中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500095758
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-01-13 11:35:32
注册时间： Date of Registration：	2025-01-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	磷丙泊酚二钠对比丙泊酚用于危重症患者术后手术室-ICU转运的安全和有效性评估
Public title：	Safety and efficacy evaluation of propofol disodium compared to propofol for postoperative transfer from operating room to ICU in critically ill patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	磷丙泊酚二钠对比丙泊酚用于危重症患者术后手术室-ICU转运的安全和有效性评估
Scientific title：	Safety and efficacy evaluation of propofol disodium compared to propofol for postoperative transfer from operating room to ICU in critically ill patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	董树安	研究负责人：	余剑波
Applicant：	Dong Shuan	Study leader：	Yu Jianbo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 2000 4270	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 22 2743 5873
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dognshuan@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yujianbo11@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	天津市南开区长江道6号	研究负责人通讯地址：	天津市南开区长江道6号
Applicant address：	No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin	Study leader's address：	No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津市南开医院
Applicant's institution：	Tianjin Nankai Hospital
研究负责人所在单位：	天津市南开医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin Nankai Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	NKYY_YWKT_IRB_2024_038_01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津市南开医院药物临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Drug Clinical Trial Ethics Committee of Tianjin Nankai Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-11-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘晋津
Contact Name of the ethic committee：	Liu Jinjin
伦理委员会联系地址：	天津市南开区长江道6号
Contact Address of the ethic committee：	No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 2743 5210	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市南开医院

Primary sponsor：

Tianjin Nankai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区长江道6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjn	City：
单位(医院)：	天津市南开医院	具体地址：	天津市南开区长江道6号
Institution hospital：	Tianjin Nankai Hospital	Address：	No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

危重症

Target disease：

critically ill

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探索磷丙泊酚二钠对比丙泊酚用于重症患者术后的手术室-ICU院内转运的安全性和有效性，并进一步验证其用于ICU镇静的安全性和有效性，为优化ICU镇静药物用药策略提供依据。

Objectives of Study：

Explore the safety and efficacy of propofol disodium phosphate compared to propofol in the transfer of critically ill patients from the operating room to the ICU after surgery, and further verify its safety and efficacy for ICU sedation, providing a basis for optimizing the use of sedation drugs in the ICU.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）因特殊病情如颅脑损伤需在转运期间维持深度镇静（RASS<-2）的患者； 2）患者或亲属不同意参与研究； 3）患者具有术前14天内镇静或阿片类镇痛药物应用史； 4）重度肝功能不全患者（Child-Pugh C级）； 5）患者长期酗酒或服用精神类药物； 6）中枢神经系统器质性病变患者； 7）病态肥胖患者（BMI>40kg/m2）； 8）有本试验相关的麻醉或镇痛药物过敏史； 9）妊娠或哺乳期女性患者； 10）有其它预期影响试验的用药或临床操作禁忌； 11）6个月内曾入选或参与其它临床试验者； 12）经研究者判断患者不适合入组的其它情形，如患者生命体征极不稳定，处于垂危状态，可能产生纠纷等。

Exclusion criteria：

1) Patients who require deep sedation (RASS<-2) during transportation due to special conditions such as traumatic brain injury; 2) Patients or relatives do not agree to participate in the study; 3) The patient has a history of using sedatives or opioid analgesics within 14 days prior to surgery; 4) Severe liver dysfunction patients (Child Pugh C grade); 5) Long term alcohol abuse or use of psychotropic drugs by patients; 6) Patients with organic lesions of the central nervous system; 7) Patients with pathological obesity (BMI>40kg/m2); 8) Have a history of allergy to anesthesia or analgesic drugs related to this experiment; 9) Pregnant or lactating female patients; 10) There are other medication or clinical contraindications that are expected to affect the trial; 11) Individuals who have been selected or participated in other clinical trials within the past 6 months; 12) According to the researchers' judgment, patients are not suitable for inclusion in other situations, such as extremely unstable vital signs, being in a critical state, and potential disputes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2029-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-12 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	磷丙泊酚二钠组	样本量：	116
Group：	Propofol disodium phosphate group	Sample size：	116
干预措施：	磷丙泊酚二钠起始剂量采用3.5mg/kg/h，滴定范围为0-10mg/kg/h	干预措施代码：
Intervention：	The initial dose of propofol disodium is 3.5mg/kg/h, and the titration range is 0-10mg/kg/h	Intervention code：

组别：	丙泊酚组	样本量：	116
Group：	Propofol group	Sample size：	116
干预措施：	丙泊酚转运起始时剂量为2.0mg/kg/h，滴定范围为0-4mg/kg/h	干预措施代码：
Intervention：	The initial dose of propofol transport is 2.0mg/kg/h, and the titration range is 0-4mg/kg/h	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市南开医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Nankai Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后转运过程中的镇静成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The success rate of sedation during postoperative transportation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	追加镇静药的次数，总量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The number and total amount of additional sedatives added	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后转运期间的血氧饱和度、心率、血压变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in blood oxygen saturation, heart rate, and blood pressure during postoperative transportation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	严重不良事件、不良事件的发生率和种类	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence and types of serious adverse events and adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管活性药物使用情况：种类，剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Usage of vasoactive drugs: types, doses	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU住院期间死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mortality rate during ICU hospitalization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化（Block Randomization）法，即以分组数2作为区组大小，于1-100间生成整数随机序列，将入组患者按入组顺序与随机数序列依次对应，同时比较每区组内的两个随机数大小，对应数字较小者入FP组，数字较大者入PP组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method, with 2 groups as the block size, an integer random sequence is generated between 1-100, and the enrolled patients are matched with the random sequence in the order of enrollment. At the same time, the sizes of the two random numbers in each block are compared, with the smaller number corresponding to the FP group and the larger number corresponding to the PP group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	对病人和数据分析人员设盲
Blinding：	Blinding patients and data analysts

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结束后 3 个月，可联系研究者邮箱获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	3 months after the end of the trial, it can be obtained after contacting the investigator's by email
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-01-13 11:35:16