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前瞻性、多中心、单组目标值法评价经导管主动脉瓣膜植入系统用于不适合外科手术治疗的重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098826 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-13 17:34:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、单组目标值法评价经导管主动脉瓣膜植入系统用于不适合外科手术治疗的重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性临床试验

Public title：

Prospective, Multicenter, Single-Arm Target Value Method Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Transcatheter Aortic Valve Implantation System in Patients with Severe Aortic Stenosis who cannot Undergo Surgery: A Clinical Trial

注册题目简写：

经导管主动脉瓣膜植入系统用于不适合外科手术治疗的重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性评估

English Acronym：

To evaluate the safety and efficacy of transcatheter aortic valve implantation system in patients with severe aortic stenosis who cannot Undergo Surgery

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、单组目标值法评价经导管主动脉瓣膜植入系统用于不适合外科手术治疗的重度主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

Prospective, Multicenter, Single-Arm Target Value Method Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Transcatheter Aortic Valve Implantation System in Patients with Severe Aortic Stenosis who cannot Undergo Surgery: A Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

束蓉华 

研究负责人：

董念国 

Applicant：

Ronghua Shu 

Study leader：

Nianguo Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 6203 6872

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7118 1551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ronghua.shu@cardimed.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Sxs-dng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医疗产业基地天富大街9号7号厂房西侧

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

West Side of Building 7, No. 9 Tianfu Street, Daxing Biomedical Industry Base, Zhongguancun Science Park, Daxing District, Beijing, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市普惠生物医学工程有限公司

Applicant's institution：

Beijing Permed Biomedical Engineering Co..Ltd.

研究负责人所在单位：

华中科大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字(0054)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

方雨欣

Contact Name of the ethic committee：

Yuxin Fang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 7141 6162

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whunionlunli@vip.126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市普惠生物医学工程有限公司

具体地址：

北京市大兴区天富大街9幢7号全部普惠生物

Institution
hospital：

Beijing Permed Biomedical Engineering Co..Ltd.

Address：

West Side of Building 7, No. 9 Tianfu Street, Daxing Biomedical Industry Base, Zhongguancun Science Park, Daxing District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市普惠生物医学工程有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Permed Biomedical Engineering Co..Ltd.

研究疾病：

重度主动脉瓣狭窄  

Target disease：

severe aortic stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价经导管主动脉瓣膜植入系统用于不适合外科手术治疗的重度主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluation of the safety and effectiveness of the transcatheter aortic valve implantation system in patients with severe aortic stenosis who are not suitable for surgical treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 左心室内血栓，或左心室流出道严重梗阻； 2. 30 天内曾发生急性心肌梗死或冠状动脉严重狭窄需要手术干预； 3. 合并二尖瓣重度狭窄、二尖瓣重度反流以及三尖瓣重度反流（继发性/功能性三尖瓣反流除外）； 4. 研究者判定股动脉入路不适合 TAVI； 5. 主动脉瓣环直径＜18mm 或＞30mm； 6. 严重左室功能低下，射血分数＜20%； 7. 过去 3 个月内有脑血管意外（CVA）； 8. 活动性心内膜炎或其它活动性感染； 9. 严重肝功能损害（Child-Pugh C 级，详见附录 3）； 10. 有活动性上消化道溃疡，或出血，或严重凝血功能障碍，或已知对所有抗凝方案禁忌或过敏，或在试验中无法使用抗凝剂； 11. 已知对镍钛合金过敏的受试者； 12. 目前正在参与一项尚未完成主要终点或会在临床上干扰本研究终点的医疗器械研究； 13. 依从性差的受试者或研究者认为不适合入组的受试者。

Exclusion criteria：

1. Thrombus in the left ventricle, or severe obstruction of the left ventricular outflow tract; 2. Acute myocardial infarction within 30 days or severe coronary artery stenosis requiring surgical intervention; 3. Combined with severe mitral stenosis, severe mitral regurgitation, and severe tricuspid regurgitation (excluding secondary/functional tricuspid regurgitation); 4. The investigator determines that the femoral artery approach is unsuitable for TAVI; 5. Aortic annulus diameter < 18mm or > 30mm; 6. Severe left ventricular dysfunction, ejection fraction < 20%; 7. Cerebrovascular accident (CVA) within the past 3 months; 8. Active endocarditis or other active infections; 9. Severe liver dysfunction (Child-Pugh class C, see Appendix 3 for details); 10. Active upper gastrointestinal ulcer, bleeding, or severe coagulation disorder, or known contraindication or allergy to all anticoagulation regimens, or inability to use anticoagulants in the trial; 11. Subjects known to be allergic to nickel-titanium alloy; 12. Currently participating in a medical device study that has not yet completed the primary endpoint or would clinically interfere with the endpoints of this study; 13. Subjects with poor compliance or subjects deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-20 00:00:00至 To 2033-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-11 00:00:00 至 To 2027-02-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 136

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

经导管主动脉瓣膜植入系统

干预措施代码：

Intervention：

Transcatheter aortic valve implantation system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of AFMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jining Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

累积全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

离开手术室前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before leaving the operating room

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device Success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械操作性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device operating performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery

Measure method：

指标中文名：

植入瓣膜的性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Performance evaluation of implanted valves

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后NYHA 心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative NYHA cardiac function class

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of life evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately ; 30 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

主要不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，在http://www.medresman.org.cn/公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, it was disclosed in http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 17:32:46
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