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纳布啡联合舒芬太尼患者自控静脉镇痛对腹腔镜结直肠手术术后胃肠功能恢复的影响— 一项单中心、前瞻性、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-06 11:21:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡联合舒芬太尼患者自控静脉镇痛对腹腔镜结直肠手术术后胃肠功能恢复的影响— 一项单中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

Effect of patient-controlled intravenous analgesia with nalbuphine combined with sufentanil on gastrointestinal function recovery after laparoscopic colorectal surgery A single-center, prospective, randomized controlled study was conducted

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡联合舒芬太尼患者自控静脉镇痛对腹腔镜结直肠手术术后胃肠功能恢复的影响— 一项单中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Effect of patient-controlled intravenous analgesia with nalbuphine combined with sufentanil on gastrointestinal function recovery after laparoscopic colorectal surgery A single-center, prospective, randomized controlled study was conducted

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于洋 

研究负责人：

钟惠 

Applicant：

Yang Yu 

Study leader：

Hui Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2866 5970

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 8031 8565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 991755378@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 863075252@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市双流区双兴大道1188号

研究负责人通讯地址：

成都市双流区双兴大道1188号

Applicant address：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu City

Study leader's address：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第七人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-071-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

何芹

Contact Name of the ethic committee：

Qin He

伦理委员会联系地址：

成都市双流区双兴大道1188号

Contact Address of the ethic committee：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 184 0827 4904

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第七人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市双流区双兴大道1188号

Primary sponsor's address：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第七人民医院

具体地址：

成都市双流区双兴大道1188号

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Address：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu City

经费或物资来源：

扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司

Source(s) of funding：

Yangzijiang Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co. LTD

研究疾病：

结直肠疾病  

Target disease：

Colorectal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察纳布啡联合舒芬太尼在腹腔镜结直肠手术术后自控静脉镇痛（patient-controlled intravenous analgesia，PCIA）中对术后胃肠道功能恢复的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of nalbuphine combined with sufentanil on the recovery of gastrointestinal function in patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) after laparoscopic colorectal surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)曾行胃肠道手术的患者； 2)术中中转开腹手术患者； 3)BMI大于30 kg/m^2； 4)术前14天以内有放/化疗病史患者； 5)术前24h内使用促胃肠道动力药者； 6)严重肝肾功能不全者（严重肝功能不全指谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常值高限2倍；严重肾功能不全指肾小球滤过率（GFR）＜30 mL/min）； 7)妊娠/哺乳期的患者； 8)对研究药物过敏者或对阿片类药物依赖者； 9)给药前3个月内和/计划在研究期间参加其他干预性临床试验者；

Exclusion criteria：

1) patients with previous gastrointestinal surgery; 2) patients who were converted to open surgery; 3)BMI > 30 kg/m^2; 4) patients with a history of radiotherapy/chemotherapy within 14 days before surgery; 5) patients who received gastrointestinal prokinetic drugs within 24 hours before surgery; 6) severe liver and kidney dysfunction (severe liver dysfunction refers to alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) more than 2 times the upper limit of normal; Severe renal insufficiency defined as glomerular filtration rate (GFR) < 30 mL/min); 7) pregnant/lactating patients; 8) allergy to study drug or opioid dependence; 9) participants who were enrolled in other interventional clinical trials within 3 months before dosing and/or planned to participate in the trial during the study period;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 62

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

术后静脉自控镇痛泵中加入0.4mg/kg纳布啡注射液

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine 0.4mg/kg was added to the postoperative patient-controlled intravenous analgesia pump

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

术后静脉自控镇痛泵中不加入纳布啡注射液

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine injection was not added to the postoperative patient-controlled intravenous analgesia pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后72h内胃肠道功能障碍发生率（定义为I-FEED 评分≥6 分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of gastrointestinal dysfunction within 72 hours after surgery (defined as I-FEED score >=6)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h、72h I-FEED 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

I-FEED score at 24h, 48h, and 72h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h

测量方法：

I-FEED 评分

Measure time point of outcome：

24h, 48h, and 72h after surgery

Measure method：

I-FEED score

指标中文名：

术后首次排气时间（h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus after operation (h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间（h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

First postoperative defecation time (h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次经口进食时间（h）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first oral feeding after surgery (h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h、72h NRS评分、自控输注次数、补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at 24h, 48h and 72h after operation, the number of patient-controlled infusion and the number of rescue analgesia were recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h、48h、72h RASS镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS sedation score at 24h, 48h and 72h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物的不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse drug reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间（d）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay (d)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No'ne

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与术后随访的研究员利用SPSS 26.0（Windows版本）软件按生成1:1比例生成随机结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher who did not participate in postoperative follow-up used SPSS 26.0 (Windows version) software to generate random results in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-06 11:20:57
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