中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500096234
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-01-20 17:46:44
注册时间： Date of Registration：	2025-01-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	全程可视化ERCP治疗胆总管结石的有效性和安全性研究
Public title：	Study on the effectiveness and safety of visualized ERCP treatment for common bile duct stones
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	全程可视化ERCP治疗胆总管结石的有效性和安全性研究
Scientific title：	Study on the effectiveness and safety of visualized ERCP treatment for common bile duct stones
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄鑫宇	研究负责人：	刘晓岗
Applicant：	Xinyu Huang	Study leader：	Xiaogang Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 2333 4849	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8183 8269
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	99701805@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xgliu2003@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	成都市一环路西二段32号	研究负责人通讯地址：	成都市一环路西二段32号
Applicant address：	No. 32, West Section 2, First Ring Road, Chengdu City	Study leader's address：	No. 32, West Section 2, First Ring Road, Chengdu City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610072	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610072
申请人所在单位：	四川省人民医院
Applicant's institution：	Sichuan Provincial People's Hospital
研究负责人所在单位：	四川省人民医院
Affiliation of the Leader：	Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审(研)2024年第820号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-12-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	姜梅玲
Contact Name of the ethic committee：	Meiling Jiang
伦理委员会联系地址：	成都市一环路西二段32号
Contact Address of the ethic committee：	No. 32, West Section 2, First Ring Road, Chengdu City
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 87393318	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, West Section 2, First Ring Road, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川省人民医院	具体地址：	成都市一环路西二段32号
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Address：	No. 32, West Section 2, First Ring Road, Chengdu City

经费或物资来源：

四川省科技计重点研发项目 2024YFFK0217

Source(s) of funding：

Key Research and Development Project of Science and Technology in Sichuan Province 2024YFFK0217

研究疾病：

胆总管结石

Target disease：

Choledocholithiasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

内镜逆行胰胆管造影（ERCP）是胆胰系统疾病的重要诊断和治疗手段，选择性胆道插管是ERCP的第一步，但也是最具挑战性的一步。传统ERCP依靠X光影像进行选择性胆道插管，导致成功率仅有80%-95%，术后胰腺炎发生率约为3.5-9.7%，高危患者中高达14.1%。此外，由于受限于X光机无法移动，妊娠、小儿、ICU患者无法从传统ERCP中获益。为了提高插管成功率，减少相关并发症发生以及解决X线对ERCP的限制，我们开发了一种新的内窥镜逆行直接胆管镜（Endoscopic Retrograde Direct Cholangioscopy ：ERDC）技术。该技术将整个插管过程可视化，不再依赖X光支持，不再使用造影剂。前期的研究证实ERDC插管成功率95%，胰腺炎发生率4.8%，无出血、穿孔等严重并发症，相关结果已发表于Endoscopy。在此基础上，结合国内外研究，我们提出了“全程可视化ERCP”这一新技术，未来有望摆脱传统ERCP的X光依赖，避免造影剂误入胰管或反复插管损伤导致的术后胰腺炎，降低并发症发生率而成功率不受影响。为此，我们计划开展全程可视化ERCP与传统ERCP治疗胆总管结石的随机对照研究，证实其安全性和有效性，为胆总管结石内镜微创治疗提供全新的治疗策略。

Objectives of Study：

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) is an important diagnostic and therapeutic method for diseases of the biliary and pancreatic systems. Selective biliary catheterization is the first step in ERCP, but it is also the most challenging step. Traditional ERCP relies on X-ray imaging for selective biliary catheterization, resulting in a success rate of only 80% -95%. The incidence of postoperative pancreatitis is about 3.5-9.7%, with as high as 14.1% in high-risk patients. In addition, due to limitations in the mobility of X-ray machines, pregnant, pediatric, and ICU patients are unable to benefit from traditional ERCP. In order to improve the success rate of intubation, reduce the occurrence of related complications, and address the limitations of X-rays on ERCP, we have developed a new endoscopic retrograde direct cholangioscopy (ERDC) technique. This technology visualizes the entire intubation process, no longer relying on X-ray support and no longer using contrast agents. Previous studies have confirmed that the success rate of ERDC intubation is 95%, the incidence of pancreatitis is 4.8%, and there are no serious complications such as bleeding or perforation. The relevant results have been published in Endoscopy. On this basis, combined with domestic and foreign research, we propose a new technology called "Full Process Visualization ERCP", which is expected to break away from the X-ray dependence of traditional ERCP in the future, avoid postoperative pancreatitis caused by contrast agents accidentally entering the pancreatic duct or repeated intubation injuries, reduce the incidence of complications without affecting the success rate. To this end, we plan to conduct a randomized controlled study between fully visualized ERCP and traditional ERCP for the treatment of common bile duct stones, to confirm their safety and effectiveness, and to provide a new treatment strategy for endoscopic minimally invasive treatment of common bile duct stones.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕妇、造影剂过敏、心肺功能不全、严重肝肾功能不全、严重凝血功能障碍 2.无法配合进行ERCP患者 3.有上消化道狭窄、梗阻，内镜不可能抵达到十二指肠降段者 4.有胃大部切除史导致消化道解剖结构改变者 5.合并急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性发作期者 6.既往曾接受过十二指肠乳头括约肌切开治疗者 7.十二指肠乳头因自然排石或既往外科胆道镜探查形成乳头瘘的患者 8.术前内镜发现合并十二指肠乳头旁憩室者

Exclusion criteria：

1. Pregnant women, contrast agent allergy, cardiopulmonary insufficiency, severe liver and kidney insufficiency, severe coagulation dysfunction 2. Patients who are unable to cooperate with ERCP 3. Patients with upper gastrointestinal tract stricture and obstruction, and it is impossible for endoscopy to reach the descending duodenum 4. Those who have a history of gastric resection resulting in changes in the anatomy of the digestive tract 5. Patients with acute pancreatitis or acute exacerbation of chronic pancreatitis 6. Those who have previously undergone duodenal papillary sphincterotomy 7. Patients with duodenal papillae due to natural stone discharge or previous surgical cholangioscopic exploration of nipple fistula 8. Patients with preoperative endoscopy and duodenal papillary diverticulum

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	传统ERCP组	样本量：	60
Group：	Traditional ERCP group	Sample size：	60
干预措施：	传统ERCP治疗胆总管结石，即传统X光下进行ERCP	干预措施代码：
Intervention：	Traditional ERCP treatment for common bile duct stones	Intervention code：

组别：	可视化ERCP组	样本量：	60
Group：	Visualized ERCP group	Sample size：	60
干预措施：	透明帽辅助下通过胆道子镜进行可视化插管，全程子镜可视化下进行取石	干预措施代码：
Intervention：	Visualize intubation with the assistance of a transparent cap, and perform stone extraction under full process endoscopic visualization	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	ERCP插管成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	ERCP intubation success rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	取石手术成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Success rate of stone removal surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Surgical complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-01-20 17:46:30