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艾司氯胺酮持续泵注对行全髋关节置换术的老年营养不良患者术后认知功能的影响及围术期肠道菌群特征与术后认知功能障碍的关系
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-18 09:38:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮持续泵注对行全髋关节置换术的老年营养不良患者术后认知功能的影响及围术期肠道菌群特征与术后认知功能障碍的关系

Public title：

The Impact of Continuous Infusion of Esketamine on Postoperative Cognitive Function in Elderly Malnourished Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty and the Relationship Between Perioperative Gut Microbiota Characteristics and Postoperative Cognitive Dysfunction.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮持续泵注对行全髋关节置换术的老年营养不良患者术后认知功能的影响及围术期肠道菌群特征与术后认知功能障碍的关系

Scientific title：

The Impact of Continuous Infusion of Esketamine on Postoperative Cognitive Function in Elderly Malnourished Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty and the Relationship Between Perioperative Gut Microbiota Characteristics and Postoperative Cognitive Dysfunction.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易强林 

研究负责人：

易强林 

Applicant：

Qianglin Yi 

Study leader：

Qianglin Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 9505 6784

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9505 6784

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yiqianglin2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yiqianglin2021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区解放西路91号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区解放西路91号

Applicant address：

No. 91, Jiefang West Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

No. 91, Jiefang West Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵阳市第四人民医院

Applicant's institution：

Guiyang Fourth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

贵阳市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Guiyang Fourth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审第[028]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市第四人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Fourth People's Hospital of Guiyang City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘鹤

Contact Name of the ethic committee：

He Liu

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市南明区解放西路91号

Contact Address of the ethic committee：

No. 91, Jiefang West Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 8510 1880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市第四人民医院

Primary sponsor：

Guiyang Fourth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市南明区解放西路91号

Primary sponsor's address：

No. 91, Jiefang West Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵阳市第四人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市南明区解放西路91号

Institution
hospital：

Guiyang Fourth People’s Hospital

Address：

No. 91, Jiefang West Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

贵阳市高层次创新型青年卫生人才项目

Source(s) of funding：

Guiyang High-Level Innovative Young Health Talents Project

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察在老年营养不良患者中S-氯胺酮持续泵注对术后认知功能的影响及围术期肠道菌群改变与术后认知功能障碍的关系，为此类患者临床药物应用及术后认知功能障碍相关机制探索提供参考。  

Objectives of Study：

By observing the impact of continuous infusion of S-ketamine on postoperative cognitive function in elderly patients with malnutrition, as well as the relationship between changes in the perioperative gut microbiota and postoperative cognitive dysfunction, we aim to provide a reference for the clinical application of drugs in such patients and to explore the mechanisms related to postoperative cognitive dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、精神疾病患者； 2、有血压或颅内压升高风险严重的患者； 3、眼压高、青光眼或穿透性眼外伤患者； 4、控制不佳/未经治疗的高血压患者、静息收缩压/舒张压超过180/110mmHg； 5、未经治疗/治疗不足的甲状腺功能亢进患者； 6、对氯胺酮、丙泊酚、阿片类药物过敏患者； 7、不稳定缺血性心脏病患者； 8、合并心功能不全（NYHA心功能分级≥3级）、既往脑梗史、严重肝脏疾病（如肝脏衰竭）或慢性肾衰竭（肾小球滤过率＜30mL/min）者； 9、术前合并帕金森氏病和/或阿尔茨海默病，合并焦虑、抑郁和情感障碍； 10、既往脑血管意外或长期使用影响神经精神系统的药物； 11、已参与其他试验；

Exclusion criteria：

1. Patients with mental illnesses. 2. Patients at severe risk of elevated blood pressure or intracranial pressure. 3. Patients with high intraocular pressure, glaucoma, or penetrating eye trauma. 4. Patients with poorly controlled or untreated hypertension, with resting systolic/diastolic blood pressure exceeding 180/110 mmHg. 5. Patients with untreated or inadequately treated hyperthyroidism. 6. Patients allergic to ketamine, propofol, or opioids. 7. Patients with unstable ischemic heart disease. 8. Individuals with combined heart failure (NYHA heart function classification >= Grade 3), history of stroke, severe liver disease (such as liver failure), or chronic renal failure (glomerular filtration rate < 30 mL/min). 9. Preoperative patients with Parkinson's disease and/or Alzheimer's disease, combined with anxiety, depression, and emotional disorders. 10. Individuals with a history of cerebrovascular accidents or long-term use of medications affecting the nervous and psychiatric systems. 11. Those who have participated in other trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-03 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

泵注同等剂量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline was pumped

Intervention code：

组别：

S-氯胺酮组

样本量：

 78

Group：

S-ketamine group

Sample size：

干预措施：

0.2mg/kg/h 艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

0.2mg/kg/h Esketamine

Intervention code：

组别：

右美托嘧啶组

样本量：

 78

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

0.5ug/kg/h 右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

0.5ug/kg/h Dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵阳市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiyang Fourth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3d 内POCD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of POCD within 3 days after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术前1d及术后首次肠道菌群种类及数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The types and quantities of intestinal flora in patients before surgery (1 day prior) and after the first postoperative bowel movement.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale (NRS).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐(PONV)发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素种类、剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic type and dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3d内精神相关症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychiatric symptoms within 3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery room stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用计算机生成随机数字表进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used computers to generate random number tables for randomized grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计，试验对受试患者、评估者（随访人员和统计人员）设盲。麻醉后恢复室的麻醉医生、护士，病房医生、护士均不知道患者分组。在整个研究过程中（包括随访）不能对受试患者和受试患者家属揭盲。主治麻醉医生因为实验特殊性需要知道分组情况。

Blinding：

This study adopts a single-blind design. Blinding is applied to the enrolled patients, outcome assessors (including follow-up personnel and statisticians). Anesthesiologists and nurses in the post-anesthesia care unit (PACU), as well as ward physicians and nurses, are unaware of the group assignments. Unblinding is not permitted for the patients or their family members throughout the study period, including during follow-up. Due to the specific requirements of the intervention, the attending anesthesiologist is aware of the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于研究结束后六个月内通过中国临床试验注册平台，网址：https://www.chictr.org.cn/ 平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be publicly available through the China Clinical Trial Registry Platform at https://www.chictr.org.cn/ within six months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的载入病例报告表(CRF)。 2. 录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两边比对。 3. 电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form timely, complete, correct and clear. 2. Input using the corresponding database system double-person dual-computer input, and then compare the two sides of the database. 3. Electronic data files are classified and saved, and multiple backups are saved on different disks or media to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-18 09:38:07
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