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基于病证结合的多模态融合技术构建代谢综合征人群冠心病发病风险预警及方案优化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-16 10:41:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于病证结合的多模态融合技术构建代谢综合征人群冠心病发病风险预警及方案优化研究

Public title：

Research on constructing the coronary heart disease onset risk early-warning for the metabolic syndrome population and optimizing the plan based on the multi-modal fusion technology of disease-syndrome combination

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于病证结合的多模态融合技术构建代谢综合征人群冠心病发病风险预警及方案优化研究

Scientific title：

Research on constructing the coronary heart disease onset risk early-warning for the metabolic syndrome population and optimizing the plan based on the multi-modal fusion technology of disease-syndrome combination

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李俊佳 

研究负责人：

师帅 

Applicant：

Li Junjia 

Study leader：

Shi Shuai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7252 6841

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 1094 6096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1774838351@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shawshaw@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-210-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project

研究疾病：

代谢综合征  

Target disease：

Metabolic syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目旨在揭示代谢综合征发生冠心病的影响因素，构建预警模型。明确代谢综合征转向冠心病的病证规律，完善代谢综合征中医辨识体系。代谢综合征是一种由多种代谢异常（如肥胖、高血压、高血糖和脂代谢紊乱）组成的综合病症，显著增加了冠心病风险。本研究通过回顾性研究分析病证规律和治疗方案，对受试者进行药物干预，观察其对代谢综合征冠心病风险指标（如体重、血压、血糖、血脂等）的改善情况，并评估药物在长期使用中的安全性。通过队列研究试验设计，系统收集并分析临床数据，以揭示药物在多模态代谢参数中的干预效应。最终，本课题旨在为中药在代谢综合征的治疗及冠心病风险预防中的应用提供科学依据，并为中医药防治代谢性疾病的综合方案优化提供理论支持。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is to reveal the influencing factors of metabolic syndrome, and build a warning model. Clarify the rules of the diseased evidence of metabolic syndrome to coronary heart disease, and improve the systematic Chinese medicine identification system of metabolic syndrome. Metabolic syndrome is a comprehensive disease composed of multiple metabolic abnormalities (such as obesity, hypertension, hyperglycemia and lipid metabolic disorders), which significantly increases the risk of coronary heart disease. This study analyzes the laws and treatment plans through retrospective research, conducts drug intervention of the subjects, observes the improvement of the risk indicators of metabolic syndrome coronary heart disease (such as weight, blood pressure, blood glucose, blood lipids, etc.), and evaluates the drug Safety in long -term use. Through cohort study trial design, the system collects and analyzes clinical data to reveal the intervention effect of the drug in the multi -mode metabolic parameter. In the end, this topic aims to provide a scientific basis for the treatment of traditional Chinese medicine in the treatment of metabolic syndrome and the prevention of coronary heart disease risks, and provide theoretical support for the optimization of comprehensive schemes for metabolic diseases in traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

剂型：中药代煎汤剂 规格：150ml/袋 来源：广安门医院中药房 生产单位：丰泰金源 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dosage form: decoction of traditional Chinese medicine Specification: 150ml/bag Source: Guang'anmen Hospital Chinese Medicine Pharmacy Production unit: Fengtai Jinyuan 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

回顾性队列研究排除标准：研究者认为不适合参加本研究的。 前瞻性队列研究： 1.患有严重的心、肺、脑、血液系统疾病，包括但不限于心力衰竭、急性心肌梗死后2周内、不稳定型心绞痛、室速、室颤等； 2.药物控制不佳的高血压患者（>180/120mmHg）或确诊的继发性高血压患者； 3.1型糖尿病或其他血糖水平极度不稳定的情况； 4.严重的肝肾功能不全患者； 5.严重的胃肠道疾病或消化吸收障碍（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）； 6.有明确的感染性疾病（如活动性肺结核或HIV感染）或免疫缺陷状态； 7.近期（过去6个月）内有癌症病史或正在接受癌症治疗的个体； 8.在过去1个月内参与其他临床试验且使用过试验药物的个体； 9.怀孕或哺乳期妇女； 10.患有认知障碍及吸毒、严重酗酒者； 11.凝血功能障碍； 12.对中药汤剂及其成分过敏； 13.在过去6个月内有重大手术史的个体或计划在试验期间进行重大手术的个体； 14.其他无法达到研究要求的状态。

Exclusion criteria：

Retrospective Cohort Study Exclusion Criteria: Those who are considered unsuitable by the investigator to participate in this study. Prospective Cohort Study: 1. Serious heart, lung, brain, and hematologic diseases, including but not limited to heart failure, within 2 weeks after acute myocardial infarction, unstable angina, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, etc.; 2. Patients with poor drug control with hypertension (>180/120mmHg) or patients with confirmed secondary hypertension; 3.Type 1 diabetes mellitus or other conditions in which blood sugar levels are extremely unstable; 4. Patients with severe hepatic and renal insufficiency; 5. Severe gastrointestinal diseases or digestive and absorption disorders (such as Crohn's disease, ulcerative colitis); 6. Have a definite infectious disease (such as active tuberculosis or HIV infection) or immunodeficiency state; 7. Individuals with a recent (past 6 months) history of cancer or who are undergoing cancer treatment; 8. Individuals who have participated in other clinical trials in the past 1 month and have used trial drugs; 9. Pregnant or lactating women; 10. Those with cognitive impairment, drug addiction, and severe alcoholism; 11. Coagulation dysfunction; 12. Allergy to traditional Chinese medicine decoction and its ingredients; 13. Individuals with a history of major surgery within the past 6 months or individuals who plan to undergo major surgery during the trial; 14. Other states that cannot meet the requirements of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前瞻西医组

样本量：

 219

Group：

Looking forward to the Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻中西医结合组

样本量：

 219

Group：

Prospective Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

回顾组

样本量：

 3000

Group：

Retrospective group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠心病风险指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary heart disease risk markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表(Case Record Form, CRF)并建立相应电子病历进行数据保存。临床研究中的文件（方案及方案修订文件、录入完成的CRF、签署的ICF等）需按照中国GCP的要求进行保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the case record form (Case Record Form, CRF) and establish the corresponding electronic medical record for data storage. Documents in clinical research (plan and plan revision documents, entered CRF, signed ICF, etc.) need to be preserved and managed in accordance with the requirements of China GCP.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-16 10:40:56
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