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前交叉韧带不同术式术后临床预后
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-17 10:22:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前交叉韧带不同术式术后临床预后

Public title：

Clinical prognosis of anterior cruciate ligament after different surgical procedures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前交叉韧带不同术式术后临床预后

Scientific title：

Clinical prognosis of anterior cruciate ligament after different surgical procedures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王信杰 

研究负责人：

余家阔 

Applicant：

Wang Xinjie 

Study leader：

Yu Jiakuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0136 6397

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 3103 1448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pkuwangtw@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yujiakuo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

Applicant address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

Study leader's address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京清华长庚医院

Applicant's institution：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究负责人所在单位：

北京清华长庚医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 24765-4-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tsinghua Changgung Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Liu ManTing

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 56118583

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京清华长庚医院

具体地址：

北京市昌平区立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

主要研究者自主发起，清华长庚骨科和运动医学研究中心科室建设经费。

Source(s) of funding：

Initiated by the principal investigator, funded by the departmental construction funds of the Department of Orthopedics and Sports Medicine Research Center at Tsinghua Changgung Hospital.

研究疾病：

前交叉韧带撕裂  

Target disease：

Anterior Cruciate Ligament Tear

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究前交叉韧带不同术式下，膝关节松弛度、积液、软骨损伤、肌肉力量、骨道增宽、主观量表、移植物的韧带化、腱骨愈合、焦虑抑郁和中枢重塑等在前交叉韧带术后两年以上的临床预后差异。  

Objectives of Study：

A Study on the Differences in Clinical Outcomes More Than Two Years After Anterior Cruciate Ligament Surgery, Including Knee Laxity, Effusion, Cartilage Damage, Muscle Strength, Bone Tunnel Widening, Subjective Scales, Graft Ligamentization, Tendon-Bone Healing, Anxiety and Depression, and Central Remodeling, Across Different Surgical Techniques.

