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骨质疏松性椎体压缩骨折PKP/PVP术后横断面调查研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096536 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-24 18:05:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

骨质疏松性椎体压缩骨折PKP/PVP术后横断面调查研究

Public title：

Cross-sectional Study on Osteoporotic Vertebral Compression Fractures after Percutaneous Kyphoplasty/Vertebroplasty (PKP/PVP) Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨质疏松性椎体压缩骨折PKP/PVP术后横断面调查研究

Scientific title：

Cross-sectional Study on Osteoporotic Vertebral Compression Fractures after Percutaneous Kyphoplasty/Vertebroplasty (PKP/PVP) Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡军 

研究负责人：

陈卫衡 

Applicant：

Jun Hu 

Study leader：

Weiheng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2860 8180

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1101 3261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hujun2175@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drchenweiheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

No.51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No.51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, China

研究负责人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BZYSY-2024KYKTPJ-29

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王国华

Contact Name of the ethic committee：

Guohua Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

No.51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8498 5602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

No.51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

骨质疏松性椎体压缩骨折  

Target disease：

Osteoporotic Vertebral Compression Fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过横断面调查研究明确骨质疏松性椎体压缩骨折PKP/PVP术后残留痛及腹胀便秘等残留症状和体征的发生率和影响因素，为改善PKP/PVP术后的治疗提供更多的科学依据和治疗思路。  

Objectives of Study：

By conducting cross-sectional surveys to study the incidence and influencing factors of residual symptoms and signs such as residual pain and constipation after percutaneous kyphoplasty (PKP)/vertebroplasty (PVP) for osteoporotic vertebral compression fractures, we aim to provide more scientific evidence and treatment ideas to improve postoperative care following PKP/PVP procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）骨肿瘤所致的骨折及骨折导致神经受压迫者； （2）合并严重的心脑血管疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤者； （3）依从性差、患者或家属不愿配合者； （4）术后24h内仍不能下地者。

Exclusion criteria：

(1) Fractures caused by bone tumors and those with nerve compression due to fractures; (2) Individuals with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood system diseases, or malignant tumors; (3) Patients with poor compliance, or those who are unwilling to cooperate with the treatment, either the patient or their family members; (4) Patients cannot leave bed within 24 hours after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-26 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-03 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 307

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 None

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 承德医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengde Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学附属中山中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou University of Chinese Medicine Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省沧州中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital, Hebei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳平乐骨伤科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Pingle Orthopedics and Traumatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southwest Medical University Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰背疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) score for low back pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排气排便、腹胀腹痛情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flatulence, defecation, abdominal bloating, and abdominal pain conditions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。 （2）监查员监查试验的进行是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。 （3）数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者作出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。 （4）数据录入员录入数据采用二次录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。 （5）原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Researchers shall promptly, completely, accurately, and enter data into the case report form based on the original observation records of the subjects. (2) Monitors shall oversee the conduct of the trial to ensure adherence to the trial protocol. They shall confirm that all case report forms are correctly filled out and consistent with the original data. If there are any errors or omissions, they shall promptly request the researchers to make corrections. When corrections are made, the original records must remain legible, and the corrections must be signed and dated by the researcher. After being checked by the monitor, the case report forms shall be signed by the monitor and promptly delivered to the clinical trial data manager. The transmission of completed case report forms between the researcher, monitor, and data manager shall be recorded with specific signatures upon receipt, and the records must be properly stored. (3) The data manager shall recheck the data before entry and notify the monitor promptly if any issues are found, requesting the researcher to provide answers. All exchanges of questions and answers between them shall be in the form of a query form, which shall be kept for reference. Before data entry, the data manager must understand the content and coding of each item on the observation form and record the coding process in a codebook for preservation. The database naming should be standardized, readable, and easily searchable. It is also essential to ensure its correctness, security, and confidentiality. (4) Data entry clerks shall enter data using double entry. If any issues or unexpected situations are found during the entry process, they shall be registered and reported promptly for swift resolution. After data entry is completed, a random sample of observation forms should be checked to understand the quality of data entry and to analyze and address any existing problems. The data manager, together with the principal investigator, shall draft the range checks and logical checks based on the range of values and interrelationships of the indicators in the case report form. They shall write the corresponding computer programs to control the entry of incorrect data before input, identify the causes of errors, and make corrections. All error content and modification results shall be recorded and properly stored. (5) After the original case report forms have been completed with data entry and verification as required, they shall be archived in numerical order, with a search directory filled out for reference. Electronic data files, including databases, check programs, analysis programs, analysis results, codebooks, and explanatory documents, shall be categorized and saved with multiple backups stored on different disks or recording media, and properly preserved to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-24 18:05:16
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