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尼妥珠单抗联合方案在局晚期下咽癌/喉癌的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096991 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-10 17:16:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

尼妥珠单抗联合方案在局晚期下咽癌/喉癌的临床研究

Public title：

Clinical study of nimotuzumab combination regimen in locally advanced hypopharyngeal/laryngeal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼妥珠单抗联合TPF诱导方案治疗局部晚期喉癌和下咽癌的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A prospective, single-arm, phase II clinical study of nimotuzumab combined with TPF induction regimen in the treatment of locally advanced laryngeal cancer and hypopharyngeal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

房居高 

研究负责人：

房居高 

Applicant：

Jugao Fang 

Study leader：

Jugao Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18811612211

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 58299988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangjugao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangjugao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东郊民巷 1 号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院

Applicant address：

NO.1 Dongjiaomin Lane, Dongchen District, Beijing

Study leader's address：

NO.1 Dongjiaomin Lane, Dongchen District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TREC2023-KY039; TREC2023-KY039.A1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Feng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院

Contact Address of the ethic committee：

NO.1 Dongjiaomin Lane, Dongchen District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58268486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院

Primary sponsor's address：

NO.1 Dongjiaomin Lane, Dongchen District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Address：

NO.1 Dongjiaomin Lane, Dongchen District, Beijing

经费或物资来源：

首都医学发展科研基金

Source(s) of funding：

Capital Medical Development Research Foundation

研究疾病：

局部晚期的喉癌和下咽癌  

Target disease：

Locally advanced laryngeal and hypopharyngeal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：尼妥珠单抗联合TPF化疗新辅助治疗局部晚期喉癌和下咽癌的有效性。 次要研究目的：尼妥珠单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期鼻眼相关肿瘤的有效性及安全性；包括喉功能保留率、病理完全缓解（pathological complete response，pCR） 、无进展生存率（progression-free survival，PFS） 、无局部复发生存率、R0切除率等方面的有效性；不良反应发生率、生存质量等方面的安全性。 探索性研究目的：探索肿瘤组织中潜在预测尼妥珠单抗疗效的生物标志物，包括但不限于免疫组织化学检测肿瘤标本中 EGFR、PD-L1、TMB、MSI 表达等。  

