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琥珀酸地文拉法辛与文拉法辛在抑郁障碍患者中临床疗效及药物不良反应的对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097633 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-22 19:32:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

琥珀酸地文拉法辛与文拉法辛在抑郁障碍患者中临床疗效及药物不良反应的对照研究

Public title：

A Comparative Study on the Clinical Efficacy and Adverse Drug Reactions of Desvenlafaxine and venlafaxine in Patients with Major Depressive Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

琥珀酸地文拉法辛与文拉法辛在抑郁障碍患者中临床疗效及药物不良反应的对照研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Clinical Efficacy and Adverse Drug Reactions of Desvenlafaxine and venlafaxine in Patients with Major Depressive Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武桥 

研究负责人：

武桥 

Applicant：

Wu Qiao 

Study leader：

Wu Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13882017763

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 816 2271872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 55325451@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 55325451@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

绵阳市游仙区剑南路东段190号

研究负责人通讯地址：

绵阳市剑南路东段190号

Applicant address：

190 Dongduan Jianlu Road, Mianyang City

Study leader's address：

http://www.scmy120.com/

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵阳市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third Hospital of Mianyang

研究负责人所在单位：

绵阳市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third Hospital of Mianyang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦审 (34)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Third Hospital of Mianyang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙伟

Contact Name of the ethic committee：

Sun Wei

伦理委员会联系地址：

绵阳市剑南路东段190号

Contact Address of the ethic committee：

http://www.scmy120.com/

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 816 2276794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 236534624@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

绵阳市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Mianyang

研究实施负责（组长）单位地址：

绵阳市剑南路东段190号

Primary sponsor's address：

http://www.scmy120.com/

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

绵阳市第三人民医院

具体地址：

绵阳市剑南路东段190号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Mianyang

Address：

http://www.scmy120.com/

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

CSPC OUYI Pharmaceutical Co.，Ltd

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

major depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比琥珀酸地文拉法辛缓释片与文拉法辛缓释片在抑郁障碍患者中临床疗效及药物不良反应，为临床文拉法辛类药物选择提供依据。  

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy and adverse drug reactions of desvenlafaxine with venlafaxine in patients with depressive disorders, providing a basis for the selection of clinical venlafaxine drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 其他当前DSM-5精神疾病或轴I障碍； 2. 对治疗有抵抗性的抑郁症； 3. 酒精/物质使用史； 4. 具有严重自杀企图者；或有严重冲动者； 5. 怀孕或哺乳期的女性，不愿意在研究期间采取避孕措施的患者； 6. 患有严重或不稳定的疾病且研究者判断不适合参加本研究的患者； 7. 有任何神经系统疾病病史（包括癫痫发作、脑损伤、多发性硬化、退行性疾病如急性侧索硬化、帕金森氏病和运动失调等）的患者； 8. 职业驾驶员或从事危险性机械作业的患者；

Exclusion criteria：

1. Other current DSM-5 psychiatric disorders or Axis I disorders;
2. Treatment-resistant depression;
3. History of alcohol/substance use;
4. Individuals with serious suicide attempts or those with severe impulses;
5. Pregnant or lactating women who are unwilling to use contraception during the study period;
6. Patients with serious or unstable medical conditions deemed unsuitable by the researchers for participation in this study;
7. Patients with a history of neurological disorders (including seizures, brain injuries, multiple sclerosis, degenerative diseases such as amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, and movement disorders);
8. Professional drivers or patients engaged in hazardous mechanical operations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸文拉法辛缓释片（VEN组）

样本量：

 150

Group：

VEN group

Sample size：

干预措施：

基于指南推荐采用盐酸文拉法辛缓释片治疗

干预措施代码：

Intervention：

Venlafaxine hydrochloride release tablet treatment

Intervention code：

组别：

琥珀酸地文拉法辛组（DVS组）

样本量：

 150

Group：

DVS group

Sample size：

干预措施：

基于指南推荐采用琥珀酸地文拉法辛缓释片治疗

干预措施代码：

Intervention：

Desvenlafaxine succinate sustained release tablet treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Mianyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宣汉县人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanhan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市精神卫生中心 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Deyangshijingshenweishengzhongxin

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chenzhou No.1 People’S Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinhua Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective treatment rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗8周后

测量方法：

比例计算

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of treatment

Measure method：

Proportional calculation

指标中文名：

临床治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical cure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗8周后

测量方法：

比例计算

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of treatment

Measure method：

Proportional calculation

指标中文名：

治疗8周后的汉密尔顿焦虑量表HAMA评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in HAMA scores from baseline after 8 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗8周后

测量方法：

HAMA量表评估

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of treatment

Measure method：

HAMD Scale Evaluation

指标中文名：

治疗8周后的抑郁症筛查量表PHQ-9评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in PHQ-9 scores from baseline after 8 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗8周后

测量方法：

PHQ-9量表评估

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of treatment

Measure method：

PHQ-9 Scale Evaluation

指标中文名：

治疗8周后的广泛性焦虑障碍量表GAD-7评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in GAD-7 scores from baseline after 8 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗8周后

测量方法：

GAD-7量表评估

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of treatment

Measure method：

GAD-7 Scale Evaluation

指标中文名：

不良事件/不良反应的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events/adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

如实记录

Measure time point of outcome：

During the research period

Measure method：

Record faithfully

指标中文名：

停药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Withdrawal rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间

测量方法：

如实记录

Measure time point of outcome：

During the research period

Measure method：

Record faithfully

指标中文名：

其他实验室指标（血常规/血生化/血压等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗8周后

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of treatment

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

治疗8周后的HAMD评分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in HAMD scores from baseline after 8 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗8周后

测量方法：

HAMD量表评估

Measure time point of outcome：

After 8 weeks of treatment

Measure method：

HAMD Scale Evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用Excel随机数字法产生随机队列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the Excel random number method to generate a random queue

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表和问卷星收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Questioner star

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-22 19:32:24
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