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一项评价 CH001滴眼液在真菌性角膜炎患者中的安全性和有效性的单中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-27 10:21:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价 CH001滴眼液在真菌性角膜炎患者中的安全性和有效性的单中心临床研究

Public title：

A single-center clinical study to evaluate the safety and efficacy of CH001 eye drops in patients with fungal keratitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价 CH001 滴眼液在真菌性角膜炎患者中的安全性和有效性的单中心临床研究

Scientific title：

A single-center clinical study to evaluate the safety and efficacy of CH001 eye drops in patients with fungal keratitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李素霞 

研究负责人：

王婷 

Applicant：

Suxia Li 

Study leader：

Wang Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5410 7085

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6918 2795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lsuxiasusu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wt-ting@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区经四路372号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市槐荫区经四路372号

Applicant address：

No. 372 Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

No. 372 Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省眼科医院

Applicant's institution：

Shandong Eye Hospital

研究负责人所在单位：

山东省眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDSYKYY202412-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong Eye Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘金辉

Contact Name of the ethic committee：

Jinhui Liu

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市槐荫区经四路372号

Contact Address of the ethic committee：

No. 372 Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8127 6101

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省眼科医院

Primary sponsor：

Shandong Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市槐荫区经四路372号

Primary sponsor's address：

No. 372 Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省眼科医院

具体地址：

中国山东省济南市槐荫区经四路372号

Institution
hospital：

Shandong Eye Hospital

Address：

No. 372 Jingsi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

研究者自筹经费

Source(s) of funding：

Researchers self-funded

研究疾病：

真菌性角膜炎  

Target disease：

Fungal keratitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：初步评价CH001滴眼液治疗真菌性角膜炎的有效性。 次要目的：初步评价CH001滴眼液在真菌性角膜炎患者中使用的安全性。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the efficacy of CH001 eye drops in the treatment of fungal keratitis. Secondary objective: To evaluate the safety of CH001 eye drops in patients with fungal keratitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.任一眼合并有其它眼部疾病包括但不限于：夜盲症、色盲症、眼睑闭合不全、眼部其它感染性疾病和眼部外伤者(除外引起真菌性角膜炎的外伤)；以及双眼均患有真菌性角膜炎的患者； 2.任一眼有内眼手术史、激光手术史；只有单眼视力的患者；独眼的患者； 3.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脑血管系统、消化系统、呼吸系统、以及皮肤、血液、内分泌、风湿免疫、神经、精神系统的重大疾病以及肿瘤病史者，或有经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 4.筛选期临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、空腹血糖)、12导联心电图中出现异常并判定有临床意义者(必要时可重复一次检测进行确认),或有下述情况中至少一个者： （1） 空腹血糖水平≥7.0mmol/L,和/或糖化血红蛋白≥ 6.5%； （2） 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥1.5倍正常值上限(ULN)； （3）总胆红素(TBIL)≥1.5倍正常值上限(ULN) 5.入组前1个月内使用了和/或不能停止使用下列药物或食物的受试者： （1）免疫抑制剂(包括但不限于他克莫司、西罗莫司等)； （2） 糖皮质激素类药物 6. 筛选期存在活动性感染（除眼部），或发生其他急性疾病者； 7. 入组前3个月内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗者； 8. 入组前3个月内进行过重要脏器的外科手术(不包括诊断性的外科手术)或术后尚未恢复者或需要在研究期间进行手术者； 9. 筛选期前5个半衰期(如半衰期已知)或3个月内(以时间较长者为准)使用过任何临床试验用药物者； 10. 女性受试者妊娠或哺乳期，或男性及女性受试者试验结束后半年内有生育计划者； 11. 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Any eye combined with other eye diseases including but not limited to: night blindness, color blindness, eyelid dysclosure, other ocular infectious diseases and ocular trauma (except trauma causing fungal keratitis); And patients with fungal keratitis in both eyes; 2. Any eye had a history of intraocular surgery and laser surgery; Patients with vision in one eye; Patients with one eye; 3. Patients with symptoms or related history of any major diseases, including but not limited to the cardiovascular and cerebrovascular system, digestive system, respiratory system, skin, blood, endocrine, rheumatic immune, nervous system, mental system, and tumor history, or any other diseases or physiological conditions that may interfere with the results of the trial in the judgment of the investigators; 4. Abnormalities in clinical laboratory tests (routine blood test, urine test, blood biochemistry, glycosylated hemoglobin, fasting blood glucose) and 12-lead electrocardiogram that are judged to be clinically significant (repeat tests can be used to confirm if necessary) during screening, or at least one of the following: (1) fasting blood glucose level >=7.0mmol/L, and/or glycosylated hemoglobin >= 6.5%; Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)>=1.5 times the upper limit of normal (ULN); (3) Total bilirubin (TBIL)>=1.5 times upper limit of normal value (ULN) 5. Subjects who used and/or could not stop using the following drugs or foods within 1 month before enrollment: (1) Immunosuppressive agents (including but not limited to tacrolimus, sirolimus, etc.); (2) Glucocorticoid drugs 6. Patients with active infection (except eye) or other acute diseases during the screening period; 7. Received a live attenuated vaccine within 3 months before enrollment or plan to receive a live attenuated vaccine during the study period; 8. Patients who had undergone major organ surgery (excluding diagnostic surgery) within 3 months before enrollment or had not recovered after surgery or needed surgery during the study period; 9. Use of any investigational drug within the 5 half-lives (if known) prior to the screening period or within 3 months (whichever is longer); 10. If the female subjects are pregnant or lactating, or if the male and female subjects plan to give birth within 6 months after the end of the study; 11. Other circumstances considered by the investigator to be inappropriate for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-15 00:00:00至 To 2026-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-08 00:00:00 至 To 2025-05-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（真菌性角膜炎患者）

样本量：

 6

Group：

Experimental group (Patients with fungal keratitis)

Sample size：

干预措施：

CH001滴眼液滴患眼，1滴/眼/次。 1）初始用药方案：前3小时，每30分钟滴眼1次，3h后改为1h滴眼1次，1次1滴，每日15次； 2）用药3天后研究者根据受试者眼部情况减少给药频次为：每1.5h滴眼1次，1次1滴，每日8次； 3）用药7天后研究者根据受试者眼部情况减少给药频次为：每3h滴眼1次，1次1滴，每日4次，直至用药14天后试验结束。

干预措施代码：

Intervention：

CH001 eye drops were applied to the affected eye, 1 drop/eye/time. 1) Initial regimen: the first 3 hours, every 30 minutes of eye drops, 3 hours later changed to 1 hour of eye drops, 1 drop per time, 15 times a day; 2) After 3 days of medication, the investigator reduced the frequency of administration according to the eye condition of the subjects: once every 1.5 hours, 1 drop once, 8 times a day; 3) After 7 days of treatment, the frequency of administration was reduced to 1 drop every 3 hours, 4 times a day until the end of 14 days of treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属眼科医院/山东省眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Eye Hospital/Shandong Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药14天后(访视3)角膜病灶面积较基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in corneal lesion area from baseline after 14 days of treatment (visit 3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后各访视点(访视3除外)角膜病灶面积较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of corneal lesion area at each visit (except visit 3) after treatment were compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后各访视点角膜病灶深度较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The depth of corneal lesions at each visit after treatment was changed from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后各访视点眼部疼痛较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in ocular pain from baseline at each visit after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后各访视点结膜充血程度较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the degree of conjunctival hyperemia from baseline at each visit after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理分为病历记录表和电子采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are divided into medical record form and electronic collection system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-09 14:37:34
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