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CM336(BCMA/CD3双抗)治疗中重度疱病疗效和安全性I/II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-03 17:48:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CM336(BCMA/CD3双抗)治疗中重度疱病疗效和安全性I/II期临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of CM336 (BCMA/CD3 Bispecific Antibody) in the Treatment of Moderate to Severe Blistering Diseases：Phase I/II Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项开放标签、剂量递增、评估CM336(BCMA/CD3双抗)在成人中重度自身免疫性疱病患者疗效和安全性I/II期临床研究

Scientific title：

Evaluate the Efficacy and Safety of CM336 (BCMA/CD3 Bispecific Antibody) in Adult Patients with Moderate to Severe Autoimmune Blistering Diseases：An Open-Label, Dose-Escalation Phase I/II Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张福仁 

研究负责人：

张福仁 

Applicant：

Zhang Furen 

Study leader：

Zhang Furen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 8969 7710

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 87298808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suohandong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangfuren@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市槐荫区经十路27397号

研究负责人通讯地址：

济南市槐荫区经十路27397号

Applicant address：

No. 27397, Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan City

Study leader's address：

No. 27397, Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20241223IIT001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital for Skin Diseases, Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵伟

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Wei

伦理委员会联系地址：

济南市槐荫区经十路27397号

Contact Address of the ethic committee：

No. 27397, Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 87298817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdpysll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市槐荫区经十路27397号

Primary sponsor's address：

No. 27397, Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属皮肤病医院

具体地址：

济南市槐荫区经十路27397号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

Address：

No. 27397, Jingshi Road, Huaiyin District, Jinan City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

寻常型天疱疮和大疱性类天疱疮  

Target disease：

pemphigus vulgaris and bullous pemphigoid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察CM336(BCMA/CD3双抗)在成人中重度自身免疫性疱病患者疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of CM336 (a BCMA/CD3 bispecific antibody) in adult patients with moderate to severe autoimmune blistering diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄<18周岁或>70周岁的患者；有用药禁忌证，包括严重心血管疾病、严重肝肾损害、严重活动性感染、既往有严重输液反应、相关药物严重过敏史、有肿瘤病史、孕妇及哺乳期妇女、最近接种过疫苗或计划接种疫苗者。

Exclusion criteria：

1.Patients who are either under the age of 18 or over the age of 70;
2.individuals with contraindications to medication use, encompassing severe cardiovascular diseases, significant hepatic or renal impairment, active and severe infections, history of severe infusion reactions, a known history of severe allergic reactions to related medications, a history of cancer, pregnant and lactating women, as well as those who have recently received or are scheduled to receive vaccinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

寻常型天疱疮组

样本量：

 15

Group：

Pemphigus Vulgaris group

Sample size：

干预措施：

CM336(BCMA/CD3双抗)

干预措施代码：

Intervention：

CM336 (BCMA/CD3 Bispecific Antibody)

Intervention code：

组别：

大疱性类天疱疮组

样本量：

 15

Group：

Bullous Pemphigoid group

Sample size：

干预措施：

CM336(BCMA/CD3双抗)

干预措施代码：

Intervention：

CM336 (BCMA/CD3 Bispecific Antibody)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周，52周

测量方法：

临床观察出现复发患者比例，复发定义在先前已达到疾病控制的患者中，一个月内出现3处以上新皮损，且这些皮损在1周内未自行愈合，或者已有皮损的扩大。

Measure time point of outcome：

24 weeks, 52weeks

Measure method：

Relapse was defined as the appearance over 3 new lesions within one month, which did not heal spontaneously within 1 week or as the extension of established lesions in patients who had previously achieved disease control.

指标中文名：

致病性抗体转阴比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of pathogenic antibodies converting to negative.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周，52周

测量方法：

临床观察患者致病性抗体由阳性转阴比例(范围＜20IU/ML)

Measure time point of outcome：

24 weeks, 52weeks

Measure method：

The proportion of patients with pathogenic antibodies converting from positive to negative during clinical observation (range <20IU/ML).

指标中文名：

24周时接受最小剂量泼尼松（或等效药物）治疗后达到完全缓解的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients achieving complete remission at 24 weeks with minimal dose of prednisone (or equivalent) treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24周

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

24 weeks

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

糖皮质激素累积剂量（泼尼松相当量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative glucocorticoid dose (prednisone equivalent)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周，52周

测量方法：

临床观察患者接受最少（泼尼松相当剂量＜10mg/d）的治疗时，无新旧皮损。

Measure time point of outcome：

24 weeks， 52 weeks

Measure method：

During clinical observation, patients had no new or existing lesions while receiving minimal treatment (prednisone equivalent dose <10mg/d).

指标中文名：

停止治疗完全缓解比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete remission off therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周，52周

测量方法：

临床观察停用所有药物治疗后至少2月无新发皮损或原有皮损加重。

Measure time point of outcome：

24 weeks， 52 weeks

Measure method：

complete remission off therapy was characterized by the absence of new or established lesions while the patient was off all BP therapy for at least 2 month

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的采集将使用专门设计的病例收集表，之后录入山东第一医科大学附属皮肤病医院疱病患者信息管理系统内进行统一保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using specially designed case collection forms, which will subsequently be entered into the Pemphigus Patient Information Management System at the Hospital for Skin Diseases, Shandong First Medical University for standardized storage and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-03 17:47:07
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