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环泊酚与丙泊酚对老年患者麻醉诱导期低血压的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-05 09:39:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚对老年患者麻醉诱导期低血压的影响

Public title：

Effects of ciprofol versus propofol on hypotension during induction of general anesthesia in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚对老年患者麻醉诱导期低血压的影响

Scientific title：

Effects of ciprofol versus propofol on hypotension during induction of general anesthesia in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴萍 

研究负责人：

王胜 

Applicant：

Ping Wu 

Study leader：

Sheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1293 5183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 191 5600 7726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1361899317@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 iamsheng2020@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medic

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medic

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY伦审第026号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈爱宗

Contact Name of the ethic committee：

Aizong Shen

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medic

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self- finance

研究疾病：

低血压  

Target disease：

Hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：探讨环泊酚与丙泊酚对老年患者麻醉诱导期低血压的影响； 2. 次要目的：观察环泊酚与丙泊酚对老年患者麻醉维持期血流动力学和术后认知功能的影响。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To investigate the effect of ciprofol and propofol on hypotension in elderly patients during anesthesia induction; 2. Secondary objective: To observe the effects of ciprofol and propofol on hemodynamics and postoperative cognitive function during the maintenance period of anesthesia in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: BMI ≥28 kg / m2；2: 脑、胸或腹主动脉瘤病史；3: 对本实验中的任一药物过敏；4: 严重肝肾功能损害病史；5: 未经治疗或不稳定的缺血性心脏病；6: 严重主动脉瓣或二尖瓣疾病史；7: 多次室性早搏、房性早搏或心房颤动病史;8: 使用抗抑郁药或抗精神病药；9: 麻醉诱导前平均动脉压（MAP）<70 mmHg；10: 存在或预期存在气道管理困难；11: 初次插管不成功；12: 视觉、听觉、语言交流障碍者；13: 不愿参加本研究者

Exclusion criteria：

1: BMI >= 28 kg / m^2; 2: History of brain, thoracic or abdominal aortic aneurysm; 3: Allergy to any of the drugs in this experiment; 4: History of severe liver and kidney impairment; 5: Untreated or unstable ischemic heart disease; 6: History of severe aortic or mitral valve disease; 7: History of multiple premature ventricular contractions, premature atrial contractions or atrial fibrillation; 8: Use of antidepressants or antipsychotics; 9: Mean arterial pressure (MAP) before anesthesia induction<70 mmHg; 10: Presence or anticipated presence of airway management difficulties; 11: Unsuccessful initial intubatio; 12: Visual, auditory, and verbal communication impairments; 13: Those who are unwilling to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-12 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 45

Group：

Ciprofol group

Sample size：

干预措施：

以20 mg/kg/h的速率注环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol is pumped at a rate of 20 mg/kg/hour

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 45

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

以90 mg/kg/h的速率注环泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol is pumped at a rate of 90 mg/kg/hour

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导开始至意识消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from induction of anesthesia to loss of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管后最大平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum mean arterial pressure after intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识消失后最小心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum heart rate after loss of consciousness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthetic induction drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

pacu停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pacu stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative cognitive impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

No

Tissue：

No

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

No

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 80 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验采用区组随机化方法由研究人员首先设置确定区组大小（本实验设置为4），在每个区组内按随机数字表法分配受试者，当一个区组填满，再开启下一个区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This experiment adopts block randomization method.The researchers first set the block size (set to 4 in this experiment), assign subjects according to a random number table within each block, and when one block is filled, the next block is opened.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subjects and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开于国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will share on China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录、随访记录保存在中国科学技术大学附属第一医院病案室。数据经由SPSS软件处理并保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and follow-up records are kept in the medical record room of The First Affiliated Hospital of USTC. Data is processed and stored by SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-05 09:39:05
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