中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500113922
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-12-04 15:13:39
注册时间： Date of Registration：	2025-12-04 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	含艾诺韦林方案对比含依非韦伦方案在HIV-1阳性初治患者中疗效、安全性及依从性的队列研究
Public title：	A cohort study of efficacy, safety, and adherence of regimen containing efavirenz versus regimen containing efavirenz in HIV-1-positive initial treatment
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	含艾诺韦林方案对比含依非韦伦方案在HIV-1阳性初治患者中疗效、安全性及依从性的队列研究
Scientific title：	A cohort study of efficacy, safety, and adherence of regimen containing efavirenz versus regimen containing efavirenz in HIV-1-positive initial treatment
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	覃善芳	研究负责人：	覃善芳
Applicant：	Qin Shanfang	Study leader：	Qin shanfang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13768663088	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 772 3111659
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2271976481@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	2271976481@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区羊角山路8号	研究负责人通讯地址：	中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区羊角山路8号
Applicant address：	8 Yangjiaoshan Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China	Study leader's address：	8 Yangjiaoshan Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广西壮族自治区胸科医院
Applicant's institution：	Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
研究负责人所在单位：	广西壮族自治区胸科医院
Affiliation of the Leader：	Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-S015-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广西壮族自治区胸科医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	罗怡德
Contact Name of the ethic committee：	Luo Yide
伦理委员会联系地址：	中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区羊角山路8号
Contact Address of the ethic committee：	8 Yangjiaoshan Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 772 3113182	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	492301928@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区胸科医院

Primary sponsor：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区羊角山路8号

Primary sponsor's address：

8 Yangjiaoshan Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	广西壮族自治区胸科医院	具体地址：	中国广西壮族自治区柳州市鱼峰区羊角山路8号
Institution hospital：	Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region	Address：	8 Yangjiaoshan Road, Yufeng District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

江苏艾迪药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Aidi Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

HIV感染

Target disease：

HIV infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究通过对比分析ANV和EFV治疗艾滋病的疗效、不良反应、依从性、心血管风险等方面的差异，明确ANV的临床应用价值，以填补抗病毒新药ANV上市后应用的数据空白，为抗病毒治疗提供循证学依据，为临床提供新的治疗思路。

Objectives of Study：

By comparing and analyzing the differences between ANV and EFV in the treatment of AIDS in terms of efficacy, adverse reactions, compliance, cardiovascular risk, etc., this study clarified the clinical application value of ANV, so as to fill the data gap in the application of ANV after the launch of the antiviral drug, provide evidence-based basis for antiviral therapy, and provide new therapeutic ideas for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.正在接受降脂药物治疗； 2.正在使用与控制体重相关药物或治疗手段； 3.目前正患有AIDS相关疾病并接受经CYP2C19途径代谢的药物治疗者； 4.有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者； 5.任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性者； 6.在入选本研究前30天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者； 7.在本研究期间，需长期（30天及以上）使用系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂者； 8.丙氨酸氨基转移酶或天冬门氨酸基转移酶＞5*ULN； 9.肌酐>=1.5×ULN或根据 CKD-EPI公式估算的肌酐清除率<=60 mL/min/1.73m^2； 10.随机血糖值＞11.1 mmol/L； 11.对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者； 12.患有精神分裂症、癫痫、重度抑郁/焦虑等重大精神疾病； 13.合并严重机会性感染，经研究者判断不适宜参加本研究者； 14.妊娠或哺乳期妇女，以及一年内有生育意愿的育龄期妇女。

Exclusion criteria：

1.Being treated with lipid-lowering drugs; 2.are using medications or treatments related to weight control; 3.people who currently have an AIDS-related disease and are receiving drugs metabolized by the CYP2C19 pathway; 4.Have a history of drug abuse, recent history of alcohol or drug dependence; 5.any situation that the investigator believes may endanger the safety of the subject or affect compliance with the test protocol; 6.Participants who have participated in clinical trials of other drugs or therapeutic devices within 30 days before being enrolled in this study; 7.Long-term (30 days or more) use of systemic immunosuppressive therapy or immunomodulators during the study period; 8.Alanine aminotransferase or aspartase > 5*ULN; 9.Creatinine >=1.5×ULN or creatinine clearance estimated by CKD-EPI formula <=60 mL/min/1.73m^2; 10.Random blood glucose value > 11.1mmol /L; 11.Have a history of allergy or hypersensitivity to any ingredient or excipient of the investigational drug; 12.suffering from major mental illness such as schizophrenia, epilepsy, major depression/anxiety; 13.With severe opportunistic infection, the researcher judged that it was not suitable to participate in the study; 14.Women who are pregnant or breastfeeding, and women of childbearing age who wish to have children within one year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-26 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-26 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	ANV组	样本量：	180
Group：	ANV group	Sample size：	180
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	EFV组	样本量：	90
Group：	EFV group	Sample size：	90
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	广西壮族自治区胸科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	来宾市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangxi Laibin People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	荔浦市人民医院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Lipu People's Hospital	Level of the institution：	Secondary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	桂林市第三人民医院	单位级别：	二级医院
Institution hospital：	Guilin Third People's Hospital	Level of the institution：	Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	病毒载量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Virus load	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、24周、48周	测量方法：	抽血检验
Measure time point of outcome：	Baseline, 24 weeks, 48 weeks	Measure method：	Blood drawn test

指标中文名：	CD4 T淋巴细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	CD4 T lymphocytes	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、24周、48周	测量方法：	抽血检验
Measure time point of outcome：	Baseline, 24 weeks, 48 weeks	Measure method：	Blood drawn test

指标中文名：	基线特征：包括生命体征、体重、身高、腰围、既往病史、吸烟史、当前合并疾病、合并用药信息、血常规、尿常规、肝肾功能、血脂、T 细胞亚群、病毒载量、心血管疾病风险因素等	指标类型：	次要指标
Outcome：	Baseline characteristics: including vital signs, weight, height, waist circumference, past medical history, smoking history, current comorbidities, concomitant medications, complete blood count, urinalysis, liver and kidney function, lipid profile, T-cell subsets, viral load, and cardiovascular disease risk factors.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	12 周、24 周、36 周、48周随访收集生命体征、体重、身高、腰围、当前合并疾病、合并用药信息、血常规、尿常规、肝肾功能、血脂、依从性评估和不良事件等	指标类型：	次要指标
Outcome：	Follow-up visits at 12, 24, 36, and 48 weeks collected data on vital signs, weight, height, waist circumference, current comorbidities, concomitant medications, complete blood count, urinalysis, liver and kidney function, lipid profile, adherence assessment, and adverse events.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan (www.medresman.org). 当研究结束后半年内上传原始数据到该平台。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan (www.medresman.org). Upload raw data to the platform when the study is completed within six months.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2025-12-04 15:13:39