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新冠疫情背景下，妇科肿瘤患者预防性使用聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 的使用现状、疗效及安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-10 08:30:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新冠疫情背景下，妇科肿瘤患者预防性使用聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 的使用现状、疗效及安全性研究

Public title：

In the context of the new crown epidemic, the use status, efficacy and safety of prophylactic use of pegylated recombinant human granulocyte stimulating factor in gynecologic cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新冠疫情背景下，妇科肿瘤患者预防性使用聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 的使用现状、疗效及安全性研究

Scientific title：

In the context of the new crown epidemic, the use status, efficacy and safety of prophylactic use of pegylated recombinant human granulocyte stimulating factor in gynecologic cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李斌 

研究负责人：

李斌 

Applicant：

Li Bin  

Study leader：

Li Bin  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0136 4117

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0136 4117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 libin@cicams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 libin@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer Center/Peking Union Medical College Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

National Cancer Center/Peking Union Medical College Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 22/331-3533

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Peking Union Medical College Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐震纲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zhengang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

Primary sponsor：

National Cancer Center/Peking Union Medical College Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

具体地址：

朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

National Cancer Center/Peking Union Medical College Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

No fund

研究疾病：

妇科肿瘤  

Target disease：

Gynecologic tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟建立回顾性队列，研究新冠疫情背景下，妇科肿瘤患者预防性使用 PEG-rhG-CSF 的应用现状、FN 情况及延迟治疗现状，同时分析不同 FN 风险层级的妇科肿瘤患者使用 PEG-rhG-CSF预防中性粒细胞减少的疗效及安全性，从而为新冠疫情防控常态化下妇科肿瘤患者化疗相关中性粒细胞减少及 FN 风险管理的临床指南提供真实世界循证证据。  

Objectives of Study：

This study intends to establish a retrospective cohort to study the application status of prophylactic use of PEG-rhG-CSF in gynecologic cancer patients, the status of FN and the status of delayed treatment in the context of the new crown epidemic, and to analyze the efficacy and safety of PEG-rhG-CSF in the prevention of neutropenia in gynecologic cancer patients with different FN risk levels, so as to provide real-world evidence-based evidence for the clinical guidelines for chemotherapy-related neutropenia and FN risk management in gynecologic cancer patients under the normalization of COVID-19 epidemic prevention and control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 最近 5 年内患有其他原发癌症的患者； ② 伴有肿瘤侵犯骨髓的患者； ③ 首次使用 PEG-rhG-CSF 前 15 天内接受过全身骨放疗的患者； ④ 严重感染者。

Exclusion criteria：

1.Patients with other primary cancers within the last 5 years; 2. Patients with tumor invasion of bone marrow; 3. Patients who have received whole-body bone radiotherapy within 15 days prior to the first dose of PEG-rhG-CSF; 4. Severely infected people.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-31 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-31 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

妇科肿瘤

样本量：

 5000

Group：

Gynecologic tumors

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

National Cancer Center/Pekin//g Union Medical College Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ANC计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ANC count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FN 的发生率、风险等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of FN, risk level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗延期率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chemotherapy postponement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首先数据管理员根据纸质版 CRF，将需要收集的患者数据信息转换成电子病例报告表（electronic CRF，eCRF）。然后由专业人员从原始病历记录中人工提取研究变量，将符合本研究纳入排除标准的患者数据，按照 eCRF 表录入到本项目的电子数据采集系统（Electronic Data Capture System，EDC）中，并经过系统质控和数据核查，以保证回顾性收集数据的质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First, the data manager converts the patient data information that needs to be collected into an electronic CRF (eCRF) based on the paper version of the CRF. Then, the research variables were manually extracted from the original medical records, and the patient data that met the exclusion criteria of this study were entered into the electronic data capture system (EDC) of this project according to the eCRF form, and underwent system quality control and data verification to ensure the quality of retrospectively collected data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-10 08:30:48
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