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穿戴式三导联长程心电检测在临床环境下对部分慢性病患者心律失常的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095377 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-07 08:51:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

穿戴式三导联长程心电检测在临床环境下对部分慢性病患者心律失常的应用研究

Public title：

A Study on the Application of Wearable Three-Lead Long-Term Electrocardiogram Monitoring in Clinical Settings for Arrhythmia in Some Chronic Patients

注册题目简写：

穿戴式多导联长程心电图

English Acronym：

Wearable Multi-Lead Long-Term Electrocardiography

研究课题的正式科学名称：

穿戴式多导联长程心电图

Scientific title：

Wearable Multi-Lead Long-Term Electrocardiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢燕 

研究负责人：

唐文军 

Applicant：

Xie Yan 

Study leader：

Tang Wenjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 9212 9426

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0179 1730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fjfjxieyan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tangwenjun0375@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital of Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同) 伦审第 (2024-YLJS-008) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院 (同济大学附属同济医院) 伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University), Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁爱斌

Contact Name of the ethic committee：

Liang Aibin

伦理委员会联系地址：

上海市同济医院

Contact Address of the ethic committee：

ShanghaiTongji Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

Room 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Address：

Room 389, Xincun Road, Putuo District, Shanghai City

经费或物资来源：

同济大学附属同济医院

Source(s) of funding：

Tongji Hospital of Tongji University

研究疾病：

慢性病患者心律失常  

Target disease：

Arrhythmia in patients with chronic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）验证穿戴式三导联长程心电检测设备的准确性和安全性，为穿戴式三导联长程心电检测设备在临床的使用提供依据； （2）比较单导联和三导联长程心电检测在慢性病患者心律失常检测中的效果，为慢性病患者的最佳检测设备及检测时长提供重要依据，提高各种心律失常的早期诊断率和干预机会，分析心律失常检出率的影响因素，为合理配置卫生资源提供重要参考； （3）了解患者对心律失常检测技术的依从性和满意度，为穿戴式设备与现有医疗体系的整合提供方向。  

Objectives of Study：

(1) To verify the accuracy and safety of wearable three-lead long-term electrocardiogram monitoring devices, providing a basis for their clinical use; (2) To compare the effectiveness of single-lead and three-lead long-term electrocardiogram monitoring in detecting arrhythmias in chronic patients, offering important references for the optimal detection equipment and duration, improving the early diagnosis rate and intervention opportunities of various arrhythmias, analyzing influencing factors on arrhythmia detection rates, and providing essential references for rational allocation of health resources; (3) To understand patient compliance and satisfaction with arrhythmia detection technology, guiding the integration of wearable devices with existing medical systems.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.植入心脏起搏器的患者； 2.胸壁不适合粘贴贴片的患者； 3.病情严重不适宜参与调查者。

Exclusion criteria：

1. Patients with pacemaker implantation; 2. Patients with chest wall unsuitable for patch; 3. Patients with severe illness were not suitable to participate in the survey.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-13 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-13 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

入组的慢性病患者

样本量：

 134

Group：

Chronic patients enrolled

Sample size：

干预措施：

对同一受试者同时应用常规12导联心电图和穿戴式单导联及三导联长程心电检测仪采集其心电指标

干预措施代码：

Intervention：

Collect electrocardiographic indicators from the same subjects using both conventional 12-lead electrocardiography and wearable single-lead and three-lead long-term electrocardiography monitors.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 普陀 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pu Tuo

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各种心律失常事件（房颤、房扑、频发房早、频发室早、房性心动过速、室上性心动过速、室性心动过速、房室传导阻滞、完全性左束传导阻滞、完全性右束支传导阻滞、停搏大于3.0S）检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The detection rate of various arrhythmic events (atrial fibrillation, atrial flutter, frequent atrial premature beats, frequent ventricular premature beats, atrial tachycardia, supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, atrioventricular block, complete left bundle branch block, complete right bundle branch block, pause greater than 3.0 seconds)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本参数（P波时限、PR间期、QRS波时限、Q-T间期）准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of basic parameters (P wave duration, PR interval, QRS complex duration, QT interval)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心律失常诊断正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy of arrhythmia diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无症状性心律失常检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The detection rate of asymptomatic arrhythmias

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction Questionnaire Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 08:51:11
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