药物成份或治疗方案详述：

分别就不同手术方式下前交叉韧带重建的预后和临床结局进行分析。本回顾性研究针对的是在清华长庚骨科运动医学中心诊断单纯前交叉韧带断裂后于本科室进行手术的患者。 干预的方式差别为双束重建和单束重建。其中单束重建就解剖位点的不同还可分为解剖单束重建和中轴法单束重建，具体的手术差异和方法如下。 （1）解剖单束重建（ Anatomiacl Single-Bundle Reconstruction ASB-ACLR/ASBR），该技术在股骨 端 和胫骨端都是单个骨道，解剖单 束定义 为股骨骨道和胫骨骨道都定位在 天然 ACL Footprint的纤维致密区的中心位置，代表 ACL解剖位置。股骨骨道，屈膝 90°通过前内关节镜入路定位在 ACL股骨 Footprint区域的中心，以 Footprint纤维的致密区中心为准，不用定位器，直接用定位克氏针瞄 准股骨骨道中心点，屈膝 120°钻取股骨骨道，从而确定股骨骨道的位置和方向。胫骨骨道，屈膝 70°通过前内关节镜入路，用点对点 Smith & Nephew定位器，将胫骨骨道定位在 ACL胫骨 Footprint区域的中心，以 Footprint在内侧髁间嵴上的纤维致密分布区为准，定位时胫骨骨道定位器的角度调为 55°（尸体测量健康 ACL纤维中轴与水平面夹角），旁开胫骨结节处的正中矢状面向胫骨内侧面 30°（尸体测量健康 ACL纤维中轴与胫骨结节正中矢状面夹角），从而确定胫骨骨道的位置和方向。 （2）双束重建（ Double-Bundle Reconstruction DB-ACLR/DBR）：是一种胫骨双股道，股骨也是双股道的 ACL重建技术，股骨骨道和胫骨骨道均位于天然前交叉韧带的 AMB和 PLB的足迹 Footprint纤维致密区各自的中心点位置上（ 图 8-11）。手术时先定位和钻取 PLB的股骨骨道和胫骨骨道，再定位和钻取 AMB的股骨骨道和胫骨骨道。PLB股骨骨道定位和钻取：通过关节镜前内侧入路，直接用带钻克氏针在屈膝90°，将 PLB股骨骨道定位在 ACL股骨足迹 Footprint区域纤维致密区的前段 40%区域的中心点，偏前的程度以股骨骨道前壁保紧贴软骨边缘，不用定位器，直接用定位克氏针瞄准股骨骨道中心点，屈膝 120°钻取股骨骨道，从而确定股骨骨道的位置和方向。 PLB的胫骨骨道 的 定位和钻取：同 CASBR胫骨骨道。AMB的股骨骨道的定位和钻取：同 CASBR股骨骨道。AMB的胫骨骨道定位与钻取：通过关节镜前内侧入路，使用 Smith & Nephew胫骨骨道定位器，将 AMB胫骨骨道定位在 ACL胫骨足迹 Footprint在胫骨内侧髁间嵴的纤维致密区的前段的中心点，该前段占据整个胫骨端 ACL在胫骨内侧髁间嵴上全部纤维致密区的前 60%，骨道向前的最大程度是伸膝位重建 ACL不和髁间窝顶部和外侧壁撞击， 同时 符合 AMB和 PLB胫骨骨道间骨桥厚度在 2-3mm，但不大于 3mm。定位 AMB胫骨骨道时，将胫骨骨道定位 器的角度调到 65°（尸体测量时该角度是AMB纤维纵轴与水平面的夹角），同时要内偏胫骨结节正中矢状面 40°（尸体测量时该角度是 AMB纤维纵轴与胫骨结节正中矢状面的夹角），从而确定胫骨骨道的位置和方向。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The prognoses and clinical outcomes of anterior cruciate ligament (ACL) reconstructions using different surgical techniques were analyzed in this retrospective study. The study targeted patients diagnosed with isolated ACL ruptures who underwent surgery at the Department of Orthopedics and Sports Medicine, Tsinghua Changgung Hospital. The surgical interventions were categorized into double-bundle reconstruction and single-bundle reconstruction. Single-bundle reconstruction was further divided into anatomical single-bundle reconstruction and double-bundle reconstruction based on anatomical positioning. The specific surgical differences and methods are as follows: (1) Anatomical Single-Bundle Reconstruction (ASB-ACLR/ASBR) This technique involves a single bone tunnel at both the femoral and tibial ends. Anatomical single-bundle reconstruction is defined as positioning the femoral and tibial bone tunnels at the center of the fiber-dense area of the natural ACL footprint, representing the anatomical location of the ACL. Femoral Bone Tunnel: The femoral tunnel is positioned at the center of the ACL femoral footprint's fiber-dense area through the anteromedial arthroscopic approach with the knee flexed at 90°. The center point is targeted using a guide pin without a positioning device. The femoral bone tunnel is drilled with the knee flexed at 120° to determine the position and direction of the femoral tunnel. Tibial Bone Tunnel: The tibial tunnel is positioned at the center of the ACL tibial footprint's fiber-dense area through the anteromedial arthroscopic approach with the knee flexed at 70°. Using a point-to-point Smith & Nephew tibial guide, the tibial tunnel is positioned based on the fiber-dense area of the footprint on the medial intercondylar ridge. The angle of the tibial guide is set to 55° (measured from cadaveric studies of the healthy ACL fiber axis relative to the horizontal plane), and the sagittal plane is adjusted 30° medially from the centerline of the tibial tubercle (measured from cadaveric studies of the healthy ACL fiber axis relative to the sagittal plane of the tibial tubercle). This determines the position and direction of the tibial tunnel. (2) Double-Bundle Reconstruction (DB-ACLR/DBR) This technique involves double bone tunnels at both the femoral and tibial ends. The femoral and tibial tunnels are positioned at the center points of the fiber-dense areas of the AMB (anteromedial bundle) and PLB (posterolateral bundle) footprints of the natural ACL. During surgery, the PLB femoral and tibial tunnels are positioned and drilled first, followed by the AMB femoral and tibial tunnels. PLB Femoral Tunnel: Positioned through the anteromedial arthroscopic approach with the knee flexed at 90°. The PLB femoral tunnel is located at the center of the anterior 40% of the ACL femoral footprint's fiber-dense area, close to the cartilage edge. The positioning is done using a guide pin without a positioning device. The femoral tunnel is drilled with the knee flexed at 120° to determine the position and direction. PLB Tibial Tunnel: The positioning and drilling are the same as those for the CASBR tibial tunnel. AMB Femoral Tunnel: The positioning and drilling are the same as those for the CASBR femoral tunnel. AMB Tibial Tunnel: Positioned through the anteromedial arthroscopic approach using a Smith & Nephew tibial guide. The AMB tibial tunnel is located at the center of the anterior portion of the ACL tibial footprint's fiber-dense area on the medial intercondylar ridge, occupying the anterior 60% of the fiber-dense area. The anterior extent of the tunnel ensures no impingement of the reconstructed ACL with the roof and lateral wall of the intercondylar notch in full knee extension. Additionally, the bone bridge thickness between the AMB and PLB tibial tunnels is maintained at 2–3 mm but not exceeding 3 mm. The tibial guide angle is set to 65° (measured from cadaveric studies of the AMB fiber axis relative to the horizontal plane), and the sagittal plane is adjusted 40° medially from the centerline of the tibial tubercle (measured from cadaveric studies of the AMB fiber axis relative to the sagittal plane). This determines the position and direction of the tibial tunnel. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准： 1) 有其他手术禁忌者； 2) 患者依从性差的； 3) 伴随甲状腺功能低下、牙周炎等容易导致术后感染的； 4) 研究者认为不宜纳入的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1)Patients with other surgical contraindications; 2)Patients with poor compliance; 3)Patients with conditions such as hypothyroidism or periodontitis that may increase the risk of postoperative infection; 4)Patients deemed unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2029-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2029-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ACL双束重建组

样本量：

 60

Group：

Double-Bundle ACL Reconstruction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

ACL单束重建组

样本量：

 60

Group：

Single-Bundle ACL Reconstruction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能核磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回访（术后两年以上）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up (more than 2 years after surgery)

Measure method：

指标中文名：

IKDC2000

指标类型：

次要指标

Outcome：

IKDC2000

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回访/基线时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Return visit/baseline time

Measure method：

指标中文名：

股四头肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Return visit

Measure method：

指标中文名：

坦帕恐惧指标11版本

指标类型：

次要指标

Outcome：

TSK-11

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后两年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients were followed up two years after surgery

Measure method：

指标中文名：

Lyshom 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lyshom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两年回访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients were followed up two years after surgery

Measure method：

指标中文名：

重返运动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Return to Sport test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后两年回访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients were followed up two years after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-17 10:22:11
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