Objectives of Study：

Primary research objective: the effectiveness of neoadjuvant treatment of locally advanced laryngeal and hypopharyngeal cancers with Nimotuzumab combined with TPF chemotherapy. Secondary research objective: the effectiveness and safety of neoadjuvant treatment with Nimotuzumab combined with chemotherapy for locally advanced naso-ocular related tumors; including the effectiveness in terms of laryngeal function preservation rate, pathological complete response (pCR), progression-free survival (PFS), local recurrence-free survival rate, and R0 resection rate; the incidence of adverse effects, survival rate, and R0 resection rate. The effectiveness of the study is in terms of the rate of pathological complete response (pCR), progression-free survival (PFS), local recurrence-free survival, R0 resection rate, etc.; and the safety of the study is in terms of the incidence of adverse effects and quality of life. Purpose of exploratory study: To explore the potential biomarkers in tumor tissues to predict the efficacy of Nimotuzumab, including but not limited to the immunohistochemical detection of EGFR, PD-L1, TMB, MSI expression in tumor specimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组前 4 周内接受过EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物； 2.对铂类药物不耐受且可能对其他正在研究的药物和类似生物制剂过敏或不耐受者； 3.有其他恶性肿瘤病史者（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌）； 4.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及30%以上肝脏受累的患者）； 5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 6.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性≥ 450ms、女性≥470ms）。按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 7.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 8.首次给药前4周内接受过重大外科手术，或具有开放性伤口或者骨折； 9.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 10.妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 11.有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者（具体由研究者判断能否入选）； 12.研究者判定不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those who received EGFR monoclonal antibody, EGFR-TKI and anti-angiogenic drugs within 4 weeks before enrollment; 2. Those who are intolerant to platinum drugs and may be potentially allergic or intolerant to other drugs and similar biological agents under study; 3. Those with a history of other malignant tumors (excluding the cured skin basal cell carcinoma); 4. Advanced patients who have symptoms, have spread to the viscera, and are at risk of life-threatening complications in the short term (including patients with uncontrollable large amounts of exudates [chest cavity, pericardium, abdominal cavity], pulmonary lymphangitis, and more than 30% liver involvement); 5. Any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (Including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism subjects with vitiligo or asthma in childhood that has been completely relieved after adulthood without any intervention can be included subjects with asthma requiring bronchodilator for medical intervention can not be included); 6. Patients with myocardial ischemia or myocardial infarction above grade II and arrhythmia with poor control (including QTc interval >= 450ms for men and >= 470ms for women). According to NYHA standard, patients with grade III to IV cardiac insufficiency or left ventricular ejection fraction (LVEF)<50% according to cardiac color Doppler examination Myocardial infarction, heart failure of class II or above of the New York Heart Association, uncontrolled angina pectoris, uncontrolled severe ventricular arrhythmia, pericardial disease of clinical significance, or ECG indicating acute ischemia or abnormal active conduction system occurred within 6 months before enrollment; 7. Those who have a history of abuse of psychotropic substances and are unable to give up or have mental disorders; 8. Major surgical operation, or open wound or fracture within 4 weeks before the first administration; 9. Known to be infected with HIV or active viral hepatitis or tuberculosis; 10. Pregnant (confirmed by blood or urine HCG test) or lactating women, or subjects of childbearing age are unwilling or unable to take effective contraceptive measures (applicable to both male and female subjects) until at least 6 months after the last trial treatment; 11. Those with a history of hereditary or acquired haemorrhagic disease or coagulation dysfunction (whether they can be selected is determined by the researcher); 12. Other conditions determined by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-10 00:00:00至 To 2027-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-14 00:00:00 至 To 2026-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

诱导治疗组

样本量：

 27

Group：

Induction therapy group

Sample size：

干预措施：

尼妥珠单抗联合TPF诱导治疗

干预措施代码：

Intervention：

Nimotuzumab combined with TPF induction therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前21天内，治疗后7天内

测量方法：

增强CT或MRI

Measure time point of outcome：

Within 21 days before treatment and within 7 days after treatment

Measure method：

enhanced CT or MRI

指标中文名：

喉功能保留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laryngeal function preservation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每90天

测量方法：

随访患者发音功能、进食情况、呼吸情况

Measure time point of outcome：

Every 90 days postoperatively

Measure method：

The patients' articulation function, eating status, and respiratory status were followed up

指标中文名：

病理完全缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

pathologicalcompleteresponse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后标本病理反应评估中肿瘤床内无残余存活肿瘤细胞（包括淋巴结无肿瘤残余）

Measure time point of outcome：

Within 7 days postoperatively

Measure method：

No residual surviving tumor cells in the tumor bed (including no residual tumor in lymph nodes) in the pathological response evaluation of postoperative specimens

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每90天

测量方法：

增强CT或MRI

Measure time point of outcome：

Every 90 days postoperatively

Measure method：

enhanced CT or MRI

指标中文名：

无局部复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

No local recurrence survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每90天

测量方法：

增强CT或MRI

Measure time point of outcome：

Every 90 days postoperatively

Measure method：

enhanced CT or MRI

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

术后病理标本在显微镜下观察时切割边缘阴性

Measure time point of outcome：

Within 7 days postoperatively

Measure method：

Postoperative pathological specimens are negative on cut margins when viewed under the microscope

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

门诊复诊时根据实验室检查和影像学检查进行综合评估

Measure time point of outcome：

30 days postoperatively

Measure method：

A comprehensive evaluation based on laboratory tests and imaging tests is performed at the outpatient follow-up visit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年7月1日-2027年8月1日，以邮件的形式共享数据。邮件申请通过后，可共享数据。联系邮箱：fangjugao@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From July 1, 2027 to August 1, 2027, data will be shared by email. After the email request is approved, the data can be shared. Contact email: fangjugao@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-10 17:16:07
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