophobia Heart (TSK-SV Heart)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

在基线和各个干预后阶段使用《心脏病患者运动恐惧量表》，共有 17 个条目，采用 Likert 4 级评分，其中非常不同意计 1 分，不 同意计 2 分，同意计 3 分，非常同意计 4 分，总分 17～68 分，其中的条目 4、8、12、 16 对应是反向计分条目，总分越高，表明运动恐惧程度越强。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The "Cardiac Patients' Fear of Exercise Scale" was used at the baseline and in each intervention stage. It consists of 17 items and adopts a Likert 4-point scale. The scores are assigned as follows: 1 point for "very disagree", 2 points for "disagree", 3 points for "agree", and 4 points for "very agree". The total score ranges from 17 to 68, with higher scores indicating stronger fear of exercise. The items 4, 8, 12, and 16 are reverse-scored.

指标中文名：

运动愉悦程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity enjoyment Scale (PACES)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

在基线和各个干预后阶段，使用中文版运动乐趣表（PACES 量表），量表共有 16 个条目，采用 Likert 5 级评分其 中完全否定计 1 分，基本肯定计 2 分，不能确定计 3 分，有点否定计 4 分，完全否定 计 5 分，总分分布在 18—80 分之间，其中的条目 2、3、5、7、12、13、16 题对应是 反向计分条目，得分越高，则说明被试的运动乐趣（体育愉悦感）越高。同时，量表 中 5、13 题为测谎题，如果回答不一致或者漏填，均视为无效。

Measure time point of outcome：

Measure method：

At the baseline and in each intervention follow-up stage, the Chinese version of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) was used. The scale consists of 16 items and adopts a Likert 5-point rating system. Each item is scored as follows: 1 point for complete denial, 2 points for basic affirmation, 3 points for uncertainty, 4 points for partial denial, and 5 points for complete denial. The total score ranges from 18 to 80, with higher scores indicating higher levels of physical activity enjo

指标中文名：

心肺适能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary fitness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

应用 CRF-J 方法计算心肺适能：女性=14.7873+(年龄×0.1159)-(年龄 2×0.0017)-(身体质 量指数×0.1534)-(腰围×0.0085)-(静息心率×0.0364)+(PAI×0.5987)-(吸烟×0.2994)；男性 CRF-J 公式=21.2870+(年龄×0.1654)-(年龄 2×0.0023)-(身体质量指数×0.2318)-(腰围×0.0337)-(静息心 率×0.0390)+(PAI×0.6351)-(吸烟×0.4263)，其中吸烟=1，不吸烟=0，得分越高，则说明心肺耐力越好

Measure time point of outcome：

Measure method：

Calculation of Cardiorespiratory Fitness (CRF-J Method) For females: CRF-J Score = 14.7873 + (Age × 0.1159) – (Age2 × 0.0017) – (BMI × 0.1534) – (Waist Circumference × 0.0085) – (Resting Heart Rate × 0.0364) + (PAI × 0.5987) – (Smoking × 0.2994) For males: CRF-J Score = 21.2870 + (Age × 0.1654) – (Age2 × 0.0023) – (BMI × 0.2318) – (Waist Circumference × 0.0337) – (Resting Heart Rate × 0.0390) + (PAI × 0.6351) – (Smoking × 0.4263)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Rand函数实现随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with the Rand function

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

仅受试者需要盲法。

Blinding：

Blinding was required only for the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026，以学术论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026, to be made public in the form of academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：问卷星 数据管理：EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Questionnaire Star Data management: EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-28 17:34:14
